Actieve thoracale gecompromitteerde distale landing in Tevar (ATLANTE)
Thoracale endovasculaire aorta -reparatie in gecompromitteerde distale landingszones
Thoracale endovasculaire aortareparatie (Tevar) is de steunpilaar geworden van aorta -interventie voor dalende thoracale aortapathologie. De duurzaamheid ervan hangt af van het bereiken van voldoende afdichting in de endograft -landingszones (LZ's), met de distale LZ grotendeels onderzocht. Pas recent zijn suboptimale distale LZ's die aandacht krijgen voor hun rol in belangrijke complicaties, waaronder stenttransplantaatmigratie, type 1B endoleaks en distale stent transplantaat-geïnduceerde nieuwe entry tranen, die allemaal kunnen bijdragen aan verdere aorta-degeneratie. De thoracale distale LZ. Toen een kort distaal LZ werd gemeld, varieerde het distale endoleak -percentage van 3,5% tot 33%. Dit leidde tot herinterventie in 19%, samen met de dekking van de coeliakie trunk in meer dan de helft van de korte LZ -gevallen.
Het doel van deze studie was om de uitkomsten van Tevar-patiënten met gecompromitteerde distale landingszone (CDLZ's) te evalueren die werden behandeld met distale actieve fixatie-stent-Grafts (DAF's), distale sint-transplantaten, distale aptus heli-fx endoanchors en standaard stent-grafts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00167
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Giovanni Tinelli
- Telefoonnummer: 0039 0630157205
- E-mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dalende thoracale aorta -aneurysma's (DTAA's) met een maximale aortadiameter> 55 mm of snelle groei (> 10 mm / jaar).
- Patiënten met ten minste 2 kennisbare kenmerken gerelateerd aan een negatieve aortamorfologie zullen worden overwogen voor inclusie. De volgende kenmerken worden geëvalueerd voor de inclusie: distale LZ-lengte ≤25 mm, distale LZ-diameter ≥38 mm, LZ Conical Morfology, distale dalende thoracale aorta-angulatie ≤116 ° of tortuositeitsindex ≥1,4
Uitsluitingscriteria:
- Noodinstelling, inclusief hemodynamische instabiliteit op het moment van inschrijving
- Patiënten met aortadissectie pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale actieve fixatie stent-transplantaten
|
Plaatsing van een overdekte stent (een metalen gaasbuis met een laag stof) in het verzwakte gebied van de slagader.
|
|
Distale sint-transplantaten
Distale sint-jakobsschelp op maat gemaakte stent-transplantaten
|
Plaatsing van een overdekte stent (een metalen gaasbuis met een laag stof) in het verzwakte gebied van de slagader.
|
|
Distale aptus heli-fx endoanchors
|
Plaatsing van een overdekte stent (een metalen gaasbuis met een laag stof) in het verzwakte gebied van de slagader.
|
|
Standaard stent-Grafts
Standaard thoracale stent-graft
|
Plaatsing van een overdekte stent (een metalen gaasbuis met een laag stof) in het verzwakte gebied van de slagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ib endoleak
Tijdsspanne: Follow-up (op maand 3)
|
Aanwezigheid van type IB endoleak
|
Follow-up (op maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .