Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół CBT skoncentrowany na kulturze dla zachowań samobójczych wśród młodzieży w Meksyku

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yovanska Duarte-Velez, Bradley Hospital

Wdrożenie i testowanie pilotażowe protokołu CBT skoncentrowanego na kulturze dla zachowań samobójczych wśród młodzieży w Meksyku

Ten wniosek o nagrodę NIMH R34 proponuje przeprowadzenie adaptacji, wdrażania i testowania pilotażowego protokołu CBT skoncentrowanego na kulturze, społeczno-poznawczej terapii behawioralnej zachowań samobójczych (SCBTSB), wśród młodzieży samobójczej w Meksyku w Meksyku.

Plan badawczy (a) kulturowo dostosowuje i kontekstualizuje SCBT-SB do jego wdrożenia w meksykańskim systemie zdrowia publicznego, (b) testowy test pilotażowy protokół za pośrednictwem RCT (SCBT-SB vs TAU; 60 pacjentów i opiekunów) oraz (c) ocenia proces wdrażania SCBT-SB i ocenić jakościowo możliwe czynniki, które mogą promować jego przyszłe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza aplikacja R34 proponuje przeprowadzenie adaptacji, wdrażania i testowania pilotażowego protokołu CBT skoncentrowanego na kulturze, społeczno-poznawczej terapii behawioralnej zachowań samobójczych (SCBT-SB), wśród młodzieży samobójczej w Meksyku w Meksyku. SCBT-SB to leczenie psychospołeczne opracowane przy wsparciu NIMH specjalnie dla samobójczej młodzieży latynoskiej. SCBT-SB jest dostępny w języku hiszpańskim, ma ustalony model treningowy i przyniósł obiecujące wyniki w leczeniu analiz w zmniejszaniu prób samobójczych i objawów depresyjnych w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU). Ponadto jest to protokół CBT z najbardziej empirycznym dowodem dla młodzieży latynoskiej z zachowaniami samobójczymi. SCBT jest dostosowane do potrzeb kulturowych latynoskiej młodzieży samobójczej w rzeczywistym świecie usług. Ramy wdrażania „odcinków” (eksploracja, przygotowanie, wdrażanie i utrzymanie) oraz model ważności ekologicznej (ECV) poprowadzą wdrażanie SCBT-SB i dostosowywanie kulturowe do meksykańskiego systemu kultury i zdrowia psychicznego. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym z głównych szpitali publicznych w Mexico City, szpital Psiquiatrico Infantil „Dr. Juan N. Navarro ”. Zgodnie z tym celem proponowane są następujące cele badań: Cel 1: Dostosuj SCBT-SB do jego wdrażania i testowania pilotażowego w meksykańskim systemie zdrowia publicznego. Otwarte badanie z 10 uczestnikami zostanie zakończone w ramach procesu adaptacji przed randomizowanym badaniem kontrolowanym przez pilota (RCT). Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu oceny wykonalności, akceptowalności i leczenia SCBT-SB w wynikach klinicznych w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU). Uczestnicy będą 60 w wieku 12-17 lat młodzieży przyjętych do jednostek szpitalnych otrzymujących usługi dla myśli i zachowań samobójczych (STB). STB i objawy depresyjne zostaną zbadane na początku, podczas wypisu szpitala (około 2 tygodni), sześciu i 9 miesięcy po wyjściu. Cel 3: Zidentyfikowanie czynników organizacyjnych/systemowych, na poziomie dostawcy i klienta, które mogą promować lub utrudniać nową interwencję w systemie publicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lina D Castro, MD, M.P.H, D.Sc.P.H
  • Numer telefonu: +52 55 - 4160 - 5165
  • E-mail: dralina@inprf.gob.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Elena Marquez Caraveo, PhD / MD
  • Numer telefonu: 123 +52 (55) 55 73 48 44
  • E-mail: malenamarquezc@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • The Hospital Psiquiatrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Elena Márquez Caraveo, PhD / MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia młodzieży:

  • w wieku od 12 do 17 lat,
  • Ciężki SI, zdefiniowany jako wynik 22 lub wyższy na SIQ-JR lub po wykonaniu kryzysu samobójczego (np. Zagrożenia próby samobójstwa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie angażuj się w usługi zdrowia psychicznego poza HPIJNN.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • Diagnoza zaburzenia używania substancji, oceniane ciężko na DSM-593 (tj. Poparcie 6 lub więcej objawów),
  • Brak wystarczającej zdolności poznawczej do wejścia do usługi psychoterapii (niezależnie od tego, czy zgłaszany przez rodziców lub dane w dokumentacji klinicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model leczenia SCBT-SB
Protokół leczenia CBT skoncentrowany na kulturze zwany społeczno-poznawczych terapią behawioralną zachowań samobójczych (SCBT-SB)
Behawioralne: Społeczno-poznawcze terapia behawioralna zachowań samobójczych (SCBT-SB)
SCBT-SB to ręcznie protokół leczenia psychospołecznego opracowany specjalnie z młodzieżą L/H z myśli samobójczymi i zachowaniami. Klinicysta, młodzież i podręczniki opiekunów są dostępne zarówno w języku hiszpańskim, jak i angielskim. Główne ramy koncepcyjne i strategie protokołu SCBT-SB są oparte na koncepcjach poznawczych terapii behawioralnej, psychoedukacji i strategii rodzicielskiej nastolatków. Interwencja obejmuje sesje indywidualne, opiekunów i rodzinne. SCBT-SB, przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowych zasad CBT, został dalej opracowany tak, aby obejmował rozwojowy (np. Tożsamość) i elementy kulturowe rodzin L/H (np. Komunikacja rodzinna, język). Protokół ma dwie główne fazy. Faza 1, moduł kryzysowy, obejmuje dziewięć standardowych sesji podstawowych i fazę 2, która proponuje elastyczną liczbę sesji, koncentrującej się na dostarczaniu wymiennych modułów umiejętności radzenia sobie i nabycie umiejętności zmniejszających STB.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle odnosi się do rodzaju rutynowego leczenia dostarczanego w środowisku szpitalnym.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Tau składa się z eklektycznych krótkich metod leczenia, w tym niektórych strategii CBT lub psychodynamicznych, które są stosowane z nastolatkami lub w połączeniu z opiekunem. We wszystkich przypadkach psychoedukacja jest zapewniana nastolatkom i ich opiekunom. Czasami można je skierować do interwencji terapii rodzinnej. Wszystkie metody leczenia są krótką terapią, zapewnianą przez psychologów klinicznych i mają na celu rozwiązanie czynników poznawczych, emocjonalnych i rodzinnych, które wpływają na odpowiednie funkcjonowanie psychospołeczne nastolatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Myśli samobójcze mierzone za pomocą kwestionariusza samobójczego-kwestionariusza-junior (SIQ-JR), instrumentu samoopisowego 15 pozycji, które mierzą nasilenie idei samobójczych jako zmienną ciągłą o ustalonej normatywności, niezawodności i ważności danych klinicznych i nieklinicznych próbek nastolatków. Minimalny wynik to 0, a maksymalnie 90. Wyższy wynik reprezentuje zwiększoną nasilenie i częstotliwość myśli samobójczych.
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Objawy depresyjne według własnego raportu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Poziom objawów depresyjnych z wykorzystaniem skorygowanej skali lęku i depresji dzieci-25 (RCADS-25). RCADS-25 to 25-elementowa skala, która mierzy poziom lęku i niski nastrój (np. „Czuję się smutny lub pusty”). Skala ma dwie podskale (całkowity lęk i całkowita depresja) i ogólny wynik. Całkowita podskala depresji składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje oceniają częstotliwość objawów i są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od „0” (nigdy) do „3” (zawsze). Minimalny wynik dla podskali całkowitej depresji wynosi 0, a maksymalnie 30. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych. Ocena RCADS-25 wykorzystuje przekonwertowane wyniki w całkowitej skali i obie podskale podzielone na punktację.
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Objawy depresyjne według własnego raportu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) to skala depresji, która ocenia każde z dziewięciu głównych kryteriów depresyjnych DSM-IV jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Minimalny wynik to 0, a maksymalnie 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Został zatwierdzony do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej i jest szeroko stosowany do monitorowania nasilenia objawów depresji i odpowiedzi na leczenie.
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Objawy depresyjne w wywiadzie klinicznym
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Objawy depresyjne z wykorzystaniem skocznionej skali oceny depresji dzieci (CDRS-R). CDRS-R to 17-elementowa ocena wywiadu objawów depresyjnych dla dzieci w wieku w wieku w wieku i młodzieży, z oceną przedmiotu między 1 (bez trudności) do 5 lub 7 (trudności w klinicznie istotnych). Minimalny wynik RAW wynosi 17, a maksymalnie 113. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych. Zaproponowano, że wynik ≥40 wskazuje na symptomatologię depresyjną porównywalną z diagnozą depresji, podczas gdy wynik ≤28 był często stosowany jako wskazujący na remisję w ramach badań.
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.
Rzeczywiste i przerwane próby samobójcze (tak lub nie) przy użyciu skali oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (C-SSRS).
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy i linii bazowej do 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2175765-2
  • R34MH136224 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowe pomiary danych demograficznych i wyników zostaną przesłane do archiwum danych NIMH za pomocą słownika danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników głównych badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z dostępem do archiwum danych NIMH będą mieli dostęp do przesłanych danych. Dane zostaną również udostępnione innym badaczom na podstawie żądania za pośrednictwem umowy udostępniania danych między instytucjami oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi udostępniania danych NIH. PI będzie również skonsultować się z wszystkimi zainteresowanymi odtworzeniem interwencji i badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj