- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883032
Untersuchung der Genauigkeit eines automatisierten Refraktors zur Bereitstellung gut verträglicher Brillenrezepte
29. Juli 2025 aktualisiert von: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Validierung des Quicksee Plus -Geräts
Am New England College of Optometry in Boston, MA, werden die Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine refraktive Fehler erhalten haben oder behandelt werden, die sich für die Studie anmelden, mithilfe der subjektiven Brechung und automatisierten Brechung über den QuickSee Plus-Refraktor.
Die Probanden werden dann in eine von zwei Behandlungsplänen randomisiert: Erhalten Sie zuerst eine Brille von automatisierter Brechung und dann von der subjektiven Brechung zweitens und umgekehrt.
Nach einer Woche des ersten Tragens der Brille werden die Patientenpräferenzen bewertet und eine Brille geschaltet.
Nach einer Woche des zweiten Paares von Brillen aus der alternativen Messmethode werden die Patientenpräferenzen erneut bewertet.
Patienten können dann entscheiden, welches Paar Patient wie am besten ist.
Dies ist eine doppelblinde, klinische Studie, die die Fall hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die eine Augenuntersuchung im NECO -Zentrum für die Augenpflege von Commonwealth oder Roslindale durchgeführt haben
- die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- deren Brechungsfehler außerhalb des Erkennungsbereichs des QuickSee Free Pro und QuickSee Plus -Geräte: -13 d bis +10 d (s) und -8 d bis + 8 d (c) liegt
- die keine Zustimmung erteilen können
- die eine Augenoperation unterzogen haben
- die eine Vorgeschichte von Augenkrankheiten haben
- die systemische Drogen einnehmen
- Wer trägt mehr als ein Paar einzelner Sehbewegung für die Entfernung
- die mehr als gelegentlich weiche Kontaktlinsen tragen
- die nicht in der Lage und nicht bereit sind, die von der Studie zur erforderlichen Dauer bereitgestellten Brillen zu tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: AR Brille, dann SR -Brillen
Brillen für automatisierte Brechung (AR), dann subjektive Brechung (SR) Brille
|
Erste Brille basierend auf automatisierter Brechung, zweite Brille basierend auf der subjektiven Brechung
|
|
Sonstiges: SR -Brillen, dann AR -Brillen
Subjektive Brechung (SR) Brille, dann automatisierte Brechung (AR) Brille
|
Erste Brille basierend auf subjektiver Brechung, zweite Brille basierend auf automatisierter Brechung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Den Patienten wird die Frage gestellt: "Welche Brille haben Sie bevorzugt?".
Die Patientenreaktion wird dann aufgezeichnet.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
März 2025 - Mai 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Plenoptika, New England College für Optometrie, Datensicherheitsüberwachungsausschuss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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