O efeito de um programa multimodal no medo da recorrência do câncer em pacientes com câncer de mama
16 de março de 2025 atualizado por: LIU WEIMIN
O efeito de um programa multimodal no medo de recorrência do câncer, sintomas de câncer de mama e apoio social em pacientes com câncer de mama
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção do MMP pode aliviar a FCR, os sintomas do câncer de mama e o apoio social entre pacientes com câncer de mama. As principais perguntas que pretendem responder são:
- Hipóteses nulas (H0): Não há diferença significativa na FCR, sintomas de câncer de mama e apoio social entre o grupo de intervenção da MMP e o grupo controle.
- Hipóteses alternativas (H1): Existem diferenças significativas na FCR, sintomas de câncer de mama e apoio social entre o grupo de intervenção MMP e o grupo controle
Os pesquisadores compararão o MMP com um cuidado de rotina para verificar se o MMP trabalha para aliviar a FCR, os sintomas do câncer de mama e o apoio social.
Os participantes irão:
- Receba intervenções uma vez por ciclo de quimioterapia por 8 semanas.
- As escalas FCRI-SF, MSAS-SF-SC e SSRS serão utilizadas para avaliar os níveis de FCR, sintomas de câncer de mama e apoio social nos grupos experimental e controle, com medições realizadas na linha de base (T1), 8 semanas após a intervenção (T2) e 12 semanas após a intervenção (T3).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weimin Liu, Phd
- Número de telefone: 86+15810515761
- E-mail: liuweimin3158@bjsjth.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico atende aos critérios descritos nas diretrizes de diagnóstico e tratamento do câncer de mama, com um diagnóstico patológico de câncer de mama e atualmente em quimioterapia
- Idade ≥ 18 anos
- Consciência clara e a capacidade de se comunicar independentemente
- Ciente do diagnóstico e assinou o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Presença de doença mental ou comprometimento cognitivo
- Audição ou disciplina de fala
- Metástase distante de cânce
- Doença física grave ou outros tumores malignos que requerem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados de rotina
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O grupo de controle receberá cuidados de rotina.
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Experimental: Programa multimodal (MMP)
O MMP inclui três módulos: abordando problemas psicológicos como o FCR; abordar problemas relacionados aos sintomas do câncer de mama; e abordar problemas tangíveis, como apoio social.
Cada módulo é dividido no período de quimioterapia (hospitalização) e no intervalo de quimioterapia (pós-descarga).
Cada fase envolve ferramentas presenciais, digitais e remotas, com a intervenção com 8 semanas.
Cada módulo tem uma meta diferente e, dependendo da definição de metas, o tópico da intervenção é diferente.
O objetivo do estágio de educação da informação é melhorar a compreensão geral dos pacientes da doença e prestar atenção aos problemas psicológicos da FCR.
O objetivo de enfrentar as habilidades de enfrentamento é que, através da prática de habilidades de enfrentamento, os pacientes podem aprender a mudar pensamentos, emoções problemáticas e comportamentos.
O objetivo da interação do grupo de apoio social é fortalecer suas redes de apoio social.
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O MMP inclui três módulos: abordando problemas psicológicos como o FCR; abordar problemas relacionados aos sintomas do câncer de mama; e abordar problemas tangíveis, como apoio social.
Cada módulo é dividido no período de quimioterapia (hospitalização) e no intervalo de quimioterapia (pós-descarga).
Cada fase envolve ferramentas presenciais, digitais e remotas, com a intervenção com 8 semanas.
Cada módulo tem uma meta diferente e, dependendo da definição de metas, o tópico da intervenção é diferente.
O objetivo do estágio de educação da informação é melhorar a compreensão geral dos pacientes da doença e prestar atenção aos problemas psicológicos da FCR.
O objetivo de enfrentar as habilidades de enfrentamento é que, através da prática de habilidades de enfrentamento, os pacientes podem aprender a mudar pensamentos, emoções problemáticas e comportamentos.
O objetivo da interação do grupo de apoio social é fortalecer suas redes de apoio social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de inventário de recorrência do medo do câncer
Prazo: linha de base; 8 semanas após a intervenção; 12 semanas após a intervenção
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Consiste em nove itens, cada um dos quais é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 36, com pontuações elevadas refletindo o FCR aumentado
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linha de base; 8 semanas após a intervenção; 12 semanas após a intervenção
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A escala de classificação de suporte social
Prazo: linha de base; 8 semanas após a intervenção; 12 semanas após a intervenção
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Este instrumento compreende 10 itens categorizados em três dimensões, produzindo uma pontuação total entre 0 e 66, onde as pontuações elevadas denotam maior apoio social.
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linha de base; 8 semanas após a intervenção; 12 semanas após a intervenção
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A versão chinesa da escala de avaliação de sintomas memorial
Prazo: linha de base; 8 semanas após a intervenção; 12 semanas após a intervenção
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A faixa de pontuação para sintomas físicos é de 0 a 4, enquanto outros itens são pontuados de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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linha de base; 8 semanas após a intervenção; 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024-135-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .