Влияние мультимодальной программы на страх перед рецидивом рака у пациентов с раком молочной железы
16 марта 2025 г. обновлено: LIU WEIMIN
Влияние мультимодальной программы на страх перед рецидивом рака, симптомы рака молочной железы и социальную поддержку у пациентов с раком молочной железы
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли вмешательство MMP облегчить FCR, симптомы рака молочной железы и социальную поддержку у пациентов с раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Нулевые гипотезы (H0): нет существенной разницы в FCR, симптомах рака молочной железы и социальной поддержке между группой вмешательства MMP и контрольной группой.
- Альтернативные гипотезы (H1): существуют значительные различия в FCR, симптомах рака молочной железы и социальной поддержке между группой вмешательства MMP и контрольной группой
Исследователи будут сравнивать MMP с обычной уходом, чтобы увидеть, работает ли MMP для облегчения FCR, симптомов рака молочной железы и социальной поддержки.
Участники будут:
- Получить вмешательства один раз на цикл химиотерапии в течение 8 недель.
- Шкалы FCRI-SF, MSAS-SF-SC и SSR будут использованы для оценки уровней FCR, симптомов рака молочной железы и социальной поддержки как в экспериментальных, так и в контрольных группах, причем измерения проведены на исходном уровне (T1), через 8 недель после введения (T2) и через 12 недель после введения (T3).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weimin Liu, Phd
- Номер телефона: 86+15810515761
- Электронная почта: liuweimin3158@bjsjth.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика соответствует критериям, изложенным в рекомендациях по диагностике и лечению рака молочной железы, с патологическим диагнозом рака молочной железы и в настоящее время проходит химиотерапию
- Возраст ≥ 18 лет
- Ясное сознание и способность общаться самостоятельно
- Знает диагноз и подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие психических заболеваний или когнитивных нарушений
- Слух или нарушение речи
- Отдаленные метастазы Cance
- Тяжелые физические заболевания или другие злокачественные опухоли, требующие лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Повседневный уход
|
Контрольная группа получит обычную помощь.
|
|
Экспериментальный: Многомодальная программа (MMP)
MMP включает в себя три модуля: решение психологических проблем, таких как FCR; решение проблем, связанных с симптомами рака молочной железы; и решение ощутимых проблем, таких как социальная поддержка.
Каждый модуль делится на период химиотерапии (госпитализация) и интервал химиотерапии (после выписки).
Каждый этап включает в себя личные, цифровые и удаленные инструменты, причем вмешательство продолжается 8 недель.
Каждый модуль имеет свою цель, и в зависимости от постановки целей, тема вмешательства отличается.
Цель стадии информационного образования состоит в том, чтобы улучшить общее понимание пациентов заболевания и обратить внимание на психологические проблемы FCR.
Целью навыков преодоления навыков является то, что благодаря практике преодоления навыков пациенты могут научиться менять мысли, проблемные эмоции и поведение.
Целью взаимодействия группы социальной поддержки является укрепление их сетей социальной поддержки.
|
MMP включает в себя три модуля: решение психологических проблем, таких как FCR; решение проблем, связанных с симптомами рака молочной железы; и решение ощутимых проблем, таких как социальная поддержка.
Каждый модуль делится на период химиотерапии (госпитализация) и интервал химиотерапии (после выписки).
Каждый этап включает в себя личные, цифровые и удаленные инструменты, причем вмешательство продолжается 8 недель.
Каждый модуль имеет свою цель, и в зависимости от постановки целей, тема вмешательства отличается.
Цель стадии информационного образования состоит в том, чтобы улучшить общее понимание пациентов заболевания и обратить внимание на психологические проблемы FCR.
Целью навыков преодоления навыков является то, что благодаря практике преодоления навыков пациенты могут научиться менять мысли, проблемные эмоции и поведение.
Целью взаимодействия группы социальной поддержки является укрепление их сетей социальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед рецидивами рака.
Временное ограничение: базовая линия; 8 недель после вмешательства; 12 недель после вмешательства
|
Он состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0-36, с повышенными показателями, отражающими повышенные FCR
|
базовая линия; 8 недель после вмешательства; 12 недель после вмешательства
|
|
Шкала рейтинга социальной поддержки
Временное ограничение: базовая линия; 8 недель после вмешательства; 12 недель после вмешательства
|
Этот инструмент состоит из 10 пунктов, классифицированных на три измерения, что дает общий балл от 0 до 66, где повышенные оценки обозначают большую социальную поддержку.
|
базовая линия; 8 недель после вмешательства; 12 недель после вмешательства
|
|
Китайская версия мемориальной оценки симптомов
Временное ограничение: базовая линия; 8 недель после вмешательства; 12 недель после вмешательства
|
Диапазон оценки физических симптомов составляет от 0 до 4, тогда как другие элементы оцениваются с 1-4.
Более высокие оценки указывают на больший дистресс.
|
базовая линия; 8 недель после вмешательства; 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024-135-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .