Datos de prueba de ejercicio metabólico combinados con la evolución del puntaje de índices cardíacos y renales (Mecki): identificación del riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca (MECKI)
Datos de prueba de ejercicio metabólico combinados con la evolución de la puntuación de índices cardíacos y renales (Mecki): Estudio del riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una condición compleja que involucra múltiples órganos más allá del sistema cardiovascular, todos influyen en la progresión y el pronóstico de la enfermedad. La evaluación precisa del riesgo requiere considerar múltiples variables, ya que ningún parámetro único solo proporciona una imagen pronóstica completa.
Esto ha llevado al desarrollo de modelos pronósticos que combinan parámetros clínicos y de laboratorio. Algunos de estos modelos incorporan pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET), que proporciona indicadores de pronóstico clave. Desde la década de 1990, CPET se ha recomendado en las pautas de gestión de insuficiencia cardíaca debido a su fuerte valor pronóstico cuando se combina con datos clínicos.
Sin embargo, los modelos de riesgo existentes a menudo excluyen predictores importantes, como los parámetros ventilatorios de CPET (VE/VCO₂), la función renal y los niveles de hemoglobina. Para abordar esta brecha, en 2012 los investigadores desarrollaron el puntaje Mecki (datos de prueba de ejercicio metabólico combinados con índices cardíacos y renales), integrando el consumo de oxígeno, la eficiencia ventilatoria y los parámetros bioquímicos y ecocardiográficos de fácil acceso. A diferencia de los modelos anteriores que requieren una amplia recopilación de datos, Mecki se basa solo en seis variables, lo que lo hace práctico y efectivo.
Estudios recientes sugieren la necesidad de actualizar los valores de corte y los parámetros utilizados para la estratificación del riesgo, ya que las nuevas terapias y estrategias de tratamiento pueden alterar significativamente la precisión pronóstica en diferentes poblaciones de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo expandir y refinar la puntuación MECKI actualizando el conjunto de datos del paciente, optimizando su rendimiento en subgrupos específicos y alineándolo con enfoques terapéuticos emergentes.
Además, los investigadores evaluarán si la precisión del riesgo del modelo varía en pacientes con etapa avanzada, aquellos con comorbilidades o bajo diferentes regímenes de tratamiento. Esto podría conducir a factores de corrección que mejoran el poder predictivo de la puntuación en diversos escenarios clínicos, mejorando aún más su aplicabilidad y confiabilidad en el manejo de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una condición compleja que afecta a múltiples órganos más allá del sistema cardiovascular, influyendo en la progresión y el pronóstico de la enfermedad. Se ha vuelto cada vez más evidente que la evaluación precisa del riesgo requiere considerar múltiples variables, ya que ningún parámetro único solo es suficiente para el pronóstico.
Estos hallazgos han llevado a la identificación y estudio de parámetros pronósticos que, cuando se combinan, permiten una estimación de riesgo más precisa y la identificación de pacientes de alto riesgo. Se han desarrollado varios puntajes pronósticos, utilizando algoritmos que integran múltiples variables para estimar el riesgo de mortalidad de un individuo. Algunos puntajes se basan en la evaluación clínica y las comorbilidades, otros sobre los hallazgos de laboratorio, la sensibilidad barorreflex, la frecuencia cardíaca, las anormalidades del sueño, las imágenes ecocardiográficas o las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET), ya sea solo o en combinación con otros factores.
CPET proporciona varios parámetros fuertemente correlacionados con el pronóstico. Desde la década de 1990, sus datos clínicos de uso se han recomendado en las pautas de gestión de insuficiencia cardíaca. Más recientemente, además del consumo máximo de oxígeno, la pendiente VE/VCO₂ se ha reconocido como un marcador de pronóstico clave, que refleja la eficiencia ventilatoria y la desajuste de ventilación-perfusión, y se ha incluido en los criterios de evaluación de trasplantes cardíacos.
Los modelos de riesgo actual en la insuficiencia cardíaca a menudo omiten parámetros pronósticos importantes, como los índices ventilatorios de CPET, la función renal y los niveles de hemoglobina. Entre los numerosos puntajes de pronóstico disponibles, solo la puntuación de supervivencia de HF (HFSS) y el modelo de puntaje de riesgo predictivo de acción de HF incorporan parámetros relacionados con el ejercicio (vo₂ pico en la primera y la duración del ejercicio en el segundo), pero ambos descuidan los aspectos ventilatorios. Incluso el puntaje de Seattle ampliamente utilizado no incluye variables relacionadas con el ejercicio.
En 2012, los investigadores desarrollaron la puntuación MECKI (datos de prueba de ejercicio metabólico combinados con índices cardíacos y renales), integrando el consumo de oxígeno, la eficiencia ventilatoria y los parámetros bioquímicos y ecocardiográficos de fácil acceso. A diferencia de los modelos anteriores que requieren una amplia recopilación de datos, Mecki se basa en solo seis variables clave, por lo que es práctica y efectiva.
Estudios recientes indican la necesidad de revisar y actualizar los valores de corte y los parámetros utilizados en los modelos pronósticos, ya que la introducción de nuevas terapias y estrategias de tratamiento puede afectar significativamente su poder predictivo en poblaciones específicas de pacientes.
Objetivos y propósito del estudio El objetivo de este estudio es expandir y actualizar el conjunto de datos del paciente para desarrollar aún más la puntuación MECKI, optimizando su aplicación en subgrupos de pacientes y adaptándolo a nuevas terapias y tratamientos introducidos en la práctica clínica.
Además, los investigadores buscan determinar si la precisión de la predicción del riesgo varía en pacientes con etapa avanzada, aquellos con comorbilidades o aquellos que reciben tratamientos diferentes. Esto podría conducir al desarrollo de factores de corrección para la puntuación MECKI, mejorando su potencia predictiva y aplicabilidad en diferentes escenarios clínicos.
Estudiar a los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica, inscritas y seguidas consecutivamente en múltiples unidades de insuficiencia cardíaca en Italia.
Los pacientes se someten a una evaluación a través de la recolección del historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio, el ECG, la ecocardiografía transtorácica y las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
El seguimiento se realizará de acuerdo con el protocolo de la unidad de insuficiencia cardíaca respectiva. El período de seguimiento finaliza en la última evaluación en el centro de referencia, o tras la muerte del paciente o el trasplante de corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Número de teléfono: +390258002010
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Salvioni, PhD
- Número de teléfono: +390258002010
- Correo electrónico: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contacto:
- Maria Vittoria Matassini
- Número de teléfono: 000
- Correo electrónico: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Italia
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Contacto:
- Andrea Passantino
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contacto:
- Annamaria Iorio
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Spedali Civili
-
Contacto:
- Marco Metra
- Número de teléfono: 000000
- Correo electrónico: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Spedali Civili Brescia
-
Contacto:
- Savina Nodari
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Italia
- Reclutamiento
- Università di Foggia
-
Contacto:
- Michele Correale
- Número de teléfono: 000000
- Correo electrónico: michele.correale@libero.it
-
Milano, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contacto:
- Piergiuseppe Agostoni
- Número de teléfono: +390258002010
- Correo electrónico: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Gianfranco Parati
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: trials@auxologico.it
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Rosa Raimondo
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Contacto:
- Gaia Cattadori
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Contacto:
- Maurizio Bussotti
- Número de teléfono: 000
- Correo electrónico: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Contacto:
- Enrico Perna
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Federico II Hospital
-
Contacto:
- Antonio Cittadini
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Contacto:
- Pasquale Perrone Filardi
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Contacto:
- Giuseppe Limongelli
- Número de teléfono: 000000
- Correo electrónico: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contacto:
- Francesco Di Spigno
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Contacto:
- Michele Emdin
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: emdin@ftgm.it
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Contacto:
- Damiano Magrì
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Contacto:
- Federica Re
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Santo Spirito Hospital
-
Contacto:
- Angela B Scardovi
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contacto:
- Massimo Piepoli
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Italia
- Aún no reclutando
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Contacto:
- Francesca Righini
- Número de teléfono: 00000
- Correo electrónico: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Italia
- Aún no reclutando
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Contacto:
- Alberto Palazzuoli
- Número de teléfono: 000
- Correo electrónico: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Contacto:
- Gianfranco SInagra
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 Insuficiencia cardíaca pasada o presente (NYHA Funcional Clase I-III, Etapa C de la clasificación ACC/AHA)
- Documentación de la disfunción sistólica ventricular izquierda (VEF <40%)
- condiciones clínicas estables
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar previo o concomitante
Criterios de exclusión:
- Tratamiento cardiovascular programado
- condición clínica inestable
- Historia de la embolia pulmonar, enfermedad valvular significativa, enfermedad pericárdica, EPOC grave, angina inducida por el ejercicio, cambios de ECG inducidos por el ejercicio, brady o taquiarritmias severos, o la presencia de comorbilidades que interfieren con el rendimiento del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica, capaces de hacer ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de riesgo
Periodo de tiempo: Desde la ocurrencia de la inscripción hasta el punto final (muerte, implantación de LVAD, trasplante de corazón) dentro de los 15 años
|
Expanda y actualice el conjunto de datos del paciente para desarrollar aún más los datos de la prueba de ejercicio metabólico combinados con la puntuación de índices cardíacos y renales (MECKI), optimizando su aplicación en subgrupos específicos de pacientes y alineándolo con terapias y tratamientos recientemente introducidos en la práctica clínica.
|
Desde la ocurrencia de la inscripción hasta el punto final (muerte, implantación de LVAD, trasplante de corazón) dentro de los 15 años
|
|
Punto final
Periodo de tiempo: Desde la ocurrencia de la inscripción hasta el punto final (muerte, implantación de LVAD, trasplante de corazón) dentro de los 15 años
|
Tiempo de muerte cardiovascular o implantación de LVAD o trasplante de corazón
|
Desde la ocurrencia de la inscripción hasta el punto final (muerte, implantación de LVAD, trasplante de corazón) dentro de los 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM 04-21PA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .