Aktiv thorax kompromitteret distal landing i Tevar (ATLANTE)
Thoracic endovaskulær aorta -reparation i kompromitterede distale landingszoner
Thoracic endovaskulær aorta -reparation (TEVAR) er blevet bærebjælken for aorta -intervention til faldende thorax aortapatologi. Dens holdbarhed hænger sammen med at opnå tilstrækkelig tætning i endograftlandingzoner (LZS), med den distale LZ stort set undervurderet. Først for nylig modtager suboptimale distale LZ'er opmærksomhed for deres rolle i større komplikationer, herunder stenttransplantationsmigration, type 1B-endolaks og distal stent transplantatinducerede nye indgangstårer, som alle kan bidrage til yderligere aorta degeneration. Den thorax distale LZ. Når der blev rapporteret om en kort distal LZ, varierede den distale endolakrate fra 3,5% til 33%. Dette førte til genintervention hos 19%sammen med dækning af cøliaki i mere end halvdelen af korte LZ -sager.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af TEVAR-patienter med kompromitteret distal landingszone (CDLZ'er) behandlet med distale aktive fikseringsstent-transplantater (DAF'er), distale tunger-stent-transplantater, distale aptus heli-fx endoanchors og standard stent-transplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00167
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanni Tinelli
- Telefonnummer: 0039 0630157205
- E-mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med faldende thorax -aorta -aneurismer (DTAA'er) med en maksimal aortaviameter> 55 mm eller hurtig vækst (> 10 mm / år).
- Patienter, der præsenterer med mindst 2 erkendelige træk relateret til en negativ aortamorfologi, vil blive overvejet til inkludering. Følgende funktioner vil blive evalueret for inkluderingen: distal LZ-længde ≤25 mm, distal LZ-diameter ≥38 mm, LZ konisk morfologi, distal faldende thorax aorta vinkling ≤116 ° eller tortuositetsindeks ≥1,4
Ekskluderingskriterier:
- Nødindstilling, inklusive hæmodynamisk ustabilitet på tilmeldingstidspunktet
- Patienter med aorta dissektionspatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distal aktiv fiksering-stent-transplantation
|
Placering af en overdækket stent (et metalnetrør med et lag stof) i det svækkede område af arterien.
|
|
Distal kammuslingsstent-transplantation
Distal kammusling skræddersyet stent-transplantater
|
Placering af en overdækket stent (et metalnetrør med et lag stof) i det svækkede område af arterien.
|
|
Distal aptus heli-fx endoanchors
|
Placering af en overdækket stent (et metalnetrør med et lag stof) i det svækkede område af arterien.
|
|
Standard stent-transplantater
Standard thoraxstent-graft
|
Placering af en overdækket stent (et metalnetrør med et lag stof) i det svækkede område af arterien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IB Endoleak
Tidsramme: Opfølgning (ved måned 3)
|
Tilstedeværelse af type IB endoleak
|
Opfølgning (ved måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .