Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral Vein Collapsibility Index og hypotension efter spidsen hos gravide kvinder: Virkning af position

13. marts 2025 opdateret af: Mehmet Sarı

"Kan femoral vena cava sammenbrudbarhedsindeks forudsige hypotension efter spidsen hos gravide kvinder i venstre lateral vippeposition?"

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre sikkerheden ved rygmarvsanæstesi for gravide patienter, der gennemgår valgfri kejsersnit. Specifikt undersøger efterforskerne, om ultralydsmålinger af en vene i lysken (den rigtige almindelige lårbenene eller RCFV) kan hjælpe med at forudsige risikoen for lavt blodtryk (hypotension) efter rygmarvsanæstesi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan femoral vena cava kollapsibility-indeks forudsige hypotension efter spidsen hos gravide kvinder i venstre lateral vippeposition?

Før de modtager rygmarvsanæstesi, vil deltagerne gennemgå en kort og smertefri ultralydundersøgelse af RCFV i lyskenområdet, mens de ligger i en bestemt position. "

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal hypotension (PSH) er defineret som et systolisk arterielt blodtryk (SBP) fald på mere end 20% fra baseline eller et SBP-fald under 100 mmHg. Denne reduktion i blodtrykket kan kompromittere uteroplacental perfusion, hvilket fører til føtal hypoxi og acidose. PSH er den mest almindelige komplikation i obstetrisk anæstesi med en forekomst på op til 95% hos raske kvinder. På trods af omfattende forskning forbliver den mest effektive strategi for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under undersøgelse. Forskellige metoder, herunder krystalloid og kolloidvæskebelastning, indpakning af ben, head-down hældning og vasopressorbrug, er blevet undersøgt til både behandling og forebyggelse.

Den sympatolytiske virkning af rygmarvsanæstesi inducerer vasodilatation og forværrer moderlig hypotension på grund af den gravide livmoder, der komprimerer den underordnede vena cava (IVC). Denne komprimering reducerer venøs afkast og reducerer derefter IVC -diameteren.

Aktuelle henstillinger til tids gravide kvinder, der gennemgår cesarean leveringsadvokat for en venstre lateral hældningsposition for at forhindre aortocaval komprimering (ACC), moderlig hypotension og føtal kompromis. I liggende position er IVC næsten fuldstændigt hindret på sigt op til dens forgrening. Imidlertid oplever de fleste kvinder kun minimale hæmodynamiske effekter på grund af kompenserende mekanismer, såsom venokonstriktion i de nedre ekstremiteter og sikkerhedscirkulation via paraspinal- og Azygos -venerne. Klinisk signifikant hæmodynamisk kompromis, kendt som liggende hypotensivt syndrom, forekommer i ca. 8-10% af sigt graviditeter, sandsynligvis på grund af utilstrækkelige kompenserende reaktioner.

Den rigtige almindelige lårbenene (RCFV), en fortsættelse af den rigtige eksterne iliac -vene, er en sideelv fra IVC. Da RCFV er overfladisk placeret, kan den let visualiseres ved hjælp af en højfrekvent ultralydsprobe. Det er vigtigt, at RCFV er beliggende distalt på stedet for aortocavalkomprimering, hvilket gør det til en potentiel surrogatmarkør for hæmodynamiske ændringer.

Undersøgelseshypotese Denne undersøgelse antager, at spidshastigheden og sammenfoldelighedsindekset for RCFV i Inguinal-regionen, målt i den venstre laterale 15-graders hældningsposition, afspejler graden af ​​aortocavalkomprimering. Disse parametre kan hjælpe med at identificere gravide kvinder med en høj risiko for hypotension efter spids under valgfri kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mehmet SARI, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa 2
  • Ukompliceret graviditet
  • Højde mellem 150 cm-180 cm
  • Underskrevet formularen informeret samtykke
  • 8 timers faste før operationen
  • Patienter, der nægter normal levering

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske komorbiditeter, der påvirker kavalkomprimering af aorta
  • Tværgående udvikling
  • Føtal makrosomi
  • Uterinanomali
  • Polyhydramnion
  • Oligohydroamnion
  • Membranbrud
  • Intrauterin væksthæmning
  • Mødre med hyperaktiv lungesygdom
  • Dem med autonom neuropati
  • Nyresvigt
  • Rygere
  • Alvorlig skoliose eller kyphose
  • Flere graviditet (tvillinger, tripletter, ...)
  • De, der ikke når T6 -sensorisk blokniveau efter 10 minutter
  • Dem, der gennemgår generel anæstesi eller IV -smertestillende midler af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Liggende position
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i liggende position. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i liggende og efterladt laterale hældning (LLT) positioner. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i liggende position. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i venstre lateral hældning (LLT) position. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Aktiv komparator: Venstre lateral vippeposition

Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt.

Patienter vil blive placeret i venstre laterale hældning (LLT) positioner. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.

Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i liggende og efterladt laterale hældning (LLT) positioner. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i liggende position. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.
Alle procedurer for ultrasonografi (USG) udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsenhed inden starten af ​​rygmarvsanæstesi (SA), og efter baseline -blodtrykket og hjerterytmen er blevet målt. Patienter vil blive placeret i venstre lateral hældning (LLT) position. Efter mindst 3 minutter i hver position udføres ultralyd af den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV). Den skrå sonde placeres under xiphoid. Anteroposterior diametre og spidshastigheder af IVC vil blive målt 2-3 cm under IVC-højre atrium til standardiseringsformål, målinger af den højre lårbenvene vil blive brugt i undersøgelsen. FV visualiseres med B-mode ultralyd 2-5 cm under niveauet for det inguinale ledbånd, hvor lårbensarterien bedst palperes, uden at anvende noget tryk, der kan påvirke FV-diameteren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypotension efter spidsen
Tidsramme: 40 minutter
Post-spinal hypotension målt ved systolisk og diastolisk blodtryk og hjerterytmeændringer efter rygmarvsanæstesi i liggende og venstre laterale vippepositioner systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjerterytme præsenteres nu som separate resultatmål, hver med sin egen måleenhed.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid med begyndelse af moderlig hypotension, symptomatisk hypotension, forekomst af bradykardi, kumulative efedrinbehov, patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Sekundære moderlige resultater registreret fra induktion af rygmarvsanæstesi (SA) til levering inkluderer: tid til begyndelse af moderlig hypotension (tid fra SA til første hypotension episode); symptomatisk hypotension (hypotension med kvalme, opkast og/eller svimmelhed); alvorlig hypotension (systolisk arterielt tryk [SAP] <70% af baseline); Minimum registreret SAP; Kumulativ varighed af hypotension (samlede minutter af SAP <90 mmHg eller diastolisk BP <60 mmHg); minimum hjerterytme (HR); forekomst af bradycardia (HR <50 bpm); atropinbrug til bradykardi; Kumulative efedrinbehov (total efedrindosis administreret); og patienttilfredshed (bedømt på en Likert-skala fra 1-5).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner