Aktiv thorax kompromittert distal landing i Tevar (ATLANTE)
Thorax endovaskulær aortareparasjon i kompromitterte distale landingssoner
Thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR) har blitt bærebjelken i aortaintervensjon for synkende thorax aorta patologi. Holdbarhet henger sammen med å oppnå tilstrekkelig tetning i endogransplantasjonslandingssonene (LZS), med den distale LZ som stort sett har undersøkt. Først nylig er suboptimale distale LZ-er som får oppmerksomhet for sin rolle i store komplikasjoner, inkludert migrasjon av stent graft, type 1b endoleaks og distal stent transplantatinduserte nye inngangstårer, som alle kan bidra til ytterligere aortadegenerasjon. Thorax distal lz. Da en kort distal LZ ble rapportert, varierte den distale endoleak -rate fra 3,5% til 33%. Dette førte til reintervensjon i 19%, sammen med dekning av cøliaki i mer enn halvparten av korte LZ -tilfeller.
Målet med denne studien var å evaluere resultatene av TEVAR-pasienter med kompromittert distal landingssone (CDLZs) behandlet med distale aktive fikseringssett-gjerner (DAFS), distale kamskjell-stent-graft, distale aptus heli-FX endoanchorer og standard stent-grov.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00167
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Tinelli
- Telefonnummer: 0039 0630157205
- E-post: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med synkende thorax aortaaneurismer (DTAAs) med en maksimal aortadiameter> 55mm eller rask vekst (> 10mm / år).
- Pasienter som har minst 2 erkjennelige funksjoner relatert til en negativ aorta -morfologi vil bli vurdert for inkludering. Følgende funksjoner vil bli evaluert for inkludering: distal LZ-lengde ≤25 mm, distal LZ-diameter ≥38 mm, LZ konisk morfologi, distal synkende thorax aorta-vinkling ≤116 ° eller tortuositetsindeks ≥1,4
Eksklusjonskriterier:
- Nødsetting, inkludert hemodynamisk ustabilitet ved påmelding
- Pasienter med aortadisseksjonspatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Distale aktive fikseringssett-graft
|
Plassering av en dekket stent (et metallnettrør med et lag stoff) i det svekkede området av arterien.
|
|
Distale kamskjell stent-graft
Distal kamskjell skreddersydde stent-graft
|
Plassering av en dekket stent (et metallnettrør med et lag stoff) i det svekkede området av arterien.
|
|
Distal aptus heli-fx endoanchors
|
Plassering av en dekket stent (et metallnettrør med et lag stoff) i det svekkede området av arterien.
|
|
Standard stent-graft
Standard thorax stent-graft
|
Plassering av en dekket stent (et metallnettrør med et lag stoff) i det svekkede området av arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IB endoleak
Tidsramme: Oppfølging (i måned 3)
|
Tilstedeværelse av type IB endoleak
|
Oppfølging (i måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .