- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885593
Femoral Vein Collapsibility Index og hypotension efter spidsen hos gravide kvinder: Virkning af position
"Kan femoral vena cava sammenbrudbarhedsindeks forudsige hypotension efter spidsen hos gravide kvinder i venstre lateral vippeposition?"
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre sikkerheden ved rygmarvsanæstesi for gravide patienter, der gennemgår valgfri kejsersnit. Specifikt undersøger efterforskerne, om ultralydsmålinger af en vene i lysken (den rigtige almindelige lårbenene eller RCFV) kan hjælpe med at forudsige risikoen for lavt blodtryk (hypotension) efter rygmarvsanæstesi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan femoral vena cava kollapsibility-indeks forudsige hypotension efter spidsen hos gravide kvinder i venstre lateral vippeposition?
Før de modtager rygmarvsanæstesi, vil deltagerne gennemgå en kort og smertefri ultralydundersøgelse af RCFV i lyskenområdet, mens de ligger i en bestemt position. "
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal hypotension (PSH) er defineret som et systolisk arterielt blodtryk (SBP) fald på mere end 20% fra baseline eller et SBP-fald under 100 mmHg. Denne reduktion i blodtrykket kan kompromittere uteroplacental perfusion, hvilket fører til føtal hypoxi og acidose. PSH er den mest almindelige komplikation i obstetrisk anæstesi med en forekomst på op til 95% hos raske kvinder. På trods af omfattende forskning forbliver den mest effektive strategi for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under undersøgelse. Forskellige metoder, herunder krystalloid og kolloidvæskebelastning, indpakning af ben, head-down hældning og vasopressorbrug, er blevet undersøgt til både behandling og forebyggelse.
Den sympatolytiske virkning af rygmarvsanæstesi inducerer vasodilatation og forværrer moderlig hypotension på grund af den gravide livmoder, der komprimerer den underordnede vena cava (IVC). Denne komprimering reducerer venøs afkast og reducerer derefter IVC -diameteren.
Aktuelle henstillinger til tids gravide kvinder, der gennemgår cesarean leveringsadvokat for en venstre lateral hældningsposition for at forhindre aortocaval komprimering (ACC), moderlig hypotension og føtal kompromis. I liggende position er IVC næsten fuldstændigt hindret på sigt op til dens forgrening. Imidlertid oplever de fleste kvinder kun minimale hæmodynamiske effekter på grund af kompenserende mekanismer, såsom venokonstriktion i de nedre ekstremiteter og sikkerhedscirkulation via paraspinal- og Azygos -venerne. Klinisk signifikant hæmodynamisk kompromis, kendt som liggende hypotensivt syndrom, forekommer i ca. 8-10% af sigt graviditeter, sandsynligvis på grund af utilstrækkelige kompenserende reaktioner.
Den rigtige almindelige lårbenene (RCFV), en fortsættelse af den rigtige eksterne iliac -vene, er en sideelv fra IVC. Da RCFV er overfladisk placeret, kan den let visualiseres ved hjælp af en højfrekvent ultralydsprobe. Det er vigtigt, at RCFV er beliggende distalt på stedet for aortocavalkomprimering, hvilket gør det til en potentiel surrogatmarkør for hæmodynamiske ændringer.
Undersøgelseshypotese Denne undersøgelse antager, at spidshastigheden og sammenfoldelighedsindekset for RCFV i Inguinal-regionen, målt i den venstre laterale 15-graders hældningsposition, afspejler graden af aortocavalkomprimering. Disse parametre kan hjælpe med at identificere gravide kvinder med en høj risiko for hypotension efter spids under valgfri kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Telefonnummer: +095454624611
- E-mail: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
-
Kontakt:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Telefonnummer: +905055213865
- E-mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa 2
- Ukompliceret graviditet
- Højde mellem 150 cm-180 cm
- Underskrevet formularen informeret samtykke
- 8 timers faste før operationen
- Patienter, der nægter normal levering
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske komorbiditeter, der påvirker kavalkomprimering af aorta
- Tværgående udvikling
- Føtal makrosomi
- Uterinanomali
- Polyhydramnion
- Oligohydroamnion
- Membranbrud
- Intrauterin væksthæmning
- Mødre med hyperaktiv lungesygdom
- Dem med autonom neuropati
- Nyresvigt
- Rygere
- Alvorlig skoliose eller kyphose
- Flere graviditet (tvillinger, tripletter, ...)
- De, der ikke når T6 -sensorisk blokniveau efter 10 minutter
- Dem, der gennemgår generel anæstesi eller IV -smertestillende midler af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Liggende position
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i liggende position.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
|
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i liggende og efterladt laterale hældning (LLT) positioner.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i liggende position.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i venstre lateral hældning (LLT) position.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
|
|
Aktiv komparator: Venstre lateral vippeposition
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i venstre laterale hældning (LLT) positioner. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren. |
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i liggende og efterladt laterale hældning (LLT) positioner.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i liggende position.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.
Patienter vil blive placeret i venstre lateral hældning (LLT) position.
Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV).
Den skrå sonde placeres under xiphoid.
Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen.
FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hypotension efter spidsen
Tidsramme: 40 minutter
|
Post-spinal hypotension målt ved systolisk og diastolisk blodtryk og hjerterytmeændringer efter rygmarvsanæstesi i liggende og venstre laterale vippepositioner systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjerterytme præsenteres nu som separate resultatmål, hver med sin egen måleenhed.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tid med begyndelse af moderlig hypotension, symptomatisk hypotension, forekomst af bradykardi, kumulative efedrinbehov, patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundære moderlige resultater registreret fra induktion af rygmarvsanæstesi (SA) til levering inkluderer: tid til begyndelse af moderlig hypotension (tid fra SA til første hypotension episode); symptomatisk hypotension (hypotension med kvalme, opkast og/eller svimmelhed); alvorlig hypotension (systolisk arterielt tryk [SAP] <70% af baseline); Minimum registreret SAP; Kumulativ varighed af hypotension (samlede minutter af SAP <90 mmHg eller diastolisk BP <60 mmHg); minimum hjerterytme (HR); forekomst af bradycardia (HR <50 bpm); atropinbrug til bradykardi; Kumulative efedrinbehov (total efedrindosis administreret); og patienttilfredshed (bedømt på en Likert-skala fra 1-5).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .