Investigación de la precisión de un refractor automatizado para proporcionar recetas de anteojos bien toleradas
29 de julio de 2025 actualizado por: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Validación del dispositivo QuickSee Plus
En el Colegio de Optometría de Nueva Inglaterra en Boston, MA, los sujetos de 18 a 65 años que han recibido o reciben tratamiento por error de refracción que elija inscribirse en el estudio se evaluará utilizando la refracción subjetiva y la refracción automatizada, a través de QuickSee Plus Refractor.
Luego, los sujetos se aleatorizarán en uno de los dos planes de tratamiento: recibir gafas de la refracción automatizada primero y luego la refracción subjetiva en segundo lugar, y viceversa.
Después de una semana de usar el primer par de anteojos, se evalúan las preferencias de los pacientes y se cambian las gafas.
Después de una semana de usar el segundo par de gafas del método de medición alternativo, las preferencias de los pacientes se evalúan nuevamente.
Los pacientes pueden decidir qué par de paciente le gusta más.
Este es un ensayo clínico doble ciego, de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- que han tenido un examen ocular en el Centro NECO para el cuidado de los ojos de la Commonwealth o Roslindale
- que tienen entre 18 años y 65 años
Criterios de exclusión:
- cuyo error de refracción está fuera del rango de detección de los dispositivos Quicksee Free Free Pro y QuickSee Plus: -13 D a +10 D (s) y -8 D a + 8 D (C)
- que no pueden proporcionar consentimiento
- que se han sometido a una cirugía ocular
- que tienen antecedentes de enfermedad ocular
- que están tomando drogas sistémicas
- que usan más de un par de anteojos de visión única para la distancia
- que más que ocasionalmente usan lentes de contacto suaves
- que son incapaces y no están dispuestos a usar los anteojos proporcionados por el estudio durante la duración requerida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Anteojos de AR, luego anteojos de SR
Anteojos de refracción automatizada (AR), luego anteojos de refracción subjetiva (SR)
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Primeros anteojos basados en la refracción automatizada, segundos anteojos basados en la refracción subjetiva
|
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Otro: SR anteojos, luego anteojos de AR
Anteojos de refracción subjetiva (SR), luego anteojos de refracción automatizada (AR)
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Primeros anteojos basados en la refracción subjetiva, segundos anteojos basados en la refracción automatizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
A los pacientes se les hace la pregunta "¿Qué anteojos prefieren?".
Luego se registra la respuesta del paciente.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Marzo de 2025 - mayo de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Plenoptika, Colegio de Optometría de Nueva Inglaterra, Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .