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Untersuchung der Genauigkeit eines automatisierten Refraktors zur Bereitstellung gut verträglicher Brillenrezepte

29. Juli 2025 aktualisiert von: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.

Validierung des Quicksee Plus -Geräts

Am New England College of Optometry in Boston, MA, werden die Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine refraktive Fehler erhalten haben oder behandelt werden, die sich für die Studie anmelden, mithilfe der subjektiven Brechung und automatisierten Brechung über den QuickSee Plus-Refraktor. Die Probanden werden dann in eine von zwei Behandlungsplänen randomisiert: Erhalten Sie zuerst eine Brille von automatisierter Brechung und dann von der subjektiven Brechung zweitens und umgekehrt. Nach einer Woche des ersten Tragens der Brille werden die Patientenpräferenzen bewertet und eine Brille geschaltet. Nach einer Woche des zweiten Paares von Brillen aus der alternativen Messmethode werden die Patientenpräferenzen erneut bewertet. Patienten können dann entscheiden, welches Paar Patient wie am besten ist. Dies ist eine doppelblinde, klinische Studie, die die Fall hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die eine Augenuntersuchung im NECO -Zentrum für die Augenpflege von Commonwealth oder Roslindale durchgeführt haben
  • die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • deren Brechungsfehler außerhalb des Erkennungsbereichs des QuickSee Free Pro und QuickSee Plus -Geräte: -13 d bis +10 d (s) und -8 d bis + 8 d (c) liegt
  • die keine Zustimmung erteilen können
  • die eine Augenoperation unterzogen haben
  • die eine Vorgeschichte von Augenkrankheiten haben
  • die systemische Drogen einnehmen
  • Wer trägt mehr als ein Paar einzelner Sehbewegung für die Entfernung
  • die mehr als gelegentlich weiche Kontaktlinsen tragen
  • die nicht in der Lage und nicht bereit sind, die von der Studie zur erforderlichen Dauer bereitgestellten Brillen zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AR Brille, dann SR -Brillen
Brillen für automatisierte Brechung (AR), dann subjektive Brechung (SR) Brille
Erste Brille basierend auf automatisierter Brechung, zweite Brille basierend auf der subjektiven Brechung
Sonstiges: SR -Brillen, dann AR -Brillen
Subjektive Brechung (SR) Brille, dann automatisierte Brechung (AR) Brille
Erste Brille basierend auf subjektiver Brechung, zweite Brille basierend auf automatisierter Brechung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Den Patienten wird die Frage gestellt: "Welche Brille haben Sie bevorzugt?". Die Patientenreaktion wird dann aufgezeichnet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QuickSee Plus Trial
  • 2R44EY025452-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2025 - Mai 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Plenoptika, New England College für Optometrie, Datensicherheitsüberwachungsausschuss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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