El efecto de un programa multimodal sobre el miedo a la recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de mama
16 de marzo de 2025 actualizado por: LIU WEIMIN
El efecto de un programa multimodal sobre el miedo a la recurrencia del cáncer, los síntomas del cáncer de mama y el apoyo social en pacientes con cáncer de seno
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención de MMP puede aliviar el FCR, los síntomas del cáncer de mama y el apoyo social entre los pacientes con cáncer de mama. Las preguntas principales que pretenden responder son:
- Hipótesis nulas (H0): no hay diferencias significativas en FCR, síntomas de cáncer de mama y apoyo social entre el grupo de intervención MMP y el grupo de control.
- Hipótesis alternativas (H1): existen diferencias significativas en FCR, síntomas de cáncer de mama y apoyo social entre el grupo de intervención MMP y el grupo de control
Los investigadores compararán MMP con una atención de rutina para ver si MMP funciona para aliviar el FCR, los síntomas del cáncer de mama y el apoyo social.
Los participantes:
- Reciba intervenciones una vez por ciclo de quimioterapia durante 8 semanas.
- Las escalas FCRI-SF, MSAS-SF-SC y SSRS se utilizarán para evaluar los niveles de FCR, los síntomas del cáncer de mama y el apoyo social en los grupos experimentales y de control, con mediciones realizadas al inicio (T1), 8 semanas después de la intervención (T2) y 12 semanas después de la intervención (T3).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weimin Liu, Phd
- Número de teléfono: 86+15810515761
- Correo electrónico: liuweimin3158@bjsjth.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico cumple con los criterios descritos en las pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama, con un diagnóstico patológico de cáncer de mama y actualmente en quimioterapia
- Edad ≥ 18 años
- Conciencia clara y la capacidad de comunicarse independientemente
- Consciente del diagnóstico y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad mental o deterioro cognitivo
- Ayudos o discapacitados del habla
- Metástasis distante de CANCE
- Enfermedad física grave u otros tumores malignos que requieren tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Atención de rutina
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El grupo de control recibirá atención de rutina.
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Experimental: Programa multimodal (MMP)
MMP incluye tres módulos: abordar problemas psicológicos como FCR; abordar problemas relacionados con los síntomas del cáncer de mama; y abordar problemas tangibles como el apoyo social.
Cada módulo se divide en el período de quimioterapia (hospitalización) y el intervalo de quimioterapia (posterior a la descarga).
Cada fase involucra herramientas cara a cara, digital y remota, con la intervención que dura 8 semanas.
Cada módulo tiene un objetivo diferente y, dependiendo de la configuración de objetivos, el tema de la intervención es diferente.
El objetivo de la etapa de educación de la información es mejorar la comprensión general de la enfermedad de los pacientes y prestar atención a los problemas psicológicos de FCR.
El objetivo de las habilidades de afrontamiento es que a través de la práctica de las habilidades de afrontamiento, los pacientes pueden aprender a cambiar pensamientos, emociones problemáticas y comportamientos.
El objetivo de la interacción del grupo de apoyo social es fortalecer sus redes de apoyo social.
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MMP incluye tres módulos: abordar problemas psicológicos como FCR; abordar problemas relacionados con los síntomas del cáncer de mama; y abordar problemas tangibles como el apoyo social.
Cada módulo se divide en el período de quimioterapia (hospitalización) y el intervalo de quimioterapia (posterior a la descarga).
Cada fase involucra herramientas cara a cara, digital y remota, con la intervención que dura 8 semanas.
Cada módulo tiene un objetivo diferente y, dependiendo de la configuración de objetivos, el tema de la intervención es diferente.
El objetivo de la etapa de educación de la información es mejorar la comprensión general de la enfermedad de los pacientes y prestar atención a los problemas psicológicos de FCR.
El objetivo de las habilidades de afrontamiento es que a través de la práctica de las habilidades de afrontamiento, los pacientes pueden aprender a cambiar pensamientos, emociones problemáticas y comportamientos.
El objetivo de la interacción del grupo de apoyo social es fortalecer sus redes de apoyo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a la forma de inventario de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: base; 8 semanas después de la intervención; 12 semanas después de la intervención
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Consiste en nueve elementos, cada uno de los cuales se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. La puntuación total varía de 0-36, con puntajes elevados que reflejan FCR aumentados
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base; 8 semanas después de la intervención; 12 semanas después de la intervención
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La escala de calificación de apoyo social
Periodo de tiempo: base; 8 semanas después de la intervención; 12 semanas después de la intervención
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Este instrumento comprende 10 ítems categorizados en tres dimensiones, produciendo un puntaje total entre 0 y 66, donde los puntajes elevados denotan un mayor apoyo social.
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base; 8 semanas después de la intervención; 12 semanas después de la intervención
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La versión china de la evaluación de los síntomas conmemorativos scal
Periodo de tiempo: base; 8 semanas después de la intervención; 12 semanas después de la intervención
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El rango de puntuación para los síntomas físicos es de 0-4, mientras que otros artículos se obtienen de 1-4.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia.
|
base; 8 semanas después de la intervención; 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-135-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .