Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kultursentrert CBT -protokoll for selvmordsatferd blant ungdom i Mexico City

10. juli 2026 oppdatert av: Yovanska Duarte-Velez, Bradley Hospital

Implementering og pilotprøving av en kulturelt sentrert CBT -protokoll for selvmordsatferd blant ungdom i Mexico City

Denne NIMH R34 Award-applikasjonen foreslår å gjennomføre en tilpasning, implementering og pilotprøving av den kulturelt sentrerte CBT-protokollen, den sosiokognitive atferdsterapien for suicidal atferd (SCBTSB), blant selvmordsungdommer i Mexico City, Mexico.

Forskningsplanen vil (a) kulturelt tilpasse og kontekstualisere SCBT-SB for sin implementering i det meksikanske offentlige helsesystemet, (b) Pilot Test Protokollen gjennom en RCT (SCBT-SB vs TAU; 60 pasienter og omsorgspersoner) og (C) evaluere implementeringsprosessen for SCBT-SB og vurdere kvalitativt mulige faktorer som kan fremme den fremtidige opp-SB-SB og vurdere kvalitativt mulige faktorer som kan fremme implementeringen av SCBT-SB og vurdere kvalitativt mulige faktorer som kan fremme implementeren av SCBT-SB og vurdere kvaliteringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne R34-applikasjonen foreslår å gjennomføre en tilpasning, implementering og pilotprøving av den kulturelt sentrerte CBT-protokollen, den sosiokognitive atferdsterapien for suicidal atferd (SCBT-SB), blant suicidal ungdom i Mexico City, Mexico. SCBT-SB er en psykososial behandling utviklet med støtte fra NIMH spesifikt for selvmords latinamerikansk ungdom. SCBT-SB er tilgjengelig på spansk, har en etablert treningsmodell, og har gitt lovende resultater i intensjon om å behandle analyser i å redusere selvmordsforsøk og depressive symptomer sammenlignet med behandling som vanlig (TAU). Videre er det CBT -protokollen med det mest empiriske beviset for Latinx -ungdommen med selvmordsatferd. SCBT er innstilt på de kulturelle behovene til latinamerikansk suicidal ungdom i tjenesteinnstillinger i den virkelige verden. "Epis" implementeringsrammer (utforskning, forberedelse, implementering og opprettholdelse) og den økologiske gyldighetsmodellen (ECV) vil lede SCBT-SB-implementering og kulturell tilpasning til det meksikanske kulturen og det mentale helsevesenet. Studien vil bli utført på et av de viktigste offentlige sykehusene i Mexico City, sykehusets psiquiatrico infantil "Dr. Juan N. Navarro ". I tråd med dette målet foreslås følgende forskningsmål: AIM 1: Tilpasse SCBT-SB for implementering og pilotprøving i det meksikanske offentlige helsesystemet. En åpen rettssak med 10 deltakere vil bli fullført som en del av tilpasningsprosessen før piloten randomisert kontrollert studie (RCT). Mål 2: Å gjennomføre en pilot RCT for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og behandlingseffekt av SCBT-SB i kliniske utfall kontra behandling som vanlig (TAU). Deltakerne vil være 60 ungdommer i alderen 12-17 år innlagt på sykehusene som mottar tjenester for selvmordstanker og atferd (STB). STB og depressive symptomer vil bli undersøkt ved baseline, ved utskrivning av sykehus (ca. 2 uker), seks- og 9 måneder etter baseline. Mål 3: Å identifisere organisasjons-/systemnivå, leverandørnivå og klientfaktorer som kan fremme eller hindre opptak av det nye inngrepet i det offentlige systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lina D Castro, MD, M.P.H, D.Sc.P.H
  • Telefonnummer: +52 55 - 4160 - 5165
  • E-post: dralina@inprf.gob.mx

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • The Hospital Psiquiatrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Elena Márquez Caraveo, PhD / MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av ungdom:

  • i alderen 12 til 17,
  • Alvorlig SI, definert som en poengsum på 22 eller over på Siq-JR eller har laget en SA eller hatt en selvmordskrise (f.eks. Trusler om å forsøke selvmord) i løpet av de siste tre månedene
  • ikke være engasjert i psykiske helsetjenester utenfor hpijnn.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av en psykotisk lidelse
  • Å ha en diagnose av stoffbruksforstyrrelse, vurdert alvorlig på DSM-593 (dvs. godkjenning av 6 eller flere symptomer),
  • Ikke å ha tilstrekkelig kognitiv evne til å gå inn i en psykoterapitjeneste (enten det er rapportert av foreldrene eller av data i den kliniske posten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCBT-SB-behandlingsmodell
En kulturelt sentrert CBT-behandlingsprotokoll kalt sosiokognitiv atferdsterapi for selvmordsatferd (SCBT-SB)
Atferdsmessig: Sosiokognitiv atferdsterapi for selvmordsatferd (SCBT-SB)
SCBT-SB er en manuell psykososial behandlingsprotokoll utviklet spesielt med og for L/H-ungdom med selvmordstanker og atferd. Kliniker, ungdommer og omsorgspersoner er tilgjengelige på både spansk og engelsk. SCBT-SB-protokolls viktigste konseptuelle ramme og strategier blir informert av kognitive atferdsterapikonsepter, psykoedukasjon og ungdomsforeldre strategier. Intervensjonen involverer individuelle, omsorgspersoner og familieøkter. SCBT-SB, mens de opprettholdt de grunnleggende prinsippene for CBT, ble videreutviklet for å omfatte utvikling (f.eks. Identitet) og kulturelle elementer i L/H-familier (f.eks. Familiekommunikasjon, språk). Protokollen har to hovedfaser. Fase 1, krisemodulen, inkluderer ni standardkjerneøkter, og fase 2, som foreslår et fleksibelt antall økter, fokusert på levering av utskiftbare mestringsferdighetsmoduler og anskaffelse av ferdigheter som reduserer STB.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling refererer som vanlig til den typen rutinemessig behandling som er gitt på sykehusinnstillingen.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Tau består av eklektiske korte behandlinger, inkludert noen CBT eller psykodynamiske strategier som brukes med ungdom eller i forbindelse med omsorgspersonen. I alle tilfeller gis psykoedukasjon til ungdom og omsorgspersoner. Noen ganger kan de bli henvist til noe familieterapiintervensjon. Alle behandlinger er kort terapi, levert av kliniske psykologer og er ment å adressere de kognitive, emosjonelle og familiefaktorene som påvirker tilstrekkelig psykososial funksjon av ungdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicidal ideation
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Suicidal forestillinger målt ved bruk av selvmordstanker-spørreskjema-Junior (SIQ-JR), et selvrapportinstrument med 15 elementer som måler alvorlighetsgraden av selvmordstanker som en kontinuerlig variabel med etablert normativ, pålitelighet og gyldighetsdata for kliniske og ikke-kliniske ungdomsprøver. Minimumsscore er 0 og maksimalt 90. En høyere poengsum representerer økt alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordstanker.
Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved egenrapport
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Nivå av depressiv symptomatologi ved bruk av den reviderte barns angst- og depresjonsskala-25 (RCADS-25). RCADS-25 er en skala på 25 elementer som måler nivåer av angst og lavt humør (f.eks. "Jeg føler meg trist eller tom"). Skalaen har to underskalaer (total angst og total depresjon) og en samlet poengsum. Den totale depresjonsunderskalaen består av 10 elementer. Alle elementene vurderer frekvensen av symptomer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra "0" (aldri) til "3" (alltid). Minimumsscore for den totale depresjonsunderskalaen er 0 og maksimalt 30. En høyere poengsum betyr høyere nivå av depressive symptomer. Scoring av RCADS-25 bruker konverterte score på den totale skalaen og begge underskalaene delt inn i scoring.
Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved egenrapport
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en depresjonsskala som scorer hver av de ni store depressive lidelsene DSM-IV-kriterier som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Minimumspoenget er 0 og maksimalt 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Det har blitt validert for bruk i primæromsorgen, og det er mye brukt for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og respons på behandling.
Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved klinisk intervju
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved bruk av barnas depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R). CDRS-R er en 17-punkts intervjuvurdering av depressive symptomer for barn og ungdommer i skolen, med varerangering mellom 1 (ingen vanskeligheter) til 5 eller 7 (klinisk signifikante vanskeligheter). Minimum RAW -poengsum er 17 og maksimalt 113. En høyere poengsum betyr høyere nivå av depressive symptomer. Det er foreslått at en score på ≥40 indikerer depressiv symptomatologi sammenlignbar med en diagnose av depresjon, mens en score ≤28 ofte ble brukt som indikasjon på remisjon i forsøk.
Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Faktiske og avbrutte selvmordsforsøk (ja eller nei) ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Endre fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2175765-2
  • R34MH136224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grunnleggende demografi og utfallstiltak vil bli lastet opp til NIMH -dataarkivet med en dataordbok.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med tilgang til NIMH -dataarkivet vil ha tilgang til de opplastede dataene. Data vil også bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved forespørsel gjennom en datadelingsavtale mellom institusjoner og i henhold til NIH -retningslinjer for Data Deling. PI vil også konsultere alle som er interessert i å gjenskape intervensjonen og studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere