Multimodaalisen ohjelman vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon rintasyöpäpotilailla
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: LIU WEIMIN
Multimodaalisen ohjelman vaikutus syövän uusiutumisen, rintasyövän oireiden ja sosiaalisen tuen pelkoon rintasyöpäpotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko MMP -interventio lievittää FCR: ää, rintasyöpäoireita ja sosiaalista tukea rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Hänen pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- NULL -hypoteesit (H0): FCR: ssä, rintasyövän oireissa ja MMP -interventioryhmän ja kontrolliryhmän sosiaalisessa tuessa ei ole merkittävää eroa.
- Vaihtoehtoiset hypoteesit (H1): FCR: ssä, rintasyövän oireissa ja MMP -interventioryhmän ja kontrolliryhmän sosiaalisessa tuessa on merkittäviä eroja
Tutkijat vertaa MMP: tä rutiinihoitoon nähdäkseen, pyrkiekö MMP FCR: n, rintasyövän oireiden ja sosiaalisen tuen lievittämiseen.
Osallistujat:
- Vastaanota interventioita kerran kemoterapiajaksoa kohti 8 viikon ajan.
- FRIC-SF-, MSAS-SF-SC- ja SSRS-asteikkoja käytetään FCR-tasojen, rintasyövän oireiden ja sosiaalisen tuen arvioimiseksi sekä kokeellisissa että kontrolliryhmissä, ja mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (T1), 8 viikkoa intervention jälkeen (T2) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weimin Liu, Phd
- Puhelinnumero: 86+15810515761
- Sähköposti: liuweimin3158@bjsjth.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi täyttää rintasyövän diagnosoinnissa ja hoito -ohjeissa esitetyt kriteerit, joissa on rintasyövän patologinen diagnoosi ja parhaillaan kemoterapia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Selkeä tietoisuus ja kyky kommunikoida itsenäisesti
- Tietoinen diagnoosista ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairauden tai kognitiivisen heikentymisen läsnäolo
- Kuulo tai puhe heikentävät
- Etäinen metastaasit
- Vakavia fyysisiä sairauksia tai muita hoitoa tarvitsevia pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rutiinihoito
|
Kontrolliryhmä saa rutiinihoidon.
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen ohjelma (MMP)
MMP sisältää kolme moduulia: psykologisten ongelmien, kuten FCR: n, ratkaiseminen; rintasyöpään oireisiin liittyvien ongelmien ratkaiseminen; ja konkreettisten ongelmien, kuten sosiaalisen tuen, ratkaiseminen.
Jokainen moduuli on jaettu kemoterapiajaksoon (sairaalahoitoon) ja kemoterapiaväliin (purkinnan jälkeinen).
Jokainen vaihe sisältää kasvotusten, digitaaliset ja etätyökalut, ja interventio kestää 8 viikkoa.
Jokaisella moduulilla on erilainen tavoite, ja tavoitteiden asettamisesta riippuen intervention aihe on erilainen.
Tietokasvatuksen tavoitteena on parantaa potilaiden yleistä ymmärrystä taudista ja kiinnittää huomiota FCR: n psykologisiin ongelmiin.
Selviytymistaitojen tavoitteena on, että potilaiden selviytymiskäytännön avulla potilaat voivat oppia muuttamaan ajatuksia, ongelma -tunteita ja käyttäytymistä.
Sosiaalisen tukiryhmän vuorovaikutuksen tavoitteena on vahvistaa heidän sosiaalista tukiverkkojaan.
|
MMP sisältää kolme moduulia: psykologisten ongelmien, kuten FCR: n, ratkaiseminen; rintasyöpään oireisiin liittyvien ongelmien ratkaiseminen; ja konkreettisten ongelmien, kuten sosiaalisen tuen, ratkaiseminen.
Jokainen moduuli on jaettu kemoterapiajaksoon (sairaalahoitoon) ja kemoterapiaväliin (purkinnan jälkeinen).
Jokainen vaihe sisältää kasvotusten, digitaaliset ja etätyökalut, ja interventio kestää 8 viikkoa.
Jokaisella moduulilla on erilainen tavoite, ja tavoitteiden asettamisesta riippuen intervention aihe on erilainen.
Tietokasvatuksen tavoitteena on parantaa potilaiden yleistä ymmärrystä taudista ja kiinnittää huomiota FCR: n psykologisiin ongelmiin.
Selviytymistaitojen tavoitteena on, että potilaiden selviytymiskäytännön avulla potilaat voivat oppia muuttamaan ajatuksia, ongelma -tunteita ja käyttäytymistä.
Sosiaalisen tukiryhmän vuorovaikutuksen tavoitteena on vahvistaa heidän sosiaalista tukiverkkojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän toistumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso; 8 viikkoa intervention jälkeen; 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Se koostuu yhdeksästä tuotteesta, joista kukin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4. Kokonaispistemäärä on välillä 0-36, kohonneilla pisteillä heijastavat korotettua FCR: ää
|
lähtötaso; 8 viikkoa intervention jälkeen; 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Sosiaalisen tuen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso; 8 viikkoa intervention jälkeen; 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä instrumentti käsittää 10 tuotetta, jotka on luokiteltu kolmeen ulottuvuuteen, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 - 66, missä kohonneet pisteet tarkoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
lähtötaso; 8 viikkoa intervention jälkeen; 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kiinalainen versio Memorial -oireiden arviointisanasta
Aikaikkuna: lähtötaso; 8 viikkoa intervention jälkeen; 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Fyysisten oireiden pisteytysalue on välillä 0-4, kun taas muut esineet pisteytetään välillä 1-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen.
|
lähtötaso; 8 viikkoa intervention jälkeen; 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-135-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .