Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt centreret CBT -protokol til selvmordsadfærd blandt unge i Mexico City

10. juli 2026 opdateret af: Yovanska Duarte-Velez, Bradley Hospital

Implementering og pilotafprøvning af en kulturelt centreret CBT -protokol til selvmordsadfærd blandt unge i Mexico City

Denne NIMH R34 Award-applikation foreslår at gennemføre en tilpasning, implementering og pilotafprøvning af den kulturelt centrerede CBT-protokol, den socio-kognitive adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBTSB), blandt selvmordsungdom i Mexico City, Mexico.

Forskningsplanen vil (a) kulturelt tilpasse og kontekstualisere SCBT-SB for dens implementering i det mexicanske folkesundhedssystem, (b) pilot tester protokollen gennem en RCT (SCBT-SB vs tau; 60 patienter og plejere) og (c) evaluere implementeringsprocessen for SCBT-SB og vurdere kvalitativt mulige faktorer, der kan fremme eller hinder sin fremtidige optagelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne R34-applikation foreslår at gennemføre en tilpasning, implementering og pilotafprøvning af den kulturelt centrerede CBT-protokol, den socio-kognitive adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBT-SB), blandt suicidal ungdom i Mexico City, Mexico. SCBT-SB er en psykosocial behandling udviklet med støtte fra NIMH specifikt til selvmords latinamerikansk ungdom. SCBT-SB fås på spansk, har en etableret træningsmodel og har givet lovende resultater i hensigt at behandle analyser til reduktion af selvmordsforsøg og depressive symptomer i sammenligning med behandlingen som sædvanligt (TAU). Derudover er det CBT -protokollen med det mest empiriske bevis for Latinx -ungdom med selvmordsadfærd. SCBT er afstemt på de kulturelle behov hos latinamerikanske selvmordsungdomme i den virkelige verdens serviceindstillinger. Implementeringsrammen "Epis" (efterforskning, forberedelse, implementering og vedligeholdelse) og den økologiske gyldighedsmodel (ECV) vil guide SCBT-SB-implementeringen og kulturel tilpasning til den mexicanske kultur og mentale sundhedssystem. Undersøgelsen vil blive gennemført i et af de vigtigste offentlige hospitaler i Mexico City, hospitalet Psiquiatrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro ". I overensstemmelse med dette mål foreslås følgende forskningsmål: AIM 1: Tilpas SCBT-SB til dens implementering og pilotafprøvning i det mexicanske folkesundhedssystem. En åben retssag med 10 deltagere vil blive afsluttet som en del af tilpasningsprocessen inden pilotens randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). AIM 2: At gennemføre en pilot RCT for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og behandlingseffekt af SCBT-SB i kliniske resultater versus behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne vil være 60 ungdomsalder 12-17 indlagt på de patienter, der modtager tjenester for selvmordstanker og opførsel (STB). STB og depressive symptomer vil blive undersøgt ved baseline ved udskrivning på hospitalet (ca. 2 uger), seks- og 9-måneder efter baseline. AIM 3: At identificere organisatorisk/systemniveau, udbyderniveau og klientfaktorer, der kan fremme eller hindre optagelse af den nye intervention i det offentlige system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lina D Castro, MD, M.P.H, D.Sc.P.H
  • Telefonnummer: +52 55 - 4160 - 5165
  • E-mail: dralina@inprf.gob.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • The Hospital Psiquiatrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Elena Márquez Caraveo, PhD / MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for ungdoms inkludering:

  • Alder 12 til 17,
  • Alvorlig SI, defineret som en score på 22 eller derover på SIQ-JR eller har lavet en SA eller at have en selvmordskrise (f.eks. Trusler om at forsøge selvmord) inden for de sidste 3 måneder
  • ikke være engageret i mentale sundhedsydelser uden for HPIJNN.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af en psykotisk lidelse
  • At have en diagnose af stofbrugsforstyrrelse, bedømt svær på DSM-593 (dvs. påtegning af 6 eller flere symptomer),
  • Ikke at have tilstrækkelig kognitiv evne til at indtaste en psykoterapitjeneste (hvad enten det er rapporteret af forældrene eller af data i den kliniske post)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCBT-SB-behandlingsmodel
En kulturelt centreret CBT-behandlingsprotokol kaldet socio-kognitiv adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBT-SB)
Adfærdsmæssigt: Socio-kognitiv adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBT-SB)
SCBT-SB er en manualiseret psykosocial behandlingsprotokol, der er udviklet specifikt med og til L/H-unge med selvmordstanker og adfærd. Kliniker, unge og plejers manualer er tilgængelige på både spansk og engelsk. SCBT-SB Protocols vigtigste konceptuelle ramme og strategier informeres af kognitive adfærdsterapikoncepter, psykoeducation og ungdoms forældre-strategier. Interventionen involverer individuelle, plejere og familiesessioner. SCBT-SB blev, mens de opretholdt de grundlæggende principper for CBT, videreudviklet til at omfatte udviklingsmæssig (f.eks. Identitet) og kulturelle elementer i L/H-familier (f.eks. Familiekommunikation, sprog). Protokollen har to hovedfaser. Fase 1, krisemodulet, inkluderer ni standard kernesessioner og fase 2, der foreslår et fleksibelt antal sessioner, der fokuserer på levering af udskiftelige mestringsevner moduler og erhvervelse af færdigheder, der reducerer STB.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Behandlingen som sædvanlig henviser til den type rutinemæssige behandling, der leveres i hospitalets omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanligt
Tau består af eklektiske korte behandlinger, herunder nogle CBT- eller psykodynamiske strategier, der anvendes med unge eller i forbindelse med plejeren. I alle tilfælde leveres psykoeducation til unge og deres plejere. Lejlighedsvis kan de henvises til nogle familieterapiintervention. Alle behandlinger er korte terapi, leveret af kliniske psykologer og er beregnet til at tackle de kognitive, følelsesmæssige og familiefaktorer, der påvirker ungdommens tilstrækkelige psykosociale funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicidal Ideation
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Suicidal Ideation målt ved hjælp af Suicide Ideation-spørgeskemaet-Junior (SIQ-JR), et selvrapporteringsinstrument med 15 poster, der måler sværhedsgraden af ​​selvmordstanker som en kontinuerlig variabel med etablerede normative, pålideligheds- og gyldighedsdata for kliniske og ikke-kliniske ungdomsprøver. Minimumsresultatet er 0 og den maksimale 90. En højere score repræsenterer øget sværhedsgrad og hyppighed af selvmordstanker.
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved selvrapport
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Niveau af depressiv symptomatologi ved hjælp af den reviderede børns angst og depression skala-25 (RCADS-25). RCADS-25 er en skala på 25 punkter, der måler niveauer af angst og lavt humør (f.eks. "Jeg er trist eller tom"). Skalaen har to underskalaer (total angst og total depression) og en samlet score. Den samlede depression underskala består af 10 genstande. Alle poster vurderer hyppigheden af ​​symptomer og vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "0" (aldrig) til "3" (altid). Den mindste score for den samlede depression -underskala er 0 og den maksimale 30. En højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer. Scoring af RCADS-25 bruger konverterede scoringer i den samlede skala og begge underskalaer opdelt i scoringen.
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved selvrapport
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er en depressionskala, der scorer hver af de ni store depressive lidelser DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Den mindste score er 0 og den maksimale 27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Det er valideret til brug i primærpleje, og det er vidt brugt til at overvåge sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og respons på behandling.
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved klinisk samtale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved hjælp af børnepressionsklassificeringsskalaen Revised (CDRS-R). CDRS-R er en 17-punkts interviewvurdering af depressive symptomer for skolealder børn og unge med varevurdering mellem 1 (ingen vanskeligheder) til 5 eller 7 (klinisk betydningsfulde vanskeligheder). Den minimale rå score er 17 og den maksimale 113. En højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer. Det er blevet foreslået, at en score på ≥40 indikerer depressiv symptomatologi, der kan sammenlignes med en diagnose af depression, hvorimod en score ≤28 ofte blev anvendt som et tegn på remission inden for forsøg.
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Faktiske og afbrudte selvmordsforsøg (ja eller nej) ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2175765-2
  • R34MH136224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende demografi og resultatmål vil blive uploadet til NIMH Data Archive med en dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publikationen til publikation af hovedundersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med adgang til NIMH -dataarkivet har adgang til de uploadede data. Data vil også blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning gennem en datadelingsaftale mellem institutioner og i henhold til NIH -datadelingsretningslinjer. PI vil også konsultere alle, der er interesseret i at replikere interventionen og undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner