Het effect van een multimodaal programma op angst voor herhaling van kanker bij borstkankerpatiënten
16 maart 2025 bijgewerkt door: LIU WEIMIN
Het effect van een multimodaal programma op angst voor herhaling van kanker, symptomen van borstkanker en sociale ondersteuning bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze klinische studie is om te leren of MMP -interventie FCR, symptomen van borstkanker en sociale ondersteuning bij borstkankerpatiënten kan verlichten. hij belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn:
- NULL -hypothesen (H0): er is geen significant verschil in FCR, symptomen van borstkanker en sociale ondersteuning tussen de MMP -interventiegroep en de controlegroep.
- Alternatieve hypothesen (H1): er zijn significante verschillen in FCR, symptomen van borstkanker en sociale ondersteuning tussen de MMP -interventiegroep en de controlegroep
Onderzoekers zullen MMP vergelijken met een routinematige zorg om te zien of MMP werkt om FCR, symptomen van borstkanker en sociale ondersteuning te verlichten.
Deelnemers zullen:
- Ontvang interventies eenmaal per chemotherapiecyclus gedurende 8 weken.
- De FCRI-SF-, MSAS-SF-SC- en SSRS-schalen zullen worden gebruikt om FCR-niveaus, symptomen van borstkanker en sociale ondersteuning in zowel de experimentele als de controlegroepen te beoordelen, met metingen uitgevoerd bij aanvang (T1), 8 weken na interventie (T2) en 12 weken na interventie (T3).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weimin Liu, Phd
- Telefoonnummer: 86+15810515761
- E-mail: liuweimin3158@bjsjth.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose voldoet aan de criteria die worden beschreven in de diagnose van borstkanker en behandelingsrichtlijnen, met een pathologische diagnose van borstkanker en momenteel chemotherapie ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Duidelijk bewustzijn en het vermogen om onafhankelijk te communiceren
- Bewust van de diagnose en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen
- Hoor- of spraakstoornissen
- Verre metastase van cance
- Ernstige lichamelijke ziekte of andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Routinematige zorg
|
De controlegroep ontvangt routinematige zorg.
|
|
Experimenteel: Multimodaal programma (MMP)
MMP bevat drie modules: psychologische problemen aanpakken, zoals FCR; het aanpakken van problemen met betrekking tot borstkankersymptomen; en het aanpakken van tastbare problemen zoals sociale ondersteuning.
Elke module is verdeeld in de chemotherapieperiode (ziekenhuisopname) en het chemotherapie-interval (post-ontlading).
Elke fase omvat face-to-face, digitale en externe tools, waarbij de interventie 8 weken duurt.
Elke module heeft een ander doel en afhankelijk van de doelstelling is het onderwerp van de interventie anders.
Het doel van de Information Education -fase is het verbeteren van het algemene begrip van de ziekte van de ziekte en aandacht besteden aan de psychologische problemen van FCR.
Het doel van coping -vaardigheden is dat patiënten door de praktijk van coping -vaardigheden kunnen leren om gedachten, probleememoties en gedrag te veranderen.
Het doel van interactie tussen sociale steungroep is het versterken van hun sociale ondersteuningsnetwerken.
|
MMP bevat drie modules: psychologische problemen aanpakken, zoals FCR; het aanpakken van problemen met betrekking tot borstkankersymptomen; en het aanpakken van tastbare problemen zoals sociale ondersteuning.
Elke module is verdeeld in de chemotherapieperiode (ziekenhuisopname) en het chemotherapie-interval (post-ontlading).
Elke fase omvat face-to-face, digitale en externe tools, waarbij de interventie 8 weken duurt.
Elke module heeft een ander doel en afhankelijk van de doelstelling is het onderwerp van de interventie anders.
Het doel van de Information Education -fase is het verbeteren van het algemene begrip van de ziekte van de ziekte en aandacht besteden aan de psychologische problemen van FCR.
Het doel van coping -vaardigheden is dat patiënten door de praktijk van coping -vaardigheden kunnen leren om gedachten, probleememoties en gedrag te veranderen.
Het doel van interactie tussen sociale steungroep is het versterken van hun sociale ondersteuningsnetwerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor kankerherhaling inventaris-short vorm
Tijdsspanne: basislijn; 8 weken na interventie; 12 weken na interventie
|
Het bestaat uit negen items, die elk worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4. De totale score varieert van 0-36, met verhoogde scores die een verhoogde FCRE reflecteren
|
basislijn; 8 weken na interventie; 12 weken na interventie
|
|
De schaal van sociale ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn; 8 weken na interventie; 12 weken na interventie
|
Dit instrument bestaat uit 10 items die zijn gecategoriseerd in drie dimensies, wat een totale score oplevert tussen 0 en 66, waar verhoogde scores meer sociale ondersteuning aangeven.
|
basislijn; 8 weken na interventie; 12 weken na interventie
|
|
De Chinese versie van Memorial Symptom Assessment Scal
Tijdsspanne: basislijn; 8 weken na interventie; 12 weken na interventie
|
Het scorebereik voor fysieke symptomen is van 0-4, terwijl andere items worden gescoord van 1-4.
Hogere scores duiden op een grotere nood.
|
basislijn; 8 weken na interventie; 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024-135-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .