L'effetto di un programma multi-modale sulla paura della recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma mammario
16 marzo 2025 aggiornato da: LIU WEIMIN
L'effetto di un programma multi-modale sulla paura della recidiva del cancro, i sintomi del carcinoma mammario e il supporto sociale nei pazienti con carcinoma mammario
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'intervento MMP può alleviare la FCR, i sintomi del carcinoma mammario e il supporto sociale tra i pazienti con carcinoma mammario. Le domande principali mira a rispondere sono:
- Ipotesi nulle (H0): non vi è alcuna differenza significativa nel FCR, nei sintomi del carcinoma mammario e nel supporto sociale tra il gruppo di intervento MMP e il gruppo di controllo.
- Ipotesi alternative (H1): ci sono differenze significative nella FCR, sintomi del carcinoma mammario e supporto sociale tra il gruppo di intervento MMP e il gruppo di controllo
I ricercatori confronteranno MMP con un'assistenza di routine per vedere se MMP funziona per alleviare la FCR, i sintomi del cancro al seno e il supporto sociale.
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi interventi una volta per ciclo di chemioterapia per 8 settimane.
- Le scale FCRI-SF, MSAS-SF-SC e SSRS saranno utilizzate per valutare i livelli di FCR, i sintomi del carcinoma mammario e il supporto sociale nei gruppi sperimentali e di controllo, con misurazioni condotte al basale (T1), 8 settimane dopo l'intervento (T2) e 12 settimane dopo l'intervento (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weimin Liu, Phd
- Numero di telefono: 86+15810515761
- Email: liuweimin3158@bjsjth.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi soddisfa i criteri delineati nelle linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma mammario, con una diagnosi patologica del carcinoma mammario e attualmente sottoposti a chemioterapia
- Età ≥ 18 anni
- Chiara coscienza e capacità di comunicare in modo indipendente
- Consapevole della diagnosi e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie mentali o compromissione cognitiva
- Audito o disturbi del linguaggio
- Metastasi distanti di cance
- Grave malattia fisica o altri tumori maligni che richiedono un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cura di routine
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Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
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Sperimentale: Programma multi-modale (MMP)
MMP include tre moduli: affrontare problemi psicologici come FCR; affrontare i problemi relativi ai sintomi del cancro al seno; e affrontare problemi tangibili come il supporto sociale.
Ogni modulo è diviso nel periodo di chemioterapia (ricovero) e l'intervallo di chemioterapia (post-scarica).
Ogni fase prevede strumenti faccia a faccia, digitale e remoto, con l'intervento della durata di 8 settimane.
Ogni modulo ha un obiettivo diverso e, a seconda dell'impostazione degli obiettivi, l'argomento dell'intervento è diverso.
L'obiettivo della fase di educazione dell'informazione è migliorare la comprensione generale dei pazienti della malattia e prestare attenzione ai problemi psicologici della FCR.
L'obiettivo di far fronte alle abilità è che attraverso la pratica delle capacità di coping, i pazienti possono imparare a cambiare pensiero, emozioni problematiche e comportamenti.
L'obiettivo dell'interazione del gruppo di supporto sociale è rafforzare le proprie reti di supporto sociale.
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MMP include tre moduli: affrontare problemi psicologici come FCR; affrontare i problemi relativi ai sintomi del cancro al seno; e affrontare problemi tangibili come il supporto sociale.
Ogni modulo è diviso nel periodo di chemioterapia (ricovero) e l'intervallo di chemioterapia (post-scarica).
Ogni fase prevede strumenti faccia a faccia, digitale e remoto, con l'intervento della durata di 8 settimane.
Ogni modulo ha un obiettivo diverso e, a seconda dell'impostazione degli obiettivi, l'argomento dell'intervento è diverso.
L'obiettivo della fase di educazione dell'informazione è migliorare la comprensione generale dei pazienti della malattia e prestare attenzione ai problemi psicologici della FCR.
L'obiettivo di far fronte alle abilità è che attraverso la pratica delle capacità di coping, i pazienti possono imparare a cambiare pensiero, emozioni problematiche e comportamenti.
L'obiettivo dell'interazione del gruppo di supporto sociale è rafforzare le proprie reti di supporto sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma di inventario della ricorrenza della paura del cancro
Lasso di tempo: basale; 8 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento
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È costituito da nove elementi, ognuno dei quali viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 36, con punteggi elevati che riflettono FCR elevato
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basale; 8 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento
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La scala di valutazione del supporto sociale
Lasso di tempo: basale; 8 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento
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Questo strumento comprende 10 elementi classificati in tre dimensioni, producendo un punteggio totale tra 0 e 66, dove punteggi elevati indicano un maggiore supporto sociale.
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basale; 8 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento
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La versione cinese della scale di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: basale; 8 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento
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L'intervallo di punteggio per i sintomi fisici è da 0 a 4, mentre altri elementi sono valutati da 1-4.
I punteggi più alti indicano una maggiore angoscia.
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basale; 8 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024-135-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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