Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně zaměřený protokol CBT pro sebevražedné chování mezi mládeží v Mexico City

10. července 2026 aktualizováno: Yovanska Duarte-Velez, Bradley Hospital

Implementace a pilotní testování kulturně zaměřeného protokolu CBT pro sebevražedné chování mezi mládeží v Mexico City

Tato žádost o ocenění NIMH R34 navrhuje provést adaptační, implementaci a pilotní testování kulturně zaměřeného CBT protokolu, socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedná chování (SCBTSB), mezi sebevražedným mládeží v Mexico City v Mexiku.

Plán výzkumu se (a) kulturně přizpůsobí a kontextuje SCBT-SB pro jeho implementaci v mexickém systému veřejného zdraví, (b) pilotní testování protokolu pomocí RCT (SCBT-SB vs. Tau; 60 pacientů a pečovatelů) a (c) posoudit prováděcí proces SCBT-SB a posoudit kvalitativně možné možnosti možných faktorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato aplikace R34 navrhuje provést adaptační, implementaci a pilotní testování kulturně zaměřeného CBT protokolu, socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedná chování (SCBT-SB), mezi sebevražednou mládeží v Mexico City v Mexiku. SCBT-SB je psychosociální léčba vyvinutá s podporou NIMH speciálně pro sebevražednou hispánskou mládež. SCBT-SB je k dispozici ve španělštině, má zavedený model školení a přinesl slibné výsledky v úmyslu léčit analýzy při snižování pokusů o sebevraždu a depresivní příznaky ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU). Kromě toho je to protokol CBT s nejvíce empiričtějšími důkazy pro mládež Latinx se sebevražedným chováním. SCBT je naladěna na kulturní potřeby hispánské sebevražedné mládeže v nastavení služeb v reálném světě. Implementační rámec „epizody“ (průzkum, příprava, implementace a udržování) a model ekologické platnosti (ECV) povedou implementaci SCBT-SB a kulturní přizpůsobení mexickému systému kultury a duševního zdraví. Studie bude provedena v jedné z hlavních veřejných nemocnic v Mexico City, v nemocnici Psiquiatrico infantil „Dr. Juan N. Navarro ". V souladu s tímto cílem jsou navrženy následující výzkumné cíle: AIM 1: Přizpůsobte SCBT-SB pro jeho implementaci a pilotní testování v mexickém systému veřejného zdraví. Otevřená zkouška s 10 účastníky bude dokončena jako součást adaptačního procesu před pilotním randomizovaným kontrolovaným studií (RCT). Cíl 2: Provádět pilot RCT k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a léčebného účinku SCBT-SB v klinických výsledcích oproti léčbě jako obvykle (TAU). Účastníci budou 60 mladých věků 12-17 let přijato do lůžkových jednotek, které přijímají služby pro sebevražedné myšlenky a chování (STB). STB a depresivní příznaky budou zkoumány na začátku, při propuštění nemocnice (přibližně 2 týdny), šest a 9 měsíců po základní linii. Cíl 3: Identifikovat organizační/systémové úrovni, na úrovni poskytovatelů a klientské faktory, které mohou podporovat nebo bránit absorpci nové intervence ve veřejném systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lina D Castro, MD, M.P.H, D.Sc.P.H
  • Telefonní číslo: +52 55 - 4160 - 5165
  • E-mail: dralina@inprf.gob.mx

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Elena Marquez Caraveo, PhD / MD
  • Telefonní číslo: 123 +52 (55) 55 73 48 44
  • E-mail: malenamarquezc@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • The Hospital Psiquiatrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Elena Márquez Caraveo, PhD / MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení mládeže:

  • věk 12 až 17 let
  • Těžká SI, definovaná jako skóre 22 nebo vyšší na SIQ-JR nebo vytvořila SA nebo měla sebevražednou krizi (např. Hrozby pokusu o sebevraždu) během posledních 3 měsíců
  • Nebude se zapojit do služeb duševního zdraví mimo Hpijnn.

Kritéria pro vyloučení:

  • mít diagnózu psychotické poruchy
  • Mít diagnózu poruchy užívání látky, hodnoceno závažnou na DSM-593 (tj. Schválení 6 nebo více příznaků),
  • nemá dostatečnou kognitivní schopnost vstoupit do psychoterapeutické služby (ať už hlášeno rodiči nebo údaji v klinickém záznamu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model léčby SCBT-SB
Kulturně zaměřený protokol léčby CBT zvaný socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB)
Behaviorální: Socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB)
SCBT-SB je manualizovaný protokol psychosociální léčby vyvinutý speciálně s a pro L/H mládež se sebevražedným myšlenkou a chováním. Manuály klinic, adolescentů a pečovatelů jsou k dispozici ve španělštině i angličtině. Hlavní koncepční rámec a strategie protokolu SCBT-SB jsou informovány o koncepcích kognitivní behaviorální terapie, psychoedukací a adolescentními rodičovskými strategiemi. Intervence zahrnuje individuální, pečovatele a rodinné sezení. SCBT-SB, při zachování základních principů CBT, byl dále rozvinut, aby zahrnoval vývojové (např. Identita) a kulturní prvky rodin L/H (např. Rodinná komunikace, jazyk). Protokol má dvě hlavní fáze. Fáze 1, krizový modul, zahrnuje devět standardních jádrových relací a fáze 2, která navrhuje flexibilní počet relací, zaměřená na dodávání zaměnitelných modulů zvládání dovedností a získávání dovedností, které snižují STB.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle se týká typu rutinní léčby, která je poskytována v nemocničním prostředí.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Tau se skládá z eklektických krátkých léčby, včetně některých CBT nebo psychodynamických strategií, které se používají u adolescentů nebo ve spojení s pečovatelem. Ve všech případech je psychoedukace poskytována adolescentům a jejich pečovatelům. Občas mohou být odkazovány na nějakou intervenci rodinné terapie. Všechna léčba je krátká terapie, poskytovaná klinickými psychology a mají za cíl řešit kognitivní, emocionální a rodinné faktory, které ovlivňují přiměřené psychosociální fungování adolescentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Sebevražedné myšlenky měřené pomocí dotazníku Suicide Ideation-Junior (SIQ-JR), nástroje pro vlastní hlášení 15 položek, které měří závažnost sebevražedných nápadů jako kontinuální proměnnou se zavedenou normativní, spolehlivostí a údaje o platnosti pro klinické a neklinické dospívající vzorky. Minimální skóre je 0 a maximálně 90. Vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Depresivní příznaky vlastní hlášení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Úroveň depresivní symptomatologie pomocí revidované dětské úzkosti a deprese stupnice-25 (RCADS-25). RCADS-25 je 25-bodová stupnice, která měří úrovně úzkosti a nízké nálady (např. „Cítím se smutný nebo prázdný“). Měřítko má dvě dílčí stupnice (celková úzkost a celková deprese) a celkové skóre. Subcale celkové deprese se skládá z 10 položek. Všechny položky hodnotí frekvenci příznaků a jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od „0“ (nikdy) do „3“ (vždy). Minimální skóre pro celkovou depresivní podskupinu je 0 a maximálně 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních příznaků. Bodování RCADS-25 používá převedené skóre na celkové stupnici a obě dílčí měřítka rozdělené na bodování.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Depresivní příznaky vlastní hlášení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je stupnice deprese, která skóroval každou z devíti hlavních depresivních poruch DSM-IV jako „0“ (vůbec) na „3“ (téměř každý den). Minimální skóre je 0 a maximálně 27, s vyššími skóre naznačujícími závažnější depresivní příznaky. Byl validován pro použití v primární péči a je široce používán ke sledování závažnosti příznaků deprese a reakci na léčbu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Depresivní příznaky klinickým rozhovorem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Depresivní příznaky využívající měřítko hodnocení deprese pro děti (CDRS-R). CDRS-R je 17-bodové hodnocení rozhovoru s depresivními symptomy pro děti a dospívající ve školním věku, s hodnocením položek mezi 1 (bez obtíží) až 5 nebo 7 (klinicky významné potíže). Minimální skóre RAW je 17 a maximálně 113. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních příznaků. Bylo navrženo, že skóre ≥ 40 naznačuje depresivní symptomatologii srovnatelnou s diagnózou deprese, zatímco skóre ≤ 28 bylo často používáno jako svědčící o remisi v pokusech.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Skutečné a přerušené pokusy o sebevraždu (ano nebo ne) pomocí stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2175765-2
  • R34MH136224 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní demografická a výsledná opatření budou nahrána do archivu dat NIMH s datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavních studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s přístupem k archivu dat NIMH budou mít přístup k nahrávaným datům. Údaje budou také zpřístupněny ostatním vědcům na základě žádosti prostřednictvím smlouvy o sdílení dat mezi institucemi a podle pokynů pro sdílení dat NIH. PI bude také konzultovat každému, kdo má zájem o replikaci intervence a studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit