Metabolske treningstestdata kombinert med hjerte- og nyreindekser (Mecki) score Evolution: Identification of Cardiovascular Risiko hos pasienter med hjertesvikt (MECKI)
Metabolske treningstestdata kombinert med hjerte- og nyreindekser (Mecki) score Evolution: Study of Cardiovascular Risiko hos pasienter med hjertesvikt
Hjertesvikt er en kompleks tilstand som involverer flere organer utover det kardiovaskulære systemet, alt påvirker sykdomsprogresjon og prognose. Nøyaktig risikovurdering krever å vurdere flere variabler, da ingen enkelt parameter alene gir et komplett prognostisk bilde.
Dette har ført til utvikling av prognostiske modeller som kombinerer kliniske og laboratorieparametere. Noen av disse modellene inneholder kardiopulmonal treningstesting (CPET), som gir viktige prognostiske indikatorer. Siden 1990 -tallet har CPET blitt anbefalt i retningslinjer for hjertesvikt styring på grunn av dens sterke prognostiske verdi når den kombineres med kliniske data.
Imidlertid utelukker eksisterende risikomodeller ofte viktige prediktorer som ventilasjonsparametere fra CPET (VE/VCO₂), nyrefunksjon og hemoglobinnivå. For å adressere dette gapet utviklet etterforskerne i 2012 Mecki (metabolske treningstestdata kombinert med hjerte- og nyreindekser), og integrerer oksygenforbruk, ventilasjonseffektivitet og lett tilgjengelige biokjemiske og ekkokardiografiske parametere. I motsetning til tidligere modeller som krever omfattende datainnsamling, er Mecki basert på bare seks variabler, noe som gjør det praktisk og effektivt.
Nyere studier antyder behovet for å oppdatere avskjæringsverdiene og parametrene som brukes for risikostratifisering, ettersom nye terapier og behandlingsstrategier kan endre prognostisk nøyaktighet i forskjellige pasientpopulasjoner betydelig.
Denne studien tar sikte på å utvide og avgrense Mecki -poengsum ved å oppdatere pasientdatasettet, optimalisere ytelsen i spesifikke undergrupper og justere den med nye terapeutiske tilnærminger.
I tillegg vil etterforskerne evaluere om modellens risikokurnøyaktighet varierer hos pasienter med avansert stadium, de med komorbiditeter, eller under forskjellige behandlingsregimer. Dette kan føre til korreksjonsfaktorer som forbedrer poengsumens prediktive kraft på tvers av forskjellige kliniske scenarier, noe som ytterligere forbedrer anvendeligheten og påliteligheten i hjertesvikthåndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en kompleks tilstand som påvirker flere organer utover det kardiovaskulære systemet, og påvirker sykdomsprogresjon og prognose. Det har blitt stadig tydeligere at nøyaktig risikovurdering krever å vurdere flere variabler, da ingen enkelt parameter alene er tilstrekkelig for prognose.
Disse funnene har ført til identifisering og studie av prognostiske parametere som, når de kombineres, gir mulighet for en mer presis risikovurdering og identifisering av høyrisikopasienter. Ulike prognostiske score er utviklet, ved bruk av algoritmer som integrerer flere variabler for å estimere individets dødelighetsrisiko. Noen score er basert på klinisk evaluering og komorbiditeter, andre på laboratoriefunn, baroreflex -følsomhet, hjertefrekvens, søvnavvik, ekkokardiografisk avbildning, eller kardiopulmonal treningstesting (CPET), enten alene eller i kombinasjon med andre faktorer.
CPET gir flere parametere sterkt korrelert med prognose. Siden 1990-tallet, ble det anbefalt med bruk av bruk av bruk i sammenheng i retningslinjene for hjertesvikt. Nylig, i tillegg til topp oksygenforbruk, har VE/VCO₂-skråningen blitt anerkjent som en viktig prognostisk markør, noe som gjenspeiler ventilasjonseffektivitet og ventilasjonsperfusjonsmatch, og har blitt inkludert i kriterier for vurdering av hjerteretransplantasjoner.
Gjeldende risikomodeller i hjertesvikt utelater ofte viktige prognostiske parametere, for eksempel ventilasjonsindekser fra CPET, nyrefunksjon og hemoglobinnivå. Blant de mange tilgjengelige prognostiske score, er det bare HF Survival Score (HFSS) og HF Action Predictive Risk Score-modellen som inneholder treningsrelaterte parametere (topp VO₂ i førstnevnte og treningsvarighet i sistnevnte), men begge forsømmer ventilasjonsaspekter. Selv den mye brukte Seattle-poengsummen inkluderer ikke treningsrelaterte variabler.
I 2012 utviklet forskerne Mecki (metabolske treningstestdata kombinert med hjerte- og nyreindekser), og integrerer oksygenforbruk, ventilasjonseffektivitet og lett tilgjengelige biokjemiske og ekkokardiografiske parametere. I motsetning til tidligere modeller som krever omfattende datainnsamling, er Mecki basert på bare seks viktige variabler, noe som gjør det både praktisk og effektivt.
