Metaboliske træningstestdata kombineret med hjerte- og nyreindeks (MECKI) score Evolution: Identifikation af kardiovaskulær risiko hos patienter med hjertesvigt (MECKI)
Metaboliske træningstestdata kombineret med hjerte- og nyreindeks (MECKI) score Evolution: Undersøgelse af hjerte -kar -risiko hos patienter med hjertesvigt
Hjertesvigt er en kompleks tilstand, der involverer flere organer ud over det kardiovaskulære system, der alle påvirker sygdomsprogression og prognose. Præcis risikovurdering kræver overvejelse af flere variabler, da ingen enkelt parameter alene giver et komplet prognostisk billede.
Dette har ført til udviklingen af prognostiske modeller, der kombinerer kliniske og laboratorieparametre. Nogle af disse modeller inkorporerer cardiopulmonal øvelse test (CPET), der giver nøgleprognostiske indikatorer. Siden 1990'erne er CPET anbefalet i retningslinjer for styring af hjertesvigt på grund af dens stærke prognostiske værdi, når de kombineres med kliniske data.
Imidlertid udelukker eksisterende risikomodeller ofte vigtige prediktorer, såsom ventilationsparametre fra CPET (VE/VCO₂), nyrefunktion og hæmoglobinniveauer. For at tackle dette hul udviklede efterforskerne i 2012 MECKI (metaboliske træningstestdata kombineret med hjerte- og nyreindeks), hvilket integrerede iltforbrug, ventilatorisk effektivitet og let tilgængelig biokemiske og ekkokardiografiske parametre. I modsætning til tidligere modeller, der kræver omfattende dataindsamling, er Mecki kun baseret på seks variabler, hvilket gør den praktisk og effektiv.
Nylige undersøgelser antyder behovet for at opdatere cutoff -værdierne og parametre, der anvendes til risikostratificering, da nye terapier og behandlingsstrategier kan ændre prognostisk nøjagtighed i forskellige patientpopulationer markant.
Denne undersøgelse sigter mod at udvide og forfine MECKI -score ved at opdatere patientdatasættet, optimere dens ydeevne i specifikke undergrupper og tilpasse det med nye terapeutiske tilgange.
Derudover vil efterforskerne evaluere, om modellens risikonøjagtighed varierer hos patienter med avanceret trin, dem med komorbiditeter eller under forskellige behandlingsregimer. Dette kan føre til korrektionsfaktorer, der forbedrer scorens forudsigelige kraft på tværs af forskellige kliniske scenarier, hvilket yderligere forbedrer dens anvendelighed og pålidelighed i styring af hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en kompleks tilstand, der påvirker flere organer ud over det kardiovaskulære system, der påvirker sygdomsprogression og prognose. Det er blevet mere og mere tydeligt, at nøjagtig risikovurdering kræver overvejelse af flere variabler, da ingen enkelt parameter alene er tilstrækkelig til prognose.
Disse fund har ført til identifikation og undersøgelse af prognostiske parametre, der, når de kombineres, muliggør et mere præcist risikovurdering og identifikation af patienter med høj risiko. Der er udviklet forskellige prognostiske score ved hjælp af algoritmer, der integrerer flere variabler til at estimere en persons dødelighedsrisiko. Nogle scoringer er baseret på klinisk evaluering og komorbiditeter, andre på laboratoriefund, baroreflex -følsomhed, hjerterytme, søvn abnormiteter, ekkokardiografisk billeddannelse eller cardiopulmonal træningstest (CPET), enten alene eller i kombination med andre faktorer.
CPET leverer flere parametre, der er stærkt korreleret med prognose. Siden 1990'erne blev dets kliniske data om brug af brugen af retningslinjer for hjertesvigt. For nylig er VE/VCO₂-hældningen ud over det maksimale iltforbrug blevet anerkendt som en vigtig prognostisk markør, hvilket afspejler ventilatorisk effektivitet og ventilation-perfusionsmatch og er inkluderet i hjertetransplantationsvurderingskriterier.
Aktuelle risikomodeller i hjertesvigt udelader ofte vigtige prognostiske parametre, såsom ventilationsindeks fra CPET, nyrefunktion og hæmoglobinniveauer. Blandt de mange tilgængelige prognostiske scoringer er det kun HF Survival Score (HFSS) og HF Action Predictive Risk score-modellen, der indeholder træningsrelaterede parametre (Peak Vo₂ i førstnævnte og træningsvarighed i sidstnævnte), men alligevel forsømmer begge ventilatoriske aspekter. Selv de vidt anvendte Seattle-score inkluderer ikke træningsrelaterede variabler.
I 2012 udviklede forskerne MECKI (metaboliske træningstestdata kombineret med hjerte- og nyreindeks) score, hvilket integrerede iltforbrug, ventilatorisk effektivitet og let tilgængelig biokemiske og ekkokardiografiske parametre. I modsætning til tidligere modeller, der kræver omfattende dataindsamling, er Mecki baseret på kun seks nøglevariabler, hvilket gør den både praktisk og effektiv.
Nylige undersøgelser viser behovet for at gennemgå og opdatere cutoff -værdierne og parametre, der anvendes i prognostiske modeller, da introduktionen af nye terapier og behandlingsstrategier kan have væsentlig indflydelse på deres forudsigelige kraft i specifikke patientpopulationer.
Undersøgelsesmål og formål Formålet med denne undersøgelse er at udvide og opdatere patientdatasættet for at videreudvikle Mecki -score, optimere dens anvendelse i patientundergrupper og tilpasse det til nye terapier og behandlinger, der blev indført i klinisk praksis.
Derudover søger forskerne at afgøre, om risikoforudsigelsesnøjagtighed varierer hos patienter med avanceret trin, dem med komorbiditeter eller dem, der får forskellige behandlinger. Dette kan føre til udvikling af korrektionsfaktorer for MECKI -score, hvilket forbedrer dens forudsigelsesevne og anvendelighed på tværs af forskellige kliniske scenarier.
Undersøgelsespopulationspatienter med systolisk hjertesvigt, fortløbende tilmeldte og fulgte efter flere hjertesvigtenheder over hele Italien.
Patienter gennemgår vurdering gennem medicinsk historieopsamling, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, EKG, transthoracic ekkokardiografi og cardiopulmonary øvelsestest (CPET).
Opfølgning udføres i henhold til protokollen for den respektive hjertesvigtenhed. Opfølgningsperioden slutter ved den sidste evaluering i referencecentret eller ved patientens død eller hjertetransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Telefonnummer: +390258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonnummer: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Maria Vittoria Matassini
- Telefonnummer: 000
- E-mail: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Italien
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Kontakt:
- Andrea Passantino
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Annamaria Iorio
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Marco Metra
- Telefonnummer: 000000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Savina Nodari
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Italien
- Rekruttering
- Università di Foggia
-
Kontakt:
- Michele Correale
- Telefonnummer: 000000
- E-mail: michele.correale@libero.it
-
Milano, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonnummer: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: trials@auxologico.it
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Rosa Raimondo
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Gaia Cattadori
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Kontakt:
- Maurizio Bussotti
- Telefonnummer: 000
- E-mail: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Kontakt:
- Enrico Perna
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Federico II Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Cittadini
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Kontakt:
- Giuseppe Limongelli
- Telefonnummer: 000000
- E-mail: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Francesco Di Spigno
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Michele Emdin
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Damiano Magrì
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Federica Re
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Santo Spirito Hospital
-
Kontakt:
- Angela B Scardovi
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Massimo Piepoli
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Kontakt:
- Francesca Righini
- Telefonnummer: 00000
- E-mail: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Kontakt:
- Alberto Palazzuoli
- Telefonnummer: 000
- E-mail: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Italien
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Kontakt:
- Gianfranco SInagra
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 tidligere eller nuværende hjertesvigt (NYHA Funktionel klasse I-III, fase C i ACC/AHA-klassificeringen)
- Dokumentation af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF <40%)
- stabile kliniske tilstande
- Tidligere eller samtidig kardiopulmonal træningstest
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hjerte -kar -behandling
- Klinisk ustabil tilstand
- Historie om lungeemboli, betydelig valvulær sygdom, perikardial sygdom, alvorlig KOLS, træningsinduceret angina, træningsinducerede EKG-ændringer, alvorlige brady- eller takyarytmier eller tilstedeværelsen af komorbiditeter, der forstyrrer træningsydelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hjertesvigt
Patienter med systolisk hjertesvigt, der er i stand til at udøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunktforekomst (død, LVAD -implantation, hjertetransplantation) inden for 15 år
|
Udvid og opdater patientdatasættet for at videreudvikle de metaboliske træningstestdata kombineret med hjerte- og nyreindeks (MECKI), optimering af dens anvendelse i specifikke patientundergrupper og justere dem med nyligt introducerede terapier og behandlinger i klinisk praksis.
|
Fra tilmelding til slutpunktforekomst (død, LVAD -implantation, hjertetransplantation) inden for 15 år
|
|
Slutpunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunktforekomst (død, LVAD -implantation, hjertetransplantation) inden for 15 år
|
Tid til kardiovaskulær død eller LVAD -implantation eller hjertetransplantation
|
Fra tilmelding til slutpunktforekomst (død, LVAD -implantation, hjertetransplantation) inden for 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCM 04-21PA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .