Aktiver thorakal beeinträchtigter distaler Landung in Tevar (ATLANTE)
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur in gefährdeten distalen Landungszonen
Die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) ist zur Hauptstütze der Aortenintervention für absteigende Thoraxaortenpathologie geworden. Seine Haltbarkeit hängt davon ab, in den Endotransplantat -Landungszonen (LZS) ein angemessenes Siegel zu erreichen, wobei die distale LZ weitgehend unterschätzt wird. Erst kürzlich werden suboptimale distale LZS für ihre Rolle bei wichtigen Komplikationen wie Stenttransplantatmigration, Endoleaks vom Typ 1b und distaler Stenttransplantat-induzierter neuer Einstiegsrisse aufmerksam gemacht, die alle zur weiteren Aortendegeneration beitragen können. Der thorakale distale LZ. Wenn eine kurze distale LZ gemeldet wurde, lag die distale Endoleak -Rate zwischen 3,5% und 33%. Dies führte zu einer Neuintervention in 19%sowie zur Berichterstattung über den Zöliakie in mehr als der Hälfte der kurzen LZ -Fälle.
Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von TEVAR-Patienten mit beeinträchtigen distalen Landezone (CDLZ), die mit distalen aktiven Fixierungsstent-Transplantaten (DAFs), distalen Jakobsmuschelstent-Griffen, distalen Aptus-Heli-FX-Endoanchoren behandelt wurden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00167
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Giovanni Tinelli
- Telefonnummer: 0039 0630157205
- E-Mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit absteigenden Thoraxaortenaneurysmen (DTAAs) mit einem maximalen Aortendurchmesser> 55 mm oder schnelles Wachstum (> 10 mm / Jahr).
- Patienten mit mindestens 2 erkennbaren Merkmalen im Zusammenhang mit einer nachteiligen Aortenmorphologie werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die folgenden Merkmale werden für die Aufnahme bewertet: distale LZ-Länge ≤ 25 mm, distaler Lz-Durchmesser ≥ 38 mm, konische Morphologie der LZ, distaler absteigender Thorax-Aorta-Angulation ≤ 116 ° oder Tortuosity Index ≥1,4
Ausschlusskriterien:
- Notfalleinstellung, einschließlich hämodynamischer Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Patienten mit Aortensektionspathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Distale aktive Fixierungsstent-Transplantate
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Platzierung eines bedeckten Stents (ein Metallgitterröhrchen mit einer Stoffschicht) in den geschwächten Bereich der Arterie.
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Distale Jakobsmuschelstent-Transplantate
Distale Jakobsmuschel maßgeschneiderte Stent-Transplantate
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Platzierung eines bedeckten Stents (ein Metallgitterröhrchen mit einer Stoffschicht) in den geschwächten Bereich der Arterie.
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Distal Aptus Heli-FX Endoanchoren
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Platzierung eines bedeckten Stents (ein Metallgitterröhrchen mit einer Stoffschicht) in den geschwächten Bereich der Arterie.
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Standard-Stent-Transplantate
Standard-Brust-Stent-Graft
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Platzierung eines bedeckten Stents (ein Metallgitterröhrchen mit einer Stoffschicht) in den geschwächten Bereich der Arterie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IB Endoleak
Zeitfenster: Follow-up (im Monat 3)
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Vorhandensein von Endolak vom Typ IB
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Follow-up (im Monat 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5107
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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