Nyere studier indikerer behovet for å gjennomgå og oppdatere avskjæringsverdiene og parametrene som brukes i prognostiske modeller, ettersom introduksjonen av nye terapier og behandlingsstrategier kan ha betydelig innvirkning på deres prediktive kraft i spesifikke pasientpopulasjoner.
Studie mål og formål Målet med denne studien er å utvide og oppdatere pasientdatasettet for å videreutvikle Mecki -poengsum, optimalisere anvendelsen i pasientundergrupper og tilpasse den til nye terapier og behandlinger introdusert i klinisk praksis.
I tillegg søker forskerne å avgjøre om risikoforutsigelsesnøyaktighet varierer hos pasienter med avanserte stadier, de med komorbiditeter, eller de som får forskjellige behandlinger. Dette kan føre til utvikling av korreksjonsfaktorer for Mecki -poengsum, noe som forbedrer dens prediktive kraft og anvendbarhet på tvers av forskjellige kliniske scenarier.
Studiepopulasjonspasienter med systolisk hjertesvikt, fortløpende påmeldt og fulgte ved flere hjertesviktenheter over hele Italia.
Pasienter gjennomgår vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, transthorakisk ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Oppfølging vil bli utført i henhold til protokollen til den respektive hjertesviktsenheten. Oppfølgingsperioden slutter ved den siste evalueringen på referansesenteret, eller etter pasientens død eller hjertetransplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Telefonnummer: +390258002010
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonnummer: +390258002010
- E-post: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ta kontakt med:
- Maria Vittoria Matassini
- Telefonnummer: 000
- E-post: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Ta kontakt med:
- Andrea Passantino
- Telefonnummer: 00000
- E-post: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Iorio
- Telefonnummer: 0000
- E-post: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Marco Metra
- Telefonnummer: 000000
- E-post: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Spedali Civili Brescia
-
Ta kontakt med:
- Savina Nodari
- Telefonnummer: 0000
- E-post: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Università di Foggia
-
Ta kontakt med:
- Michele Correale
- Telefonnummer: 000000
- E-post: michele.correale@libero.it
-
Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonnummer: +390258002010
- E-post: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Parati
- Telefonnummer: 00000
- E-post: trials@auxologico.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Rosa Raimondo
- Telefonnummer: 00000
- E-post: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Ta kontakt med:
- Gaia Cattadori
- Telefonnummer: 00000
- E-post: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Bussotti
- Telefonnummer: 000
- E-post: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Enrico Perna
- Telefonnummer: 00000
- E-post: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Federico II Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Cittadini
- Telefonnummer: 0000
- E-post: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Perrone Filardi
- Telefonnummer: 0000
- E-post: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Limongelli
- Telefonnummer: 000000
- E-post: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ta kontakt med:
- Francesco Di Spigno
- Telefonnummer: 00000
- E-post: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Ta kontakt med:
- Michele Emdin
- Telefonnummer: 0000
- E-post: emdin@ftgm.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Damiano Magrì
- Telefonnummer: 0000
- E-post: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Ta kontakt med:
- Federica Re
- Telefonnummer: 0000
- E-post: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Santo Spirito Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angela B Scardovi
- Telefonnummer: 00000
- E-post: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Massimo Piepoli
- Telefonnummer: 0000
- E-post: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Righini
- Telefonnummer: 00000
- E-post: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Ta kontakt med:
- Alberto Palazzuoli
- Telefonnummer: 000
- E-post: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Italia
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco SInagra
- Telefonnummer: 0000
- E-post: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 Tidligere eller nåværende hjertesvikt (NYHA FUNKSJONELL KLASSE I-III, Fase C i ACC/AHA-klassifiseringen)
- Dokumentasjon av systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <40%)
- Stabile kliniske tilstander
- Forrige eller samtidig kardiopulmonal treningstest
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt kardiovaskulær behandling
- Klinisk ustabil tilstand
- Historie med lungeemboli, signifikant valvulær sykdom, perikardiell sykdom, alvorlig KOLS, treningsindusert angina, treningsinduserte EKG-endringer, alvorlige brady- eller tachyarytmier, eller tilstedeværelsen av komorbiditeter som forstyrrer treningsprestasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertesvikt pasienter
Pasienter med systolisk hjertesvikt, i stand til å trene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore
Tidsramme: Fra påmelding til endepunktforekomst (død, LVAD -implantasjon, hjertetransplantasjon) innen 15 år
|
Utvid og oppdater pasientdatasettet for å videreutvikle metabolske treningstestdata kombinert med hjerte- og nyreindekser (MECKI) -poeng, optimalisere anvendelsen i spesifikke pasientundergrupper og justere den med nylig introduserte terapier og behandlinger i klinisk praksis.
|
Fra påmelding til endepunktforekomst (død, LVAD -implantasjon, hjertetransplantasjon) innen 15 år
|
|
Sluttpunkt
Tidsramme: Fra påmelding til endepunktforekomst (død, LVAD -implantasjon, hjertetransplantasjon) innen 15 år
|
Tid til kardiovaskulær død eller LVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon
|
Fra påmelding til endepunktforekomst (død, LVAD -implantasjon, hjertetransplantasjon) innen 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM 04-21PA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .