Index kolapsumovatelnosti femorální žíly a potevní hypotenze u těhotných žen: dopad polohy
"Může femorální index kolapsumovatelnosti vena cava předpovídat hypotenzi po páteři u těhotných žen v levé boční poloze náklonu?"
Cílem této studie je zlepšit bezpečnost páteřní anestezie u těhotných pacientů podstupujících volitelný císařských porodů. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda ultrazvuková měření žíly v slabině (pravá běžná femorální žíla nebo RCFV) může pomoci předvídat riziko nízkého krevního tlaku (hypotenze) po spinální anestezii. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Může femorální vena cava index kolapsibility předpovídat po paprskové hypotenzi u těhotných žen v levém bočním poloze náklonu?
Před přijetím páteřní anestezie se účastníci podrobí krátkému a bezbolestnému ultrazvukovému vyšetření RCFV v oblasti slabin, zatímco leží v konkrétní poloze. “
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Post-spinální hypotenze (PSH) je definována jako systolický arteriální krevní tlak (SBP) o více než 20% z výchozí hodnoty nebo pokles SBP pod 100 mmHg. Toto snížení krevního tlaku může ohrozit děložní perfuzi, což vede k fetální hypoxii a acidóze. PSH je nejčastější komplikací v porodnické anestézii, s dopadem až 95% u zdravých žen. Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává nejúčinnější strategie pro udržení hemodynamické stability ve zkoumání. Pro léčbu i prevenci byly prozkoumány různé metody, včetně zatížení krystaloidních a koloidních tekutin, obalu nohou, náklonu hlavy a vazopresoru.
Sympathalolytický účinek anestezie páteře indukuje vazodilataci a zhoršuje hypotenzi matky v důsledku gravidní dělohy stlačující dolní vena cava (IVC). Tato komprese snižuje žilní návrat a následně snižuje průměr IVC.
Současná doporučení pro termín těhotné ženy podstupující obhájce doručení císařského řezu pro levou postranní polohu naklonění, aby se zabránilo kompresi aortokavalů (ACC), hypotenze matky a kompromisu plodu. V poloze na zádech je IVC téměř úplně bráněn do doby až do své bifurkace. Většina žen však zažívá pouze minimální hemodynamické účinky způsobené kompenzačními mechanismy, jako je venokonstrikce na dolních končetinách a kolaterální oběh prostřednictvím paraspinálních a azygosových žil. Klinicky významný hemodynamický kompromis, známý jako hypotenzní syndrom vleže, se vyskytuje přibližně u 8-10% termínových těhotenství, pravděpodobně v důsledku nedostatečných kompenzačních odpovědí.
Pravá běžná femorální žíla (RCFV), pokračování pravé vnější iliakální žíly, je přítokem IVC. Protože je RCFV povrchně umístěn, lze jej snadno vizualizovat pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy. Důležité je, že RCFV se nachází distální od místa komprese aortocaval, což z něj činí potenciální náhradní marker pro hemodynamické změny.
Hypotéza studie Tato studie předpokládá, že maximální rychlost a index kolapsubility RCFV ve třídě, měřené v levé boční poloze 15 stupňů naklonění, odráží stupeň komprese aortocaval. Tyto parametry mohou pomoci identifikovat těhotné ženy s vysokým rizikem hypotenze po páteře během volitelného dodání císařského řezu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +095454624611
- E-mail: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
-
Kontakt:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Telefonní číslo: +905055213865
- E-mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 2
- Nekomplikované těhotenství
- Výška mezi 150 cm-180 cm
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
- 8 hodin půstu před operací
- Pacienti, kteří odmítají normální doručení
Kritéria pro vyloučení:
- Porodnické komorbidity ovlivňující kompresi aorty kaválu
- Příčný vývoj
- Fetální makrosomie
- Anomálie dělohy
- Polyhydramnion
- Oligohydroamnion
- Roztržení membrány
- Intrauterinní retardace růstu
- Matky s hyperaktivním onemocněním plic
- Ti s autonomní neuropatií
- Selhání ledvin
- Kuřáci
- Těžká skolióza nebo kyfóza
- Více těhotenství (dvojčata, trojčata, ...)
- Ti, kteří po 10 minutách nedosáhnou úrovně smyslového bloku T6
- Ti, kteří podstupují z jakéhokoli důvodu celkovou anestezii nebo IV analgetiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Poloha na zádech
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech.
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
|
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy na vleže a levém bočním náklonu (LLT).
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech.
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy levého bočního náklonu (LLT).
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
|
|
Aktivní komparátor: Polohu levého bočního naklonění
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci. Pacienti budou umístěni do poloh levého bočního náklonu (LLT). Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV). Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid. Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii. FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV. |
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy na vleže a levém bočním náklonu (LLT).
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech.
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
Všechny postupy ultrasonografie (USG) budou prováděny stejným anesteziologem s použitím ultrazvukového zařízení před začátkem páteřní anestézie (SA) a po výchozím výchozím krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Pacienti budou umístěni do polohy levého bočního náklonu (LLT).
Po nejméně 3 minutách v každé poloze bude provedeno ultrazvuk dolní vena cava (IVC) a femorální žíly (FV).
Šikmá sonda bude umístěna pod xiphoid.
Anteroposteriorní průměry a špičkové rychlosti IVC budou měřeny 2-3 cm pod IVC-right atrium pro standardizační účely, měření správné femorální žíly bude použito ve studii.
FV bude vizualizován ultrazvukovým ultrazvukem B-režimu 2-5 cm pod hladinou tříkolského vazu, kde je femorální tepna nejlépe hmataná, aniž by byla vyvíjena jakýkoli tlak, který může ovlivnit průměr FV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hypotenzí po páteři
Časové okno: 40 minut
|
Postránková hypotenze měřená systolickým a diastolickým krevním tlakem a změnami srdeční frekvence po anestezii páteře v zádech a levém bočním nakloněném polohách systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence jsou nyní prezentovány jako samostatná měření výsledků, každá s vlastní jednotkou měření.
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s časem nástupu mateřské hypotenze, symptomatická hypotenze, výskyt bradykardie, kumulativní požadavky na efedrin, spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Mezi sekundární mateřské výsledky zaznamenané od indukce páteřní anestézie (SA) k dodání zahrnují: čas nástupu hypotenze matek (čas od SA k první epizodě hypotenze); symptomatická hypotenze (hypotenze s nevolností, zvracení a/nebo závratě); Těžká hypotenze (systolický arteriální tlak [SAP] <70% základní linie); Minimální zaznamenaná SAP; kumulativní doba trvání hypotenze (celkové minuty SAP <90 mmHg nebo diastolického BP <60 mmHg); minimální srdeční frekvence (HR); incidence bradykardie (HR <50 bpm); použití atropinu pro bradykardii; kumulativní požadavky na efedrin (celková podávaná dávka efedrinu); a spokojenost pacienta (hodnoceno na Likertově stupnici od 1-5).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .