Metabole trainingstestgegevens gecombineerd met cardiale en nierindexen (Mecki) score evolutie: identificatie van cardiovasculair risico bij patiënten met hartfalen (MECKI)
Metabole trainingstestgegevens gecombineerd met cardiale en nierindexen (Mecki) score evolutie: studie van cardiovasculair risico bij patiënten met hartfalen
Hartfalen is een complexe aandoening waarbij meerdere organen buiten het cardiovasculaire systeem zijn betrokken, die allemaal invloed hebben op ziekteprogressie en prognose. Nauwkeurige risicobeoordeling vereist het overwegen van meerdere variabelen, omdat geen enkele parameter alleen een compleet prognostisch beeld biedt.
Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van prognostische modellen die klinische en laboratoriumparameters combineren. Sommige van deze modellen bevatten cardiopulmonale trainingstests (CPET), die belangrijke prognostische indicatoren biedt. Sinds de jaren negentig is CPET aanbevolen in richtlijnen voor het management van hartfalen vanwege de sterke prognostische waarde in combinatie met klinische gegevens.
Bestaande risicomodellen sluiten echter vaak belangrijke voorspellers uit, zoals ventilatieparameters van CPET (VE/VCO₂), nierfunctie en hemoglobinespiegels. Om deze kloof aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers in 2012 de score Mecki (metabole trainingstestgegevens in combinatie met cardiale en nierindexen), het integreren van zuurstofverbruik, ventilatieverwerking en gemakkelijk toegankelijke biochemische en echocardiografische parameters. In tegenstelling tot eerdere modellen die uitgebreide gegevensverzameling vereisen, is Mecki gebaseerd op slechts zes variabelen, waardoor het praktisch en effectief is.
Recente studies suggereren de noodzaak om de cutoff -waarden en parameters te bijwerken die worden gebruikt voor risicostratificatie, omdat nieuwe therapieën en behandelingsstrategieën de prognostische nauwkeurigheid in verschillende patiëntenpopulaties aanzienlijk kunnen veranderen.
Deze studie heeft als doel de Mecki -score uit te breiden en te verfijnen door de dataset van de patiënt bij te werken, de prestaties ervan in specifieke subgroepen te optimaliseren en af te stemmen op opkomende therapeutische benaderingen.
Bovendien zullen de onderzoekers evalueren of de risicosnauwkeurigheid van het model varieert bij patiënten met gevorderden, patiënten met comorbiditeiten of onder verschillende behandelingsregimes. Dit kan leiden tot correctiefactoren die de voorspellende kracht van de score in verschillende klinische scenario's verbeteren, waardoor de toepasbaarheid en betrouwbaarheid bij het beheer van hartfalen verder wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een complexe aandoening die meerdere organen beïnvloedt buiten het cardiovasculaire systeem, die de ziekteprogressie en prognose beïnvloeden. Het is steeds duidelijker geworden dat nauwkeurige risicobeoordeling meerdere variabelen moet overwegen, omdat geen enkele parameter alleen voldoende is voor de prognose.
Deze bevindingen hebben geleid tot de identificatie en studie van prognostische parameters die, in combinatie, een preciezere risicoschatting en identificatie van hoog-risicopatiënten mogelijk maken. Verschillende prognostische scores zijn ontwikkeld, met behulp van algoritmen die meerdere variabelen integreren om het sterfterisico van een individu te schatten. Sommige scores zijn gebaseerd op klinische evaluatie en comorbiditeiten, anderen over laboratoriumbevindingen, baroreflexgevoeligheid, hartslag, slaapafwijkingen, echocardiografische beeldvorming of cardiopulmonale trainingstests (CPET), alleen of in combinatie met andere factoren.
CPET biedt verschillende parameters die sterk gecorreleerd zijn met prognose. Sinds de jaren negentig is het gebruik van klinische gegevens van het gebruik aanbevolen in richtlijnen voor het management van hartfalen. Meer recent is, naast het piek zuurstofverbruik, de VE/VCO₂-helling erkend als een belangrijke prognostische marker, die een weerspiegeling is van de beademingsefficiëntie en mismatch van ventilatieperfusie en is opgenomen in de beoordelingscriteria van harttransplantaties.
Huidige risicomodellen bij hartfalen laten belangrijke prognostische parameters vaak weg, zoals beademingsindices van CPET, nierfunctie en hemoglobinespiegels. Onder de vele beschikbare prognostische scores bevatten alleen de HF-overlevingsscore (HFSS) en het HF-actie-voorspellende risicoscore-model oefening-gerelateerde parameters (piekvo₂ in de eerste en oefening duur in het laatste), maar beide verwaarlozen beademingsaspecten. Zelfs de veelgebruikte score in Seattle omvat geen trainingsgerelateerde variabelen.
In 2012 ontwikkelden de onderzoekers de score Mecki (metabole trainingstestgegevens in combinatie met cardiale en nierindexen), waarbij zuurstofverbruik, beademingsefficiëntie en gemakkelijk toegankelijke biochemische en echocardiografische parameters worden geïntegreerd. In tegenstelling tot eerdere modellen die uitgebreide gegevensverzameling vereisen, is Mecki gebaseerd op slechts zes belangrijke variabelen, waardoor het zowel praktisch als effectief wordt.
Recente studies geven de noodzaak om de cutoff -waarden en parameters te beoordelen en bij te werken die worden gebruikt in prognostische modellen, omdat de introductie van nieuwe therapieën en behandelingsstrategieën hun voorspellende kracht in specifieke patiëntenpopulaties aanzienlijk kan beïnvloeden.
Studiedoelstellingen en doel Het doel van deze studie is om de patiëntdataset uit te breiden en bij te werken om de Mecki -score verder te ontwikkelen, de toepassing ervan in patiëntensubgroepen te optimaliseren en aan te passen aan nieuwe therapieën en behandelingen die in de klinische praktijk zijn geïntroduceerd.
Bovendien proberen de onderzoekers te bepalen of de nauwkeurigheid van de risicovoorspelling varieert bij patiënten met gevorderden, patiënten met comorbiditeiten of mensen die verschillende behandelingen krijgen. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van correctiefactoren voor de Mecki -score, waardoor de voorspellende kracht en toepasbaarheid in verschillende klinische scenario's wordt verbeterd.
Studiepopulatiepatiënten met systolisch hartfalen, achtereenvolgens ingeschreven en gevolgd bij meerdere hartfalenteenheden in heel Italië.
Patiënten ondergaan beoordeling door middel van het verzamelen van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG, transthoracale echocardiografie en cardiopulmonale trainingstests (CPET).
Follow-up zal worden uitgevoerd volgens het protocol van de respectieve hartfalenteenheid. De follow-up periode eindigt bij de laatste evaluatie in het referentiecentrum, of bij de overlijden of harttransplantatie van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Telefoonnummer: +390258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefoonnummer: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contact:
- Maria Vittoria Matassini
- Telefoonnummer: 000
- E-mail: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Italië
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Contact:
- Andrea Passantino
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Italië
- Werving
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contact:
- Annamaria Iorio
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Italië
- Werving
- Spedali Civili
-
Contact:
- Marco Metra
- Telefoonnummer: 000000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Spedali Civili Brescia
-
Contact:
- Savina Nodari
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Italië
- Werving
- Università di Foggia
-
Contact:
- Michele Correale
- Telefoonnummer: 000000
- E-mail: michele.correale@libero.it
-
Milano, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefoonnummer: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Gianfranco Parati
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: trials@auxologico.it
-
Milano, Italië
- Werving
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Rosa Raimondo
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Italië
- Werving
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Contact:
- Gaia Cattadori
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Contact:
- Maurizio Bussotti
- Telefoonnummer: 000
- E-mail: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Contact:
- Enrico Perna
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Italië
- Werving
- Federico II Hospital
-
Contact:
- Antonio Cittadini
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Italië
- Werving
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Contact:
- Pasquale Perrone Filardi
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Contact:
- Giuseppe Limongelli
- Telefoonnummer: 000000
- E-mail: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Italië
- Werving
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contact:
- Francesco Di Spigno
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Italië
- Werving
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Contact:
- Michele Emdin
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Contact:
- Damiano Magrì
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Contact:
- Federica Re
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Italië
- Werving
- Santo Spirito Hospital
-
Contact:
- Angela B Scardovi
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Italië
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Massimo Piepoli
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Italië
- Nog niet aan het werven
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Contact:
- Francesca Righini
- Telefoonnummer: 00000
- E-mail: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Italië
- Nog niet aan het werven
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Contact:
- Alberto Palazzuoli
- Telefoonnummer: 000
- E-mail: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Italië
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Contact:
- Gianfranco SInagra
- Telefoonnummer: 0000
- E-mail: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 verleden of heden hartfalen (NYHA Functionele klasse I-III, fase C van de ACC/AHA-classificatie)
- Documentatie van linker ventriculaire systolische disfunctie (LVEF <40%)
- Stabiele klinische aandoeningen
- Vorige of gelijktijdige cardiopulmonale trainingstest
Uitsluitingscriteria:
- Geplande cardiovasculaire behandeling
- Klinische onstabiele toestand
- Geschiedenis van longembolie, significante valvulaire ziekte, pericardiale ziekte, ernstige COPD, door inspanning geïnduceerde angina, door inspanning geïnduceerde ECG-veranderingen, ernstige brady- of tachyarhythmieën, of de aanwezigheid van comorbiditeiten die de inspanningsprestaties verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hartfalen
Patiënten met systolisch hartfalen, in staat om te sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt voorvallen (overlijden, LVAD -implantatie, harttransplantatie) binnen 15 jaar
|
Vouw de patiëntdataset uit om de metabole trainingstestgegevens in combinatie met cardiale en nierindexen (Mecki) score verder te ontwikkelen, waardoor de toepassing ervan in specifieke patiëntensubgroepen wordt geoptimaliseerd en af te stemmen op nieuw geïntroduceerde therapieën en behandelingen in de klinische praktijk.
|
Van inschrijving tot eindpunt voorvallen (overlijden, LVAD -implantatie, harttransplantatie) binnen 15 jaar
|
|
Eindpunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt voorvallen (overlijden, LVAD -implantatie, harttransplantatie) binnen 15 jaar
|
Tijd tot cardiovasculaire dood of lvad -implantatie of harttransplantatie
|
Van inschrijving tot eindpunt voorvallen (overlijden, LVAD -implantatie, harttransplantatie) binnen 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCM 04-21PA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .