Indice di collassibilità delle vene femorali e ipotensione post-spinale nelle donne in gravidanza: impatto della posizione
"L'indice di collassibilità della vena cava femorale può prevedere ipotensione post-spinale nelle donne in gravidanza in posizione di inclinazione laterale sinistra?"
Questo studio mira a migliorare la sicurezza dell'anestesia spinale per i pazienti in gravidanza sottoposti a parto cesareo elettivo. In particolare, gli investigatori stanno studiando se le misurazioni degli ultrasuoni di una vena all'inguine (la vena femorale comune o RCFV) può aiutare a prevedere il rischio di bassa pressione arteriosa (ipotensione) dopo l'anestesia spinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'indice di collassibilità della vena cava femorale può prevedere ipotensione post-spinale nelle donne in gravidanza in posizione di inclinazione laterale sinistra?
Prima di ricevere l'anestesia spinale, i partecipanti subiranno un breve e indolore esame ecografico dell'RCFV nell'area inguinale mentre si trovano in una posizione specifica. "
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotensione post-spinale (PSH) è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di oltre il 20% dal basale o di una caduta SBP inferiore a 100 mmHg. Questa riduzione della pressione sanguigna può compromettere la perfusione uteroplacentale, portando a ipossia fetale e acidosi. PSH è la complicazione più comune nell'anestesia ostetrica, con un'incidenza fino al 95% nelle donne sane. Nonostante una ricerca approfondita, la strategia più efficace per mantenere la stabilità emodinamica rimane sotto inchiesta. Sono stati esplorati vari metodi, tra cui carico di fluido cristalloide e colloide, avvolgimento delle gambe, inclinazione alla testa e vasopressore per il trattamento e la prevenzione.
L'effetto simpatico dell'anestesia spinale induce la vasodilatazione, esacerbando l'ipotensione materna a causa dell'utero gravido che comprende la vena cava inferiore (IVC). Questa compressione riduce il ritorno venoso e successivamente riduce il diametro IVC.
Le attuali raccomandazioni per le donne in gravidanza a termine sottoposti a sostentamento del parto cesareo per una posizione di inclinazione laterale sinistra per prevenire la compressione aorlocavale (ACC), ipotensione materna e compromesso fetale. Nella posizione supina, l'IVC è quasi completamente ostruito a termine fino alla sua biforcazione. Tuttavia, la maggior parte delle donne sperimenta solo effetti emodinamici minimi a causa di meccanismi compensativi come la venocostrizione negli arti inferiori e la circolazione collaterale attraverso le vene paraspinali e di azygos. Il compromesso emodinamico clinicamente significativo, noto come sindrome ipotensiva supina, si verifica in circa l'8-10% delle gravidanze a termine, probabilmente a causa di risposte compensative insufficienti.
La destra vena femorale comune (RCFV), una continuazione della destra vena iliaca esterna, è un affluente dell'IVC. Poiché l'RCFV è posizionato superficialmente, può essere facilmente visualizzato utilizzando una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza. È importante sottolineare che l'RCFV è situato distale nel sito della compressione aorlocavale, rendendolo un potenziale marcatore surrogato per i cambiamenti emodinamici.
Ipotesi dello studio Questo studio ipotizza che l'indice di velocità di picco e collapsibilità dell'RCFV nella regione inguinale, misurata nella posizione di inclinazione laterale di 15 gradi sinistra, rifletta il grado di compressione aortocavale. Questi parametri possono aiutare a identificare le donne in gravidanza ad alto rischio di ipotensione post-spinale durante il parto cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Numero di telefono: +095454624611
- Email: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
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Contatto:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Numero di telefono: +905055213865
- Email: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
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Contatto:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa 2
- Gravidanza semplice
- Altezza tra 150 cm-180 cm
- Firmato il modulo di consenso informato
- 8 ore di digiuno prima dell'operazione
- Pazienti che rifiutano il parto normale
Criteri di esclusione:
- Comorbidità ostetriche che colpiscono la compressione cavale dell'aorta
- Sviluppo trasversale
- Macrosomia fetale
- Anomalia uterina
- Poliidramnione
- Oligoidroamnion
- Rotture della membrana
- Ritardo della crescita intrauterina
- Madri con malattia polmonare iperattiva
- Quelli con neuropatia autonomica
- Insufficienza renale
- Fumatori
- Scoliosi grave o cifosi
- Gravidanza multipla (gemelli, terzine, ...)
- Coloro che non raggiungono il livello del blocco sensoriale T6 dopo 10 minuti
- Coloro che hanno subito anestesia generale o analgesici IV per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Posizione supina
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti verranno collocati in posizione supina.
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
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Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti verranno collocati in posizioni di inclinazione laterale supina e sinistra (LLT).
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti verranno collocati in posizione supina.
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti saranno collocati nella posizione di inclinazione laterale sinistra (LLT).
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
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Comparatore attivo: Posizione di inclinazione laterale sinistra
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca. I pazienti verranno collocati nelle posizioni di inclinazione laterale sinistra (LLT). Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV). La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide. I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra. L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV. |
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti verranno collocati in posizioni di inclinazione laterale supina e sinistra (LLT).
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti verranno collocati in posizione supina.
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
Tutte le procedure di ultrasonografia (USG) saranno eseguite dallo stesso anestesista utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima dell'inizio dell'anestesia spinale (SA) e dopo essere state misurate la pressione sanguigna al basale e la frequenza cardiaca.
I pazienti saranno collocati nella posizione di inclinazione laterale sinistra (LLT).
Dopo almeno 3 minuti in ogni posizione, verranno eseguiti ultrasuