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Dati di test di esercizio metabolico combinati con indici cardiaci e renali (MECKI) Evoluzione del punteggio: identificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca (MECKI)

18 marzo 2025 aggiornato da: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Dati del test di esercizio metabolico combinati con indici cardiaci e renali (Mecki) Evoluzione: studio del rischio cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca è una condizione complessa che coinvolge più organi oltre il sistema cardiovascolare, tutti influenzano la progressione della malattia e la prognosi. Una valutazione accurata del rischio richiede di considerare più variabili, poiché nessun singolo parametro da solo fornisce un quadro prognostico completo.

Ciò ha portato allo sviluppo di modelli prognostici che combinano parametri clinici e di laboratorio. Alcuni di questi modelli incorporano test di esercizi cardiopolmoni (CPET), che fornisce indicatori prognostici chiave. Dagli anni '90, CPET è stato raccomandato nelle linee guida di gestione delle insufficienza cardiaca a causa del suo forte valore prognostico se combinato con dati clinici.

Tuttavia, i modelli di rischio esistenti spesso escludono importanti predittori come i parametri ventilativi dai livelli di CPET (VE/VCO₂), funzione renale e emoglobina. Per colmare questo divario, nel 2012 gli investigatori hanno sviluppato il punteggio Mecki (Test di esercizi metabolici combinati con indici cardiaci e renali), integrando il consumo di ossigeno, l'efficienza ventilatoria e i parametri biochimici ed ecocardiografici facilmente accessibili. A differenza dei modelli precedenti che richiedono una vasta raccolta di dati, Mecki si basa solo su sei variabili, rendendolo pratico ed efficace.

Studi recenti suggeriscono la necessità di aggiornare i valori di cutoff e i parametri utilizzati per la stratificazione del rischio, poiché nuove terapie e strategie di trattamento possono alterare significativamente l'accuratezza prognostica nelle diverse popolazioni di pazienti.

Questo studio mira ad espandere e perfezionare il punteggio Mecki aggiornando il set di dati dei pazienti, ottimizzando le sue prestazioni in sottogruppi specifici e allineandolo con approcci terapeutici emergenti.

Inoltre, gli investigatori valuteranno se l'accuratezza del rischio del modello varia nei pazienti in stadio avanzato, quelli con comorbilità o in diversi regimi di trattamento. Ciò potrebbe portare a fattori di correzione che migliorano il potere predittivo del punteggio in diversi scenari clinici, migliorando ulteriormente la sua applicabilità e affidabilità nella gestione delle insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione complessa che colpisce più organi oltre il sistema cardiovascolare, influenzando la progressione della malattia e la prognosi. È diventato sempre più evidente che una valutazione accurata del rischio richiede di considerare più variabili, poiché nessun singolo parametro da solo è sufficiente per la prognosi.

Questi risultati hanno portato all'identificazione e allo studio di parametri prognostici che, se combinati, consentono una stima del rischio più precisi e l'identificazione dei pazienti ad alto rischio. Sono stati sviluppati vari punteggi prognostici, utilizzando algoritmi che integrano più variabili per stimare il rischio di mortalità di un individuo. Alcuni punteggi si basano su valutazione clinica e comorbidità, altri su risultati di laboratorio, sensibilità a baroreflesso, frequenza cardiaca, anomalie del sonno, imaging ecocardiografico o test di esercizi cardiopolmoni (CPET), da solo o in combinazione con altri fattori.

CPET fornisce diversi parametri fortemente correlati alla prognosi. Dagli anni '90, i suoi dati clinici per l'uso sono stati raccomandati nelle linee guida di gestione delle insufficienza cardiaca. Più recentemente, oltre al picco di consumo di ossigeno, la pendenza VE/VCO₂ è stata riconosciuta come un marcatore prognostico chiave, che riflette l'efficienza ventilatoria e la mancata corrispondenza della ventilazione-perfusione ed è stata inclusa nei criteri di valutazione del trapianto di cuore.

Gli attuali modelli di rischio nell'insufficienza cardiaca spesso omettono importanti parametri prognostici, come indici ventilatorie da CPET, funzionalità renale e livelli di emoglobina. Tra i numerosi punteggi prognostici disponibili, solo il punteggio di sopravvivenza HF (HFSS) e il modello di punteggio di rischio predittivo dell'HF incorporano parametri correlati all'esercizio (picco VO₂ nella prima e durata dell'esercizio fisico nel secondo), ma entrambi trascurano gli aspetti ventilatori. Anche il punteggio di Seattle ampiamente usato non include variabili correlate all'esercizio.

Nel 2012, i ricercatori hanno sviluppato il punteggio Mecki (dati di test di esercizi metabolici combinati con indici cardiaci e renali), integrando il consumo di ossigeno, l'efficienza ventilatoria e i parametri biochimici ed ecocardiografici facilmente accessibili. A differenza dei modelli precedenti che richiedono una vasta raccolta di dati, Mecki si basa su solo sei variabili chiave, rendendolo pratico ed efficace.

Studi recenti indicano la necessità di rivedere e aggiornare i valori di taglio e i parametri utilizzati nei modelli prognostici, poiché l'introduzione di nuove terapie e strategie di trattamento può avere un impatto significativo sul loro potere predittivo in specifiche popolazioni di pazienti.

Obiettivi di studio e scopo Lo scopo di questo studio è di espandere e aggiornare il set di dati dei pazienti per sviluppare ulteriormente il punteggio Mecki, ottimizzando la sua applicazione nei sottogruppi di pazienti e adattandolo a nuove terapie e trattamenti introdotti nella pratica clinica.

Inoltre, i ricercatori cercano di determinare se l'accuratezza della previsione del rischio varia nei pazienti in stadio avanzato, quelli con comorbilità o quelli che ricevono trattamenti diversi. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di fattori di correzione per il punteggio Mecki, migliorando il suo potere predittivo e l'applicabilità in diversi scenari clinici.

Studiare i pazienti con popolazione con insufficienza cardiaca sistolica, arruolati consecutivamente e seguiti in più unità di insufficienza cardiaca in Italia.

I pazienti sono sottoposti a valutazione attraverso la raccolta della storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'ECG, l'ecocardiografia transtoracica e i test di esercizio cardiopolmonare (CPET).

Il follow-up sarà condotto in base al protocollo della rispettiva unità di insufficienza cardiaca. Il periodo di follow-up termina all'ultima valutazione presso il centro di riferimento o alla morte o al trapianto di cuore del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Brescia, Italia
      • Foggia, Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Gabriele Monasterio
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
      • Rome, Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
        • Contatto:
      • Trieste, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca passata o presentata (con precedente documentazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <40%)), in condizioni cliniche stabili, che hanno subito un test di esercizio cardiopolmonare, senza un trattamento cardiovascolare programmato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età> 18 insufficienza cardiaca passata o presente (Classe funzionale NYHA I-III, Fase C della classificazione ACC/AHA)
  • Documentazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <40%)
  • condizioni cliniche stabili
  • test di esercizio cardiopolmonare precedente o concomitante

Criteri di esclusione:

  • Trattamento cardiovascolare programmato
  • condizione clinica instabile
  • Storia di embolia polmonare, significativa malattia valvolare, malattia pericardica, BPCO grave, angina indotta dall'esercizio, cambiamenti ECG indotti dall'esercizio, gravi brady o tacharitmie o presenza di comorbidità che interferiscono con le prestazioni dell'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica, in grado di esercitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'evento endpoint (morte, impianto di LVAD, trapianto di cuore) entro 15 anni
Espandi e aggiorna il set di dati dei pazienti per sviluppare ulteriormente i dati dei test di esercizio metabolico combinati con il punteggio di indici cardiaci e renali (MECKI), ottimizzando la sua applicazione in specifici sottogruppi di pazienti e allineandolo con terapie e trattamenti di recente introduzione nella pratica clinica.
Dall'iscrizione all'evento endpoint (morte, impianto di LVAD, trapianto di cuore) entro 15 anni
Punto finale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'evento endpoint (morte, impianto di LVAD, trapianto di cuore) entro 15 anni
Tempo di morte cardiovascolare o impianto LVAD o trapianto di cuore
Dall'iscrizione all'evento endpoint (morte, impianto di LVAD, trapianto di cuore) entro 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliera di Perugia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Monaldi Hospital
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
IRCCS Multimedica
San Raffaele University Hospital, Italy
University of Foggia
Azienda Policlinico Umberto I
S. Andrea Hospital
Santo Spirito Hospital, Italy
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Ospedali Riuniti Ancona
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Spedali Civili, University of Brescia, Italy
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Azienda Sanitaria di Firenze
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy
Federico II University of Naples, Department of Clinical Medicine and Surgery, Naples, Italy
Casa di Cura Mater Dei
Policlinico Bari University Hospital (Bari, Italy)
Policlinico G . Martino, Messina Italy
Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Città di Lecce Hospital
Ospedale San Luca, Istituto Auxologico Italiano, Milano
Istituto Auxologico Italiano - IRCCS - Ospedale San Luca - Milano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 04-21PA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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