Aktivní hrudní kompromitované distální přistání v Tevaru (ATLANTE)
Oprava hrudního endovaskulárního aorty v kompromitovaných distálních přistávacích zónách
Oprava hrudní endovaskulární aorty (TEVAR) se stala základem aortální intervence pro sestupnou patologii hrudní aorty. Jeho trvanlivost závisí na dosažení adekvátní těsnění v endoštěporových přistávacích zónách (LZS), přičemž distální LZ byla do značné míry podhodnocena. Teprve nedávno jsou suboptimální distální LZ, které věnují pozornost jejich roli v hlavních komplikacích, včetně migrace štěpu stentu, endoleaků typu 1B a nových vstupních slz vyvolaných distálním stentem, které mohou přispět k další degeneraci aorty. Hrudní distální LZ. Když byla hlášena krátká distální LZ, distální endoleak se pohybovala od 3,5% do 33%. To vedlo k reintervenci v 19%, spolu s pokrytím celiakálního kmene ve více než polovině krátkých případů LZ.
Cílem této studie bylo vyhodnotit výsledky pacientů s TEVAR s kompromitovanou distální přistávací zónou (CDLZ) léčených distálními aktivními fixačními stentovými štěpky (DAF), distálními skal.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00167
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanni Tinelli
- Telefonní číslo: 0039 0630157205
- E-mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s sestupné aneuryzmy hrudní aorty (DTAAS) s maximálním průměrem aorty> 55 mm nebo rychlým růstem (> 10 mm / rok).
- Pro začlenění budou považovány pacienti s nejméně 2 rozpoznatelnými rysy souvisejícími s nepříznivou morfologií aorty. Pro začlenění budou vyhodnoceny následující rysy: distální délka LZ ≤ 25 mm, distální průměr LZ ≥ 38 mm, kónická morfologie LZ, distální sestupná angulace hrudní aorta ≤116 ° nebo index tortuozity ≥1,4
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové nastavení, včetně hemodynamické nestability v době zápisu
- Pacienti s patologií aortální disekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Distální aktivní fixační stentové štěpky
|
Umístění krytého stentu (kovová síťová trubice s vrstvou látky) do oslabené oblasti tepny.
|
|
Distální štěpky na stent
Distální hřebenatky na míru na míru stent-roubu
|
Umístění krytého stentu (kovová síťová trubice s vrstvou látky) do oslabené oblasti tepny.
|
|
Distální aptus heli-fx endoanchors
|
Umístění krytého stentu (kovová síťová trubice s vrstvou látky) do oslabené oblasti tepny.
|
|
Standardní stentové štěpky
Standardní hrudní stent
|
Umístění krytého stentu (kovová síťová trubice s vrstvou látky) do oslabené oblasti tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ib endoleak
Časové okno: Sledování (v měsíci 3)
|
Přítomnost typu IB endoleak
|
Sledování (v měsíci 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .