Metaboliczne dane z testu wysiłkowego w połączeniu z ewolucją wyników wskaźników serca i nerek (MECCI): identyfikacja ryzyka sercowo -naczyniowego u pacjentów z niewydolnością serca (MECKI)
Dane dotyczące testu wysiłkowego metabolicznego w połączeniu z ewolucją wyników wskaźników serca i nerki (MECCI): badanie ryzyka sercowo -naczyniowego u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca jest złożonym stanem obejmującym wiele narządów poza układem sercowo -naczyniowym, wszystkie wpływające na postęp choroby i rokowanie. Dokładna ocena ryzyka wymaga rozważenia wielu zmiennych, ponieważ żaden pojedynczy parametr nie zapewnia pełnego obrazu prognostycznego.
Doprowadziło to do opracowania modeli prognostycznych łączących parametry kliniczne i laboratoryjne. Niektóre z tych modeli obejmują testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET), które zapewnia kluczowe wskaźniki prognostyczne. Od lat 90. CPET zalecono wytyczne dotyczące zarządzania niewydolnością serca ze względu na jego silną wartość prognostyczną w połączeniu z danymi klinicznymi.
Jednak istniejące modele ryzyka często wykluczają ważne predyktory, takie jak parametry wentylacyjne z CPET (VE/VCO₂), funkcja nerek i poziomy hemoglobiny. Aby rozwiązać tę lukę, w 2012 r. Badacze opracowali ocenę MECCI (dane z testu wysiłkowego metabolicznego w połączeniu z indeksami serca i nerki), integrując zużycie tlenu, wydajność wentylacyjną oraz łatwo dostępne parametry biochemiczne i echokardiograficzne. W przeciwieństwie do poprzednich modeli wymagających obszernego gromadzenia danych, Mecki opiera się tylko na sześciu zmiennych, co czyni ją praktyczną i skuteczną.
Ostatnie badania sugerują potrzebę aktualizacji wartości odcięcia i parametrów stosowanych do stratyfikacji ryzyka, ponieważ nowe terapie i strategie leczenia mogą znacząco zmienić dokładność prognostyczną w różnych populacjach pacjentów.
To badanie ma na celu rozszerzenie i udoskonalenie wyniku Mecki poprzez aktualizację zestawu danych pacjenta, optymalizowanie jego wydajności w określonych podgrupach i dostosowanie go do powstających podejść terapeutycznych.
Ponadto badacze ocenią, czy dokładność ryzyka modelu różni się u pacjentów z zaawansowanym stadium, pacjentów z chorobami współistniejącymi, czy w różnych schematach leczenia. Może to prowadzić do czynników korekcyjnych, które zwiększają moc predykcyjną wyniku w różnych scenariuszach klinicznych, co dodatkowo poprawia jego zastosowanie i niezawodność w zarządzaniu niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest złożonym stanem wpływającym na wiele narządów poza układem sercowo -naczyniowym, wpływającym na postęp choroby i rokowanie. Stało się coraz bardziej oczywiste, że dokładna ocena ryzyka wymaga rozważenia wielu zmiennych, ponieważ sam pojedynczy parametr nie jest wystarczający do rokowania.
Odkrycia te doprowadziły do identyfikacji i badania parametrów prognostycznych, które w połączeniu pozwalają na bardziej precyzyjne oszacowanie ryzyka i identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka. Opracowano różne wyniki prognostyczne, wykorzystując algorytmy, które integrują wiele zmiennych w celu oszacowania ryzyka śmiertelności jednostki. Niektóre wyniki oparte są na ocenach klinicznych i chorobach współistniejących, innych na wynikach laboratoryjnych, wrażliwości baroreflex, częstości akcji serca, nieprawidłowościach snu, obrazowaniu echokardiograficznym lub testowaniu ćwiczeń krążeniowo -płucnych (CPET), samodzielnie lub w połączeniu z innymi czynnikami.
CPET zapewnia kilka parametrów silnie skorelowanych z rokowaniem. Od lat 90. XX wieku zalecane są dane kliniczne w wytycznych dotyczących zarządzania niewydolnością serca. Niedawno, oprócz szczytowego zużycia tlenu, nachylenie VE/VCO₂ zostało uznane za kluczowy marker prognostyczny, odzwierciedlający wydajność wentylacyjną i niedopasowanie wentylacji i perfuzji i zostało uwzględnione w kryteriach oceny przeszczepu serca.
Obecne modele ryzyka w niewydolności serca często pomijają ważne parametry prognostyczne, takie jak wskaźniki wentylacyjne z poziomów CPET, funkcji nerek i poziomów hemoglobiny. Spośród licznych dostępnych wyników prognostycznych tylko wynik przeżycia HF (HFSS) i model predykcyjnych oceny ryzyka działania HF obejmują parametry związane z wysiłkiem (szczytowe VO₂ w pierwszym i czasu ćwiczeń w drugim), ale oba zaniedbują aspekty wentylacyjne. Nawet powszechnie stosowany wynik w Seattle nie obejmuje zmiennych związanych z ćwiczeniami.
W 2012 r. Naukowcy opracowali ocenę MECCI (metaboliczne dane z testu wysiłkowego w połączeniu z indeksami serca i nerki), integrując zużycie tlenu, wydajność wentylacyjną oraz łatwo dostępne parametry biochemiczne i echokardiograficzne. W przeciwieństwie do poprzednich modeli wymagających obszernego gromadzenia danych, Mecki opiera się na zaledwie sześciu kluczowych zmiennych, co czyni ją zarówno praktyczną, jak i skuteczną.
Ostatnie badania wskazują na potrzebę przeglądu i aktualizacji wartości odcięcia i parametrów stosowanych w modelach prognostycznych, ponieważ wprowadzenie nowych terapii i strategii leczenia może znacząco wpłynąć na ich moc predykcyjną w określonych populacjach pacjentów.
Celem badania i celem tego badania jest rozszerzenie i aktualizacja zestawu danych pacjentów w celu dalszego opracowania wyniku Mecki, optymalizacji jego zastosowania w podgrupach pacjentów i dostosowanie go do nowych terapii i metod leczenia wprowadzonych w praktyce klinicznej.
Ponadto naukowcy starają się ustalić, czy dokładność prognozowania ryzyka różni się u pacjentów z zaawansowanym stadium, pacjentów z chorobami współistniejącymi, lub osób otrzymujących różne leczenie. Może to prowadzić do opracowania współczynników korekty dla wyniku Mecki, poprawiając jego moc predykcyjną i możliwość zastosowania w różnych scenariuszach klinicznych.
Badanie populacji pacjenci z skurczową niewydolnością serca, kolejno włączani i podążali w wielu jednostkach niewydolności serca w Włoszech.
Pacjenci przechodzą ocenę poprzez zbieranie historii medycznej, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, EKG, echokardiografię przeztrenowską i testowanie wysiłkowe krążeniowo -płucne (CPET).
Kontynuacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem odpowiedniego oddziału niewydolności serca. Okres obserwacji kończy się podczas ostatniej oceny w centrum referencyjnym lub po śmierci pacjenta lub przeszczepie serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piergiuseppe Agostoni, Professor
- Numer telefonu: +390258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta Salvioni, PhD
- Numer telefonu: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Maria Vittoria Matassini
- Numer telefonu: 000
- E-mail: mavimatassini@gmail.com
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Bari
-
Kontakt:
- Andrea Passantino
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: andrea.passantino@icsmaugeri.it
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Annamaria Iorio
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: anita.iorio@hotmail.it
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Marco Metra
- Numer telefonu: 000000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Savina Nodari
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: studi.clinici@asst-spedalicivili.it
-
Foggia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università di Foggia
-
Kontakt:
- Michele Correale
- Numer telefonu: 000000
- E-mail: michele.correale@libero.it
-
Milano, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numer telefonu: +390258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Gianfranco Parati
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: trials@auxologico.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Rosa Raimondo
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: RAIMONDO.ROSA@hsr.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Multimedica- Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Gaia Cattadori
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Milano
-
Kontakt:
- Maurizio Bussotti
- Numer telefonu: 000
- E-mail: maurizio.bussotti@icsmaugeri.it
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Cà Granda- A.O. Niguarda
-
Kontakt:
- Enrico Perna
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: enrico.perna@ospedaleniguarda.it
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Federico II Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Cittadini
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: antonio.cittadini@unina.it
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: paolilloste@gmail.com
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Kontakt:
- Giuseppe Limongelli
- Numer telefonu: 000000
- E-mail: limongelligiuseppe@libero.it
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Piacenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Francesco Di Spigno
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: F.DiSpigno@ausl.pc.it
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Michele Emdin
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Damiano Magrì
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: damiano.magri@uniroma1.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Federica Re
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: federica.re@sancamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policinico Umberto I
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Santo Spirito Hospital
-
Kontakt:
- Angela B Scardovi
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: angela.scardovi@aslroma1.it
-
San Donato Milanese, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Massimo Piepoli
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: massimo.piepoli@unimi.it
-
Siena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- S. Maria alle Scotte Hospital UOC cardiologia clinico-chirurgica (UTIC)
-
Kontakt:
- Francesca Righini
- Numer telefonu: 00000
- E-mail: righini.francescamaria@gmail.com
-
Siena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- S. Maria alle Scotte Hospital UOSA malattie cardiovascolari
-
Kontakt:
- Alberto Palazzuoli
- Numer telefonu: 000
- E-mail: palazzuoli2@unisi.it
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Kontakt:
- Gianfranco SInagra
- Numer telefonu: 0000
- E-mail: gianfranco.sinagra@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 przeszłości lub obecna niewydolność serca (NYHA Funkcjonalna klasa I-III, etap C klasyfikacji ACC/AHA)
- Dokumentacja dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVEF <40%)
- Stabilne warunki kliniczne
- Poprzedni lub jednoczesny test ćwiczeń krążeniowy
Kryteria wykluczenia:
- Zaplanowane leczenie sercowo -naczyniowe
- Niestabilny stan kliniczny
- Historia zatorowości płucnej, znaczącej choroby zastawkowej, choroby osierdziowej, ciężkiej POChP, indukowanej wysiłku dławicy piersiowej, zmianach EKG indukowanych wysiłkiem, ciężkim brady-tachyarytmice lub obecność chorób współistniejących, które zakłócają wydajność wysiłku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z skurczową niewydolnością serca, zdolni do ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ryzyka
Ramy czasowe: Od zapisywania się do punktu końcowego (śmierć, implantacja LVAD, przeszczep serca) w ciągu 15 lat
|
Rozwiń i zaktualizuj zestaw danych pacjenta, aby dalej opracować dane testu wysiłkowego metabolicznego w połączeniu z wynikiem wskaźników serca i nerki (MECCI), optymalizując jego zastosowanie w określonych podgrupach pacjentów i dostosowując go do nowo wprowadzonych terapii i metod leczenia w praktyce klinicznej.
|
Od zapisywania się do punktu końcowego (śmierć, implantacja LVAD, przeszczep serca) w ciągu 15 lat
|
|
Punkt końcowy
Ramy czasowe: Od zapisywania się do punktu końcowego (śmierć, implantacja LVAD, przeszczep serca) w ciągu 15 lat
|
Czas na śmierć sercowo -naczyniową lub implantacja LVAD lub przeszczep serca
|
Od zapisywania się do punktu końcowego (śmierć, implantacja LVAD, przeszczep serca) w ciągu 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM 04-21PA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .