Investigação da precisão de um refator automatizado para fornecer prescrições de óculos bem toleradas
29 de julho de 2025 atualizado por: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Validação do dispositivo RickSee Plus
No New England College of Optometry, em Boston, MA, indivíduos com idades entre 18 e 65 anos que receberam ou estão recebendo tratamento para erros de refração que optarem por se inscrever no estudo serão avaliados usando refração subjetiva e refração automatizada, por meio do rápido refrator.
Os sujeitos serão randomizados em um dos dois planos de tratamento: receber óculos da refração automatizada primeiro e depois refração subjetiva em segundo e vice -versa.
Após uma semana de uso do primeiro par de óculos, as preferências dos pacientes são avaliadas e os óculos são trocados.
Após uma semana de uso do segundo par de óculos do método de medição alternativo, as preferências do paciente são novamente avaliadas.
Os pacientes podem então decidir qual par o paciente mais.
Este é um ensaio clínico duplo-cego e cruzador de casos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- que fizeram um exame oftalmológico no NECO Center for Eye Care of Commonwealth ou Roslindale
- que têm entre 18 e 65 anos
Critérios de exclusão:
- cujo erro de refração está fora do intervalo de detecção dos dispositivos PickSee Free Pro e RickSee Plus: -13 d a +10 d (s) e -8 d a + 8 d (c)
- que não conseguem fornecer consentimento
- que foram submetidos a qualquer cirurgia ocular
- quem tem um histórico de doença ocular
- que estão tomando medicamentos sistêmicos
- que usam mais de um par de óculos de visão única para a distância
- quem mais do que ocasionalmente usa lentes de contato suaves
- que são incapazes e não dispostos a usar os óculos fornecidos pelo estudo pela duração necessária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Óculos de ar, então óculos SR
Óculos de refração automatizada (AR), então óculos subjetivos de refração (SR)
|
Primeiros óculos baseados em refração automatizada, segundos óculos com base na refração subjetiva
|
|
Outro: Óculos sr, então óculos
Óculos subjetivos de refração (SR), óculos de refração automatizada (AR)
|
Primeiros óculos baseados em refração subjetiva, segundos óculos com base na refração automatizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do paciente
Prazo: 2 semanas
|
Os pacientes são feitos a pergunta "quais óculos você prefere?".
A resposta do paciente é então registrada.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Março de 2025 - maio de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Plenoptika, Colégio de Optometria da Nova Inglaterra, Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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