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Die Wirkung eines multimodalen Programms auf Angst vor Krebsrezidiven bei Brustkrebspatienten

16. März 2025 aktualisiert von: LIU WEIMIN

Die Auswirkung eines multimodalen Programms auf Angst vor Krebsrezidiven, Brustkrebs-Symptomen und soziale Unterstützung bei Brustkrebspatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die MMP -Intervention FCR, Brustkrebssymptome und soziale Unterstützung bei Brustkrebspatienten lindern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • NULL -Hypothesen (H0): Es gibt keinen signifikanten Unterschied bei FCR, Brustkrebssymptomen und soziale Unterstützung zwischen der MMP -Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
  • Alternative Hypothesen (H1): Es gibt signifikante Unterschiede in der FCR, bei Brustkrebssymptomen und der sozialen Unterstützung zwischen der MMP -Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe

Die Forscher werden MMP mit einer routinemäßigen Versorgung vergleichen, um festzustellen, ob MMP zur Linderung von FCR, Brustkrebssymptomen und sozialer Unterstützung arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 8 Wochen lang Eingriffe pro Chemotherapiezyklus.
  • Die FCRI-SF-, MSAS-SF-SC- und SSRS-Skalen werden verwendet, um die FCR-Spiegel, die Symptome von Brustkrebs und die soziale Unterstützung sowohl in der experimentellen als auch in den Kontrollgruppen zu bewerten, wobei zu Studienbeginn (T1) 8 Wochen nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) Messungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose erfüllt die Kriterien, die in den Richtlinien für Brustkrebsdiagnose und Behandlungen mit einer pathologischen Diagnose von Brustkrebs und derzeit Chemotherapie aufgeführt sind
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klares Bewusstsein und die Fähigkeit, unabhängig voneinander zu kommunizieren
  • Sich der Diagnose bewusst und hat das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von psychischen Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen
  • Hör- oder Sprachbeeinträchtigung
  • Entfernte Metastasierung von Cocke
  • Schwere körperliche Erkrankungen oder andere bösartige Tumoren, die behandelt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Sonstiges: Routinepflege
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Versorgung.
Experimental: Multi-Modal-Programm (MMP)
MMP umfasst drei Module: die Behandlung psychischer Probleme wie FCR; Probleme mit Problemen im Zusammenhang mit Brustkrebssymptomen; und behandeln konkrete Probleme wie soziale Unterstützung. Jedes Modul ist in den Chemotherapiezeitraum (Krankenhausaufenthalt) und das Chemotherapieintervall (Nachentscheidung) unterteilt. Jede Phase umfasst persönliche, digitale und entfernte Tools, wobei die Intervention 8 Wochen dauert. Jedes Modul hat ein anderes Ziel, und abhängig von der Zieleinstellung ist das Thema der Intervention unterschiedlich. Ziel der Informationserziehung ist es, das allgemeine Verständnis der Patienten für die Krankheit zu verbessern und auf die psychischen Probleme von FCR zu achten. Das Ziel der Bewältigungsfähigkeiten ist, dass Patienten durch die Praxis der Bewältigungsfähigkeiten lernen können, Gedanken, Problemen und Verhaltensweisen zu ändern. Das Ziel der Interaktion der sozialen Unterstützungsgruppe ist es, ihre sozialen Unterstützungsnetzwerke zu stärken.
Sonstiges: Multi-Modal-Programm (MMP)
MMP umfasst drei Module: die Behandlung psychischer Probleme wie FCR; Probleme mit Problemen im Zusammenhang mit Brustkrebssymptomen; und behandeln konkrete Probleme wie soziale Unterstützung. Jedes Modul ist in den Chemotherapiezeitraum (Krankenhausaufenthalt) und das Chemotherapieintervall (Nachentscheidung) unterteilt. Jede Phase umfasst persönliche, digitale und entfernte Tools, wobei die Intervention 8 Wochen dauert. Jedes Modul hat ein anderes Ziel, und abhängig von der Zieleinstellung ist das Thema der Intervention unterschiedlich. Ziel der Informationserziehung ist es, das allgemeine Verständnis der Patienten für die Krankheit zu verbessern und auf die psychischen Probleme von FCR zu achten. Das Ziel der Bewältigungsfähigkeiten ist, dass Patienten durch die Praxis der Bewältigungsfähigkeiten lernen können, Gedanken, Problemen und Verhaltensweisen zu ändern. Das Ziel der Interaktion der sozialen Unterstützungsgruppe ist es, ihre sozialen Unterstützungsnetzwerke zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Krebsrezidiven inventaristische Form
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach der Intervention; 12 Wochen nach der Intervention
Es besteht aus neun Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei erhöhte Werte erhöhte FCR widerspiegeln
Grundlinie; 8 Wochen nach der Intervention; 12 Wochen nach der Intervention
Die Bewertungsskala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach der Intervention; 12 Wochen nach der Intervention
Dieses Instrument umfasst 10 Elemente, die in drei Dimensionen eingeteilt wurden und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 66 ergeben, wobei erhöhte Punktzahlen eine größere soziale Unterstützung bedeuten.
Grundlinie; 8 Wochen nach der Intervention; 12 Wochen nach der Intervention
Die chinesische Version von Memorial Symptom Assessment Scal
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach der Intervention; 12 Wochen nach der Intervention
Der Bewertungsbereich für körperliche Symptome stammt von 0-4, während andere Gegenstände von 1-4 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf größere Belastungen hin.
Grundlinie; 8 Wochen nach der Intervention; 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIU WEIMIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024-135-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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