Údaje o testování metabolického cvičení kombinované s indexy srdečních a ledvin (Mecki) Skóre vývoje: Identifikace kardiovaskulárního rizika u pacientů se srdečním selháním (MECKI)
Údaje o testu metabolického cvičení kombinované s indexy srdečních a ledvin (Mecki) Skóre vývoje: Studie kardiovaskulárního rizika u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání je složitý stav zahrnující více orgánů za kardiovaskulární systém, což ovlivňuje progresi onemocnění a prognózu. Přesné hodnocení rizika vyžaduje zvážení více proměnných, protože žádný samotný parametr poskytuje úplný prognostický obrázek.
To vedlo k vývoji prognostických modelů kombinujících klinické a laboratorní parametry. Některé z těchto modelů zahrnují testování kardiopulmonálních cvičení (CPET), které poskytuje klíčové prognostické ukazatele. Od 90. let byl CPET doporučen v pokynech pro správu srdečního selhání kvůli své silné prognostické hodnotě v kombinaci s klinickými údaji.
Stávající rizikové modely však často vylučují důležité prediktory, jako jsou ventilační parametry z CPET (VE/VCO₂), funkce ledvin a hladiny hemoglobinu. Pro řešení této mezery v roce 2012 vyšetřovatelé vyvinuli skóre Mecki (metabolické cvičební údaje kombinované s indexy srdečních a ledvin), integraci spotřeby kyslíku, ventilační účinnost a snadno dostupné biochemické a echokardiografické parametry. Na rozdíl od předchozích modelů vyžadujících rozsáhlý sběr dat je Mecki založen na pouze šesti proměnných, což je praktické a efektivní.
Nedávné studie naznačují, že je třeba aktualizovat mezní hodnoty a parametry použité pro stratifikaci rizika, protože nové terapie a léčebné strategie mohou významně změnit prognostickou přesnost v různých populacích pacientů.
Cílem této studie je rozšířit a zdokonalovat skóre Meckiho aktualizací datového souboru pacienta, optimalizací jeho výkonu ve specifických podskupinách a jeho sladění s nově vznikajícími terapeutickými přístupy.
Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí, zda se přesnost rizika modelu liší u pacientů s pokročilým stádiem, pacientů s komorbiditami nebo v různých léčebných režimech. To by mohlo vést k korekčním faktorům, které zvyšují prediktivní sílu skóre napříč různými klinickými scénáři, což dále zlepšuje jeho použitelnost a spolehlivost v řízení srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je složitý stav ovlivňující více orgánů za kardiovaskulární systém, což ovlivňuje progresi onemocnění a prognózu. Je stále více zřejmé, že přesné posouzení rizika vyžaduje zvážení více proměnných, protože pro prognózu není dostatečný žádný jediný parametr.
Tato zjištění vedla k identifikaci a studiu prognostických parametrů, které, když jsou kombinovány, umožňují přesnější odhad rizika a identifikaci vysoce rizikových pacientů. Byla vyvinuta různá prognostická skóre s využitím algoritmů, které integrují více proměnných pro odhad rizika úmrtnosti jednotlivce. Některá skóre jsou založena na klinickém hodnocení a komorbiditách, jiných na laboratorních nálezech, citlivosti na baroreflexu, srdeční frekvenci, abnormalitám spánku, echokardiografického zobrazování nebo testování kardiopulmonálního cvičení (CPET), buď samostatně nebo v kombinaci s jinými faktory.
CPET poskytuje několik parametrů silně korelované s prognózou. Od 90. let bylo v pokynech pro správu srdečního selhání doporučeno jeho klinické údaje o použití. Nedávno, kromě maximální spotřeby kyslíku, byl sklon VE/VCO₂ rozpoznán jako klíčový prognostický marker, což odráží ventilační účinnost a nesoulad ventilace-perfuze a byl zahrnut do kritérií hodnocení transplantací srdce.
Současné modely rizika při srdečním selhání často vynechávají důležité prognostické parametry, jako jsou ventilační indexy z CPET, renální funkce a hladiny hemoglobinu. Mezi četnými dostupnými prognostickými skóre, pouze skóre přežití HF (HFSS) a model prediktivního rizika HF zahrnují parametry související s cvičením (vrchol Vo₂ v prvním a trvání cvičení v druhém), ale oba zanedbávají ventilační aspekty. Dokonce ani široce používané skóre Seattle nezahrnuje proměnné související s cvičením.
V roce 2012 vědci vyvinuli skóre mecki (data metabolického cvičení kombinované se srdečními a ledvinovými indexy), integraci spotřeby kyslíku, ventilační účinnost a snadno dostupné biochemické a echokardiografické parametry. Na rozdíl od předchozích modelů vyžadujících rozsáhlý sběr dat je Mecki založen na pouhých šesti klíčových proměnných, což je jak praktické, tak efektivní.
Nedávné studie naznačují, že je třeba přezkoumat a aktualizovat mezní hodnoty a parametry používané v prognostických modelech, protože zavedení nových terapií a léčebných strategií může významně ovlivnit jejich prediktivní sílu ve specifických populacích pacientů.
Cíle studie a účel Cílem této studie je rozšířit a aktualizovat datový soubor pacienta, aby se dále rozvinul skóre Meckiho, optimalizoval jeho aplikaci v podskupinách pacienta a přizpůsobil jej novým terapiím a ošetření zavedeným v klinické praxi.
Kromě toho se vědci snaží zjistit, zda se přesnost predikce rizika liší u pacientů s pokročilým stadinem, pacientů s komorbiditami nebo u pacientů, kteří dostávají odlišnou léčbu. To by mohlo vést k rozvoji korekčních faktorů pro skóre Meckiho, což by zlepšilo jeho prediktivní sílu a použitelnost v různých klinických scénářích.
Studium Populace pacientů se systolickým srdečním selháním, po sobě, zaregistrovali se a sledovali více jednotek srdečního selhání po celé Itálii.
Pacienti podstupují hodnocení prostřednictvím shromažďování anamnézy, fyzické vyšetření, laboratorních testů, EKG, transthorakální echokardiografie a kardiopulmonálního cvičení (CPET).
Sledování bude provedeno podle protokolu příslušné jednotky srdečního selhání. Období sledování končí při posledním hodnocení v referenčním centru nebo po transplantaci smrti nebo srdce pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Telefonní číslo: +390258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonní číslo: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
Kontakt:
- Maria Vittoria Matassini
- Telefonní číslo: 000
- E-mail: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Kontakt:
- Andrea Passantino
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Annamaria Iorio
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Marco Metra
- Telefonní číslo: 000000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Savina Nodari
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Itálie
- Nábor
- Università di Foggia
-
Kontakt:
- Michele Correale
- Telefonní číslo: 000000
- E-mail: michele.correale@libero.it
-
Milano, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonní číslo: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: trials@auxologico.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Rosa Raimondo
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Gaia Cattadori
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Kontakt:
- Maurizio Bussotti
- Telefonní číslo: 000
- E-mail: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Kontakt:
- Enrico Perna
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Federico II Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Cittadini
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Kontakt:
- Giuseppe Limongelli
- Telefonní číslo: 000000
- E-mail: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Francesco Di Spigno
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Michele Emdin
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Damiano Magrì
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Federica Re
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Santo Spirito Hospital
-
Kontakt:
- Angela B Scardovi
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Itálie
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Massimo Piepoli
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Kontakt:
- Francesca Righini
- Telefonní číslo: 00000
- E-mail: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Kontakt:
- Alberto Palazzuoli
- Telefonní číslo: 000
- E-mail: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Kontakt:
- Gianfranco SInagra
- Telefonní číslo: 0000
- E-mail: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 minulých nebo současných srdečních selhání (NYHA Funkční třída I-III, Stage C klasifikace ACC/AHA)
- Dokumentace systolické dysfunkce levé komory (LVEF <40%)
- Stabilní klinické podmínky
- Předchozí nebo souběžný test kardiopulmonálního cvičení
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná kardiovaskulární ošetření
- Klinický nestabilní stav
- Historie plicní embolie, významné chlopní onemocnění, perikardiální onemocnění, těžká CHOPN, angina vyvolaná cvičením, změny EKG vyvolané cvičením, závažné brady nebo tachyrhytmie nebo přítomnost komorbidit, které narušují výkon cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se systolickým srdečním selháním, schopni cvičit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika
Časové okno: Od zápisu k výskytu koncového bodu (smrt, implantace LVAD, transplantace srdce) do 15 let
|
Rozšiřte a aktualizujte datový soubor pacienta a dále vyvine data testu metabolického cvičení kombinovaná se skóre srdečních a ledvin (Mecki), optimalizujte jeho aplikaci ve specifických podskupinách pacienta a sladí jej s nově zavedenými terapiemi a léčbami v klinické praxi.
|
Od zápisu k výskytu koncového bodu (smrt, implantace LVAD, transplantace srdce) do 15 let
|
|
Koncový bod
Časové okno: Od zápisu k výskytu koncového bodu (smrt, implantace LVAD, transplantace srdce) do 15 let
|
Čas na kardiovaskulární smrt nebo implantaci LVAD nebo transplantace srdce
|
Od zápisu k výskytu koncového bodu (smrt, implantace LVAD, transplantace srdce) do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCM 04-21PA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .