Zkoumání přesnosti automatizovaného refraktoru za účelem poskytování dobře tolerovaných předpisů o brýlích
29. července 2025 aktualizováno: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Validace zařízení QuickSee Plus
Na New England College of Optometry v Bostonu, MA, subjekty ve věku 18-65, kteří dostali nebo dostávali léčbu refrakční chyby, kteří se rozhodnou přihlásit se do studie, budou vyhodnoceny subjektivním refrakcí a automatizovaným lomem prostřednictvím refraktoru Quicksee.
Subjekty budou poté randomizovány do jednoho ze dvou léčebných plánů: přijímat brýle z automatizovaného lomu nejprve potom subjektivní refrakci druhé druhé a naopak.
Po jednom týdnu nošení prvního páru brýlí jsou hodnoceny preference pacientů a brýle se přepínají.
Po týdnu nošení druhého páru brýlí z metody alternativního měření jsou opět posouzeny preference pacienta.
Pacienti se pak mohou rozhodnout, který pár pacientů jako nejlepší.
Jedná se o dvojité slepé klinické hodnocení, crossover.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří měli oční zkoušku v Neco Center for Eye Care o Commonwealth nebo Roslindale
- kteří jsou ve věku mezi 18 a 65 lety
Kritéria pro vyloučení:
- jejichž refrakční chyba je mimo detekční rozsah rychlých volných pro a rychlých zařízení plus: -13 d až +10 d (s) a -8 d až + 8 d (c)
- kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
- kteří podstoupili jakoukoli oční operaci
- kteří mají anamnézu očního onemocnění
- kteří užívají systémové léky
- kteří nosí na dálku více než jeden pár brýlí
- kteří více než občas nosí měkké kontaktní čočky
- kteří nejsou schopni a neochotní nosit brýle poskytované studií po požadované trvání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AR brýle, pak SR brýle
Brýle automatizovaných lomu (AR), poté brýle subjektivního lomu (SR)
|
První brýle založené na automatizovaném lomu, druhé brýle založené na subjektivním lomu
|
|
Jiný: SR brýle, pak AR brýle
Brýle subjektivních lomu (SR), poté brýle automatizované refrakce (AR)
|
První brýle založené na subjektivním lomu, druhé brýle založené na automatizovaném lomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti jsou položeni otázkou „Které brýle jste měli raději?“.
Reakce pacienta je poté zaznamenána.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Březen 2025 - květen 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plenoptika, New England College of Optometry, Rada pro monitorování bezpečnosti dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .