Undersøkelse av nøyaktigheten av en automatisert refraktor for å gi godt tolerert briller resepter
29. juli 2025 oppdatert av: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Validering av Quicksee Plus -enheten
Ved New England College of Optometry i Boston, MA, vil forsøkspersoner i alderen 18-65 år som har mottatt eller mottar behandling for brytningsfeil som velger å melde seg inn i studien, bli evaluert ved bruk av subjektiv refraksjon og automatisert brytning, ved hjelp av Quicksee Plus-refraktor.
Fagene vil deretter bli randomisert til en av to behandlingsplaner: motta briller fra automatisert brytning først og deretter subjektiv refraksjon sekund, og omvendt.
Etter en uke med å ha på seg det første paret med briller, blir pasientpreferanser vurdert og briller byttes.
Etter en uke med å ha på seg det andre paret med briller fra den alternative målemetoden, blir pasientpreferanser igjen vurdert.
Pasienter kan da bestemme hvilket par pasient som best.
Dette er en dobbel blind, case-crossover klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- som har hatt øyeeksamen ved NECO Center for Eye Care of Commonwealth eller Roslindale
- som er mellom 18 år og 65 år
Eksklusjonskriterier:
- hvis brytningsfeil er utenfor deteksjonsområdet for QuickSee Free Pro og QuickSee Plus -enheter: -13 D til +10 D (S) og -8 D til + 8 D (C)
- som ikke er i stand til å gi samtykke
- som har gjennomgått enhver øyekirurgi
- som har en historie med okulær sykdom
- som tar systemiske medisiner
- som bruker mer enn ett par ensynsbriller for avstand
- som mer enn av og til bruker myke kontaktlinser
- som ikke er i stand til og uvillige til å bruke briller som er gitt av studien for den nødvendige varigheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ar briller, deretter sr briller
Automatisert refraksjon (AR) briller, deretter subjektive refraksjon (SR) briller
|
Første briller basert på automatisert refraksjon, andre briller basert på subjektiv refraksjon
|
|
Annen: Sr briller, deretter ar briller
Subjektiv refraksjon (SR) briller, deretter automatisert refraksjon (AR) briller
|
Første briller basert på subjektiv refraksjon, andre briller basert på automatisert brytning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter blir stilt spørsmålet "Hvilke briller foretrakk du?".
Pasientrespons blir deretter registrert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Mars 2025 - Mai 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Plenoptika, New England College of Optometry, Data Safety Monitoring Board
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .