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Protocollo CBT culturalmente centrato per i comportamenti suicidi tra i giovani nella città del Messico

10 luglio 2026 aggiornato da: Yovanska Duarte-Velez, Bradley Hospital

Test di implementazione e pilota di un protocollo CBT culturalmente centrato per i comportamenti suicidari tra i giovani nella città del Messico

Questa applicazione del premio NIMH R34 propone di condurre un adattamento, un'attuazione e un test pilota del protocollo CBT culturalmente centrato, la terapia comportamentale socio-cognitiva per comportamenti suicidi (SCBTSB), tra i giovani suicidi a Città del Messico, in Messico.

Il piano di ricerca (a) adatterà e contestualizza culturalmente SCBT-SB per la sua attuazione nel sistema sanitario pubblico messicano, (b) test del pilota il protocollo attraverso un RCT (SCBT-SB vs Tau; 60 pazienti e caregiver) e (c) valutare il processo di implementazione del processo di implementazione del SCBT-SB e valutare i fattori possibili che possono promuovere o ostacolare il suo futuro appetuato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa applicazione R34 propone di condurre un adattamento, l'implementazione e i test pilota del protocollo CBT culturalmente centrato, la terapia comportamentale socio-cognitiva per i comportamenti suicidari (SCBT-SB), tra i giovani suicidi nella città del Messico, in Messico. SCBT-SB è un trattamento psicosociale sviluppato con il supporto del NIMH specificamente per la gioventù ispanica suicidaria. SCBT-SB è disponibile in spagnolo, ha un modello di allenamento consolidato e ha prodotto risultati promettenti nell'intenzione di trattare le analisi nel ridurre i tentativi di suicidio e i sintomi depressivi rispetto al trattamento come al solito (TAU). Inoltre, è il protocollo CBT con le prove più empiriche per i giovani Latinx con comportamenti suicidari. SCBT è in sintonia con le esigenze culturali della gioventù suicida ispanica in contesti di servizio del mondo reale. Il framework di implementazione "episori" (esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno) e il modello di validità ecologica (ECV) guideranno l'implementazione di SCBT-SB e l'adattamento culturale nella cultura messicana e nel sistema di salute mentale. Lo studio sarà condotto in uno dei principali ospedali pubblici di Città del Messico, l'ospedale psiqetrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro ". In linea con questo obiettivo, vengono proposti i seguenti obiettivi di ricerca: AIM 1: adattare SCBT-SB per la sua attuazione e test pilota nel sistema sanitario pubblico messicano. Una sperimentazione aperta con 10 partecipanti sarà completata come parte del processo di adattamento prima della prova controllata randomizzata pilota (RCT). Obiettivo 2: condurre un RCT pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto terapeutico di SCBT-SB nei risultati clinici rispetto al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti avranno 60 giovani di età compresa tra 12 e 17 anni ammessi alle unità ospedaliere che ricevono servizi per pensieri e comportamenti suicidi (STB). STB e sintomi depressivi saranno esaminati al basale, alle dimissioni ospedaliere (circa 2 settimane), a sei e 9 mesi dopo la linea di base. Obiettivo 3: identificare i fattori organizzativi/a livello di sistema, a livello di provider e clienti che possono promuovere o ostacolare l'assorbimento del nuovo intervento nel sistema pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lina D Castro, MD, M.P.H, D.Sc.P.H
  • Numero di telefono: +52 55 - 4160 - 5165
  • Email: dralina@inprf.gob.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Elena Marquez Caraveo, PhD / MD
  • Numero di telefono: 123 +52 (55) 55 73 48 44
  • Email: malenamarquezc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • The Hospital Psiquiatrico Infantil "Dr. Juan N. Navarro"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Elena Márquez Caraveo, PhD / MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei giovani:

  • dai 12 ai 17 anni,
  • SI grave, definito come un punteggio di 22 o superiore sul SIQ-JR o avendo fatto una SA o avere una crisi suicida (ad esempio, minacce di tentare il suicidio) negli ultimi 3 mesi
  • non essere impegnato in servizi di salute mentale al di fuori di Hpijnn.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di un disturbo psicotico
  • Avere una diagnosi di disturbo da uso di sostanze, valutato grave sul DSM-593 (cioè l'approvazione di 6 o più sintomi),
  • non avere una sufficiente capacità cognitiva di entrare in un servizio di psicoterapia (riportato dai genitori o dai dati nella documentazione clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di trattamento SCBT-SB
Un protocollo di trattamento CBT culturalmente centrato su CTUND chiamato terapia comportamentale socio-cognitiva per il comportamento suicidario (SCBT-SB)
Comportamentale: Terapia comportamentale socio-cognitiva per il comportamento suicidario (SCBT-SB)
SCBT-SB è un protocollo di trattamento psicosociale manualizzato sviluppato specificamente con e per i giovani L/H con ideazione e comportamenti suicidari. I manuali del medico, degli adolescenti e dei caregiver sono disponibili sia in spagnolo che in inglese. Il principale quadro concettuale e strategie concettuali del protocollo SCBT-SB sono informati dai concetti di terapia comportamentale cognitiva, dalla psicoeducazione e dalle strategie genitoriali adolescenti. L'intervento coinvolge le sessioni individuali, caregiver e familiari. SCBT-SB, pur mantenendo i principi di base della CBT, è stato ulteriormente sviluppato per includere lo sviluppo (ad es. Identità) ed elementi culturali delle famiglie L/H (ad es. Comunicazione familiare, lingua). Il protocollo ha due fasi principali. La fase 1, il modulo di crisi, comprende nove sessioni di base standard e la fase 2, che propone un numero flessibile di sessioni, focalizzate sulla fornitura di moduli intercambiabili di competenze di coping e sull'acquisizione di competenze che riducono STB.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito si riferisce al tipo di trattamento di routine fornito in ambito ospedaliero.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Tau è costituito da brevi trattamenti eclettici, tra cui alcune strategie CBT o psicodinamiche che vengono applicate con adolescenti o in combinazione con il caregiver. In tutti i casi, la psicoeducazione viene fornita agli adolescenti e ai loro caregiver. Occasionalmente, possono essere indirizzati ad alcuni interventi di terapia familiare. Tutti i trattamenti sono una breve terapia, fornita dagli psicologi clinici e hanno lo scopo di affrontare i fattori cognitivi, emotivi e familiari che influenzano l'adeguato funzionamento psicosociale dell'adolescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Ideazione suicidaria misurata usando il questionario suicida-junior (SIQ-JR), uno strumento di auto-report di 15 elementi che misura la gravità dell'ideazione suicidaria come variabile continua con dati normativi, affidabilità e validità consolidati per i campioni adolescenti clinici e non clinici. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 90. Un punteggio più elevato rappresenta una maggiore gravità e frequenza dei pensieri suicidi.
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi di auto-relazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Livello di sintomatologia depressiva utilizzando l'ansia e la depressione della revisione dei bambini-25 (RCADS-25). L'RCADS-25 è una scala di 25 elementi che misura i livelli di ansia e basso umore (ad es. "Mi sento triste o vuoto"). La scala ha due sottoscale (ansia totale e depressione totale) e un punteggio complessivo. La sottoscala totale della depressione è composta da 10 articoli. Tutti gli articoli valutano la frequenza dei sintomi e sono classificati su una scala Likert a 4 punti da "0" (mai) a "3" (sempre). Il punteggio minimo per la sottoscala della depressione totale è 0 e il massimo 30. Un punteggio più alto significa un livello più elevato di sintomi depressivi. Il punteggio di RCADS-25 utilizza punteggi convertiti sulla scala totale ed entrambi i sotto-scale divisi in punteggio.
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi di auto-relazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è una scala di depressione che segna ciascuno dei nove criteri DSM-IV del disturbo depressivo maggiore come "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio minimo è 0 e il massimo 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. È stato validato per l'uso nelle cure primarie ed è ampiamente utilizzato per monitorare la gravità dei sintomi della depressione e la risposta al trattamento.
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi per intervista clinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi usando la scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R). Il CDRS-R è una valutazione dell'intervista di 17 elementi dei sintomi depressivi per i bambini e gli adolescenti di età scolare, con una valutazione degli articoli tra 1 (nessuna difficoltà) a 5 o 7 (difficoltà clinicamente significative). Il punteggio RAW minimo è 17 e il massimo 113. Un punteggio più alto significa un livello più elevato di sintomi depressivi. È stato proposto che un punteggio di ≥40 indichi una sintomatologia depressiva paragonabile a una diagnosi di depressione, mentre un punteggio ≤28 è stato spesso usato come indicativo di remissione all'interno delle prove.
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Tentativi di suicidio effettivi e interrotti (sì o no) usando la scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS).
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon de la Fuente Muñiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2175765-2
  • R34MH136224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici di base e le misure di esito saranno caricati nell'archivio dati NIMH con un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con accesso all'archivio dati NIMH avranno accesso ai dati caricati. I dati saranno inoltre messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta attraverso un accordo di condivisione dei dati tra le istituzioni e secondo le linee guida per la condivisione dei dati NIH. Il PI consulterà anche chiunque sia interessato a replicare l'intervento e lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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