- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06883032
Onderzoek naar de nauwkeurigheid van een geautomatiseerde refractor om goed verdraagde brilvoorschriften te leveren
29 juli 2025 bijgewerkt door: Shivang R. Dave, PhD, PlenOptika, Inc.
Validatie van het QuickSee Plus -apparaat
Aan het New England College of Optometry in Boston, MA, zijn proefpersonen van 18-65 jaar die hebben ontvangen of een behandeling ontvangen voor brekingsfout die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het onderzoek zal worden geëvalueerd met behulp van subjectieve breking en geautomatiseerde breking, via de Quicksee plus refractor.
De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelplannen: ontvang eerst bril van geautomatiseerde breking en vervolgens vervolgens subjectieve breking tweede, en vice versa.
Na een week van het dragen van het eerste bril, worden de voorkeuren van de patiënt beoordeeld en worden glazen veranderd.
Na een week van het tweede paar bril van de alternatieve meetmethode worden de voorkeuren van de patiënt opnieuw beoordeeld.
Patiënten kunnen dan beslissen welk paarpatiënt het beste is.
Dit is een dubbele blind, case-crossover klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- New England College of Optometry (NECO) Center for Eye Care of Commonwealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die een oogonderzoek hebben gehad in het NECO -centrum voor oogzorg van Commonwealth of Roslindale
- die tussen de 18 jaar en 65 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- wiens brekingsfout buiten het detectiebereik ligt van de QuickSee Free Pro en QuickSee Plus -apparaten: -13 d tot +10 d (s) en -8 d tot + 8 d (c)
- die niet in staat zijn om toestemming te geven
- die een oogoperatie hebben ondergaan
- die een geschiedenis van oculaire aandoeningen hebben
- die systemische medicijnen gebruiken
- die meer dan één paar met één gezichtsvermogen dragen voor afstand
- die meer dan af en toe zachte contactlenzen dragen
- die niet in staat zijn en niet bereid zijn om de bril te dragen die door de studie wordt geleverd voor de vereiste duur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AR -bril, dan SR -bril
Geautomatiseerde breking (AR) bril, vervolgens subjectieve breking (SR) bril
|
Eerste bril op basis van geautomatiseerde breking, tweede bril op basis van subjectieve breking
|
|
Ander: SR -bril en vervolgens een bril
Subjectieve breking (SR) -brillen en vervolgens geautomatiseerde brekingsbrillen (AR) bril
|
Eerste bril op basis van subjectieve breking, tweede bril op basis van geautomatiseerde breking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten worden de vraag gesteld "Welke bril heeft u de voorkeur gegeven?".
Patiëntrespons wordt vervolgens vastgelegd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QuickSee Plus Trial
- 2R44EY025452-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Maart 2025 - mei 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Plenoptika, New England College of Optometry, Data Safety Monitoring Board
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .