- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883032
Indagine sull'accuratezza di un rifrattore automatico per fornire prescrizioni di occhiali ben tollerate
29 luglio 2025 aggiornato da: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Convalida del dispositivo QuickSee Plus
Nel New England College of Optometry di Boston, MA, i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto o ricevono cure per errori di rifrazione che scelgono di iscriversi allo studio verranno valutati utilizzando rifrazione soggettiva e rifrazione automatizzata, tramite il rifrattore Quicksee Plus.
I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due piani di trattamento: ricevere prima gli occhiali dalla rifrazione automatizzata, quindi la rifrazione soggettiva in secondo luogo e viceversa.
Dopo una settimana di indossare il primo paio di occhiali, vengono valutate le preferenze del paziente e vengono cambiati gli occhiali.
Dopo una settimana di indossare il secondo paio di occhiali dal metodo di misurazione alternativo, le preferenze del paziente vengono nuovamente valutate.
I pazienti possono quindi decidere quale coppia i pazienti come meglio.
Questa è una sperimentazione clinica a doppio cieco e crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- che hanno avuto un esame oculistico presso il Centro NECO per la cura degli occhi del Commonwealth o Roslindale
- che sono di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Il cui errore di rifrazione è al di fuori dell'intervallo di rilevamento dei dispositivi Pro e Quicksee Plus Quicksee Free Pro e Quicksee: da -13 da +10 d (s) e da -8 da + 8 d (c)
- che non sono in grado di fornire il consenso
- che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi
- che hanno una storia di malattie oculari
- che stanno assumendo droghe sistemiche
- che indossano più di un paio di occhiali a visione singola per la distanza
- che più che occasionalmente indossano lenti a contatto morbide
- che non sono in grado e non disposti a indossare gli occhiali forniti dallo studio per la durata richiesta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ottari ar, poi gli occhiali SR
Refratti automatizzati (AR) occhiali, quindi occhiali di rifrazione soggettiva (SR)
|
Primi occhiali basati sulla rifrazione automatizzata, secondi occhiali basati sulla rifrazione soggettiva
|
|
Altro: Occhiali da sr, poi occhiali AR
Refazione soggettiva (SR) occhiali per gli occhiali, quindi refrattamento automatizzato (AR) occhiali
|
Primi occhiali basati sulla rifrazione soggettiva, secondi occhiali basati sulla rifrazione automatizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Ai pazienti viene posta la domanda "Quali occhiali hai preferito?".
Viene quindi registrato la risposta del paziente.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Marzo 2025 - maggio 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Plenoptika, New England College of Optometry, Data Safety Monitoring Board
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .