Metabolinen harjoittelukoetiedot yhdistettynä sydämen ja munuaisindekseihin (Mecki) -pisteen kehitys: sydän- ja verisuoniriskin tunnistaminen sydämen vajaatoimintapotilailla (MECKI)
Metabolinen harjoittelukoetiedot yhdistettynä sydämen ja munuaisindekseihin (Mecki) -pisteen kehitys: Sydän- ja verisuoniriskin tutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen tila, joka sisältää useita elimiä sydän- ja verisuonijärjestelmän ulkopuolella, mikä vaikuttaa taudin etenemiseen ja ennusteeseen. Tarkka riskinarviointi edellyttää useiden muuttujien huomioon ottamista, koska yksikään yksittäinen parametri ei tarjoa täydellistä prognostista kuvaa.
Tämä on johtanut prognostisten mallien kehittämiseen, joissa yhdistyvät kliiniset ja laboratorioparametrit. Jotkut näistä malleista sisältävät sydän- ja keuhkojen harjoitustestaus (CPET), joka tarjoaa keskeiset ennusteindikaattorit. 1990 -luvulta lähtien CPET: tä on suositeltu sydämen vajaatoiminnan ohjeissa sen voimakkaan prognostisen arvon vuoksi yhdistettynä kliiniseen tietoon.
Nykyiset riskimallit sulkevat kuitenkin usein tärkeät ennustajat, kuten tuuletusparametrit CPET: stä (VE/VCO₂), munuaisten toiminta ja hemoglobiinitasot. Tämän aukon ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät vuonna 2012 Mecki (aineenvaihdunnan harjoittelukoetiedot yhdistettynä sydämen ja munuaissoittojen kanssa), integroimalla hapenkulutusta, hengitystehokkuutta ja helposti saatavilla olevia biokemiallisia ja kaikukardiografisia parametreja. Toisin kuin aiemmat mallit, jotka vaativat laajaa tiedonkeruuta, Mecki perustuu vain kuuteen muuttujaan, mikä tekee siitä käytännöllisen ja tehokkaan.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat tarpeeseen päivittää riskiskerrokseen käytetyt raja -arvot ja parametrit, koska uudet hoidot ja hoitostrategiat voivat merkittävästi muuttaa prognostista tarkkuutta eri potilaspopulaatioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ja tarkentaa Mecki -pisteet päivittämällä potilastietojoukko, optimoimalla sen suorituskyky tietyissä alaryhmissä ja kohdistamalla sen nouseviin terapeuttisiin lähestymistapoihin.
Lisäksi tutkijat arvioivat, vaihteliko mallin riskin tarkkuus pitkälle edenneillä vaiheittaisilla potilailla, potilailla, joilla on lisävaikutuksia vai erilaisissa hoito-ohjelmissa. Tämä voi johtaa korjaustekijöihin, jotka parantavat pistemäärän ennustavaa voimaa erilaisissa kliinisissä skenaarioissa, parantaen edelleen sen sovellettavuutta ja luotettavuutta sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen tila, joka vaikuttaa useisiin elimiin sydän- ja verisuonijärjestelmän ulkopuolella, mikä vaikuttaa taudin etenemiseen ja ennusteeseen. On tullut yhä selvemmäksi, että tarkka riskinarviointi edellyttää useiden muuttujien huomioon ottamista, koska yksikään yksittäinen parametri ei pelkästään riitä ennusteeseen.
Nämä havainnot ovat johtaneet prognostisten parametrien tunnistamiseen ja tutkimukseen, jotka yhdistettynä sallivat tarkemman riskinarvioinnin ja korkean riskin potilaiden tunnistamisen. On kehitetty erilaisia ennustepisteitä, joissa käytetään algoritmeja, jotka integroivat useita muuttujia yksilön kuolleisuusriskin arvioimiseksi. Jotkut pisteet perustuvat kliiniseen arviointiin ja lisävaikutuksiin, toiset laboratoriohavaintoihin, baroreflex -herkkyyteen, sykeeseen, unen poikkeavuuksiin, ehokardiografiseen kuvantamiseen tai sydän- ja keuhkojen harjoituksen testaukseen (CPET) joko yksinään tai yhdessä muiden tekijöiden kanssa.
CPET tarjoaa useita parametreja, jotka korreloivat voimakkaasti ennusteen kanssa. 1990-luvulta lähtien sen käyttöä kliinistä tietoa on suositeltu sydämen vajaatoiminnan ohjeissa. Viime aikoina hapenkulutuksen huippukulutuksen lisäksi VE/VCO₂-kaltevuus on tunnustettu keskeiseksi ennusteiseksi markkeriksi, heijastaen hengitystehokkuutta ja tuuletusperfuusion epäsuhta, ja se on sisällytetty sydämensiirtojen arviointikriteereihin.
Sydämen vajaatoiminnan nykyiset riskimallit jättävät usein tärkeät prognostiset parametrit, kuten tuuletusindeksit CPET: stä, munuaistoiminnasta ja hemoglobiinitasosta. Saatavilla olevista lukuisista prognostisista pisteistä vain HF-eloonjäämispisteet (HFSS) ja HF-toiminnan ennustava riskipiste malli sisältävät liikuntaan liittyviä parametreja (huippukokous ensimmäisessä ja harjoituksen kesto viimeksi mainitussa), mutta molemmat laiminlyövät hengityksen näkökohdat. Jopa laajalti käytetty Seattle-pistemäärä ei sisällä liikuntaan liittyviä muuttujia.
Vuonna 2012 tutkijat kehittivät Mecki (metabolinen liikuntakoetiedot yhdistettynä sydämen ja munuaisindekseihin), integroimalla hapenkulutusta, tuuletustehokkuutta ja helposti saatavilla olevia biokemiallisia ja ehokardiografisia parametreja. Toisin kuin aiemmat mallit, jotka vaativat laajaa tiedonkeruuta, Mecki perustuu vain kuuteen avainmuuttujaan, mikä tekee siitä sekä käytännöllisen että tehokkaan.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat tarpeen tarkistaa ja päivittää prognostisissa malleissa käytetyt raja -arvot ja parametrit, koska uusien hoitomuotojen ja hoitostrategioiden käyttöönotto voi vaikuttaa merkittävästi niiden ennustavaan voimaan tietyissä potilaspopulaatioissa.
Tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ja päivittää potilaan tietojoukko Mecki -pistemäärän kehittämiseksi edelleen.
Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, vaihteliko riskin ennustamisen tarkkuus pitkälle edistyneissä vaiheissa, potilailla, joilla on lisävaikutuksia vai erilaisia hoitoja. Tämä voi johtaa Mecki -pistemäärän korjaustekijöiden kehittämiseen parantaen sen ennustavaa voimaa ja sovellettavuutta eri kliinisten skenaarioiden välillä.
Tutkimuspopulaatiopotilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, ilmoittautui peräkkäin ja seurasi useita sydämen vajaatoimintayksiköitä Italiassa.
Potilaat arvioivat sairaushistorian keräämisen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, EKG: n, transthoracic -ehokardiografian ja sydän- ja keuhkojen harjoituksen testauksen (CPET).
Seuranta suoritetaan vastaavan sydämen vajaatoiminnan protokollan mukaisesti. Seurantajakso päättyy viimeisellä arvioinnilla vertailukeskuksessa tai potilaan kuoleman tai sydämensiirron yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Puhelinnumero: +390258002010
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabetta Salvioni, PhD
- Puhelinnumero: +390258002010
- Sähköposti: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vittoria Matassini
- Puhelinnumero: 000
- Sähköposti: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Passantino
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Iorio
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Metra
- Puhelinnumero: 000000
- Sähköposti: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Spedali Civili Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Savina Nodari
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Università di Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Correale
- Puhelinnumero: 000000
- Sähköposti: michele.correale@libero.it
-
Milano, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Piergiuseppe Agostoni
- Puhelinnumero: +390258002010
- Sähköposti: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Parati
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: trials@auxologico.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Raimondo
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaia Cattadori
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Bussotti
- Puhelinnumero: 000
- Sähköposti: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Perna
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Federico II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cittadini
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Perrone Filardi
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Limongelli
- Puhelinnumero: 000000
- Sähköposti: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Di Spigno
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Emdin
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: emdin@ftgm.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Damiano Magrì
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Re
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Santo Spirito Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela B Scardovi
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Piepoli
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Righini
- Puhelinnumero: 00000
- Sähköposti: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Palazzuoli
- Puhelinnumero: 000
- Sähköposti: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco SInagra
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 menneisyyttä tai nykyistä sydämen vajaatoimintaa (NYHA: n funktionaalinen luokka I-III, ACC/AHA-luokituksen vaihe C)
- Vasemman kammion systolisen toimintahäiriön dokumentointi (LVEF <40%)
- vakaa kliininen olosuhteet
- Aikaisempi tai samanaikainen sydän- ja keuhkojen harjoituskoe
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu sydän- ja verisuonikäsittely
- kliininen epävakaa tila
- Keuhkoembolian historia, merkittävä venttiilitauti, sydänsairaus, vaikea keuhkoahtaumataudin aiheuttama angina, liikunnan aiheuttamat EKG-muutokset, vakavat brady- tai takyarytmihäiriöt tai liikunnan suorituskykyä häiritsevien komorbidijoiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, kykenevät käyttämään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskipiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (kuolema, LVAD -implantaatio, sydämensiirto) 15 vuoden kuluessa
|
Laajenna ja päivitä potilaan aineisto kehittääksesi edelleen aineenvaihdunnan harjoituskoetiedot yhdistettynä sydämen ja munuaisindekseihin (MECKI) -pisteisiin, optimoimalla sen soveltamisen tietyissä potilaan alaryhmissä ja kohdistamalla se vasta tuoduihin hoitomuotoihin ja hoitoon kliinisessä käytännössä.
|
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (kuolema, LVAD -implantaatio, sydämensiirto) 15 vuoden kuluessa
|
|
Päätepiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (kuolema, LVAD -implantaatio, sydämensiirto) 15 vuoden kuluessa
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan tai LVAD -implantointiin tai sydämensiirtoon
|
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (kuolema, LVAD -implantaatio, sydämensiirto) 15 vuoden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 04-21PA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .