Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de nauwkeurigheid van een geautomatiseerde refractor om goed verdraagde brilvoorschriften te leveren

29 juli 2025 bijgewerkt door: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.

Validatie van het QuickSee Plus -apparaat

Aan het New England College of Optometry in Boston, MA, zijn proefpersonen van 18-65 jaar die hebben ontvangen of een behandeling ontvangen voor brekingsfout die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het onderzoek zal worden geëvalueerd met behulp van subjectieve breking en geautomatiseerde breking, via de Quicksee plus refractor. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelplannen: ontvang eerst bril van geautomatiseerde breking en vervolgens vervolgens subjectieve breking tweede, en vice versa. Na een week van het dragen van het eerste bril, worden de voorkeuren van de patiënt beoordeeld en worden glazen veranderd. Na een week van het tweede paar bril van de alternatieve meetmethode worden de voorkeuren van de patiënt opnieuw beoordeeld. Patiënten kunnen dan beslissen welk paarpatiënt het beste is. Dit is een dubbele blind, case-crossover klinische proef.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een oogonderzoek hebben gehad in het NECO -centrum voor oogzorg van Commonwealth of Roslindale
  • die tussen de 18 jaar en 65 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • wiens brekingsfout buiten het detectiebereik ligt van de QuickSee Free Pro en QuickSee Plus -apparaten: -13 d tot +10 d (s) en -8 d tot + 8 d (c)
  • die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • die een oogoperatie hebben ondergaan
  • die een geschiedenis van oculaire aandoeningen hebben
  • die systemische medicijnen gebruiken
  • die meer dan één paar met één gezichtsvermogen dragen voor afstand
  • die meer dan af en toe zachte contactlenzen dragen
  • die niet in staat zijn en niet bereid zijn om de bril te dragen die door de studie wordt geleverd voor de vereiste duur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AR -bril, dan SR -bril
Geautomatiseerde breking (AR) bril, vervolgens subjectieve breking (SR) bril
Eerste bril op basis van geautomatiseerde breking, tweede bril op basis van subjectieve breking
Ander: SR -bril en vervolgens een bril
Subjectieve breking (SR) -brillen en vervolgens geautomatiseerde brekingsbrillen (AR) bril
Eerste bril op basis van subjectieve breking, tweede bril op basis van geautomatiseerde breking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten worden de vraag gesteld "Welke bril heeft u de voorkeur gegeven?". Patiëntrespons wordt vervolgens vastgelegd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QuickSee Plus Trial
  • 2R44EY025452-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Maart 2025 - mei 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Plenoptika, New England College of Optometry, Data Safety Monitoring Board

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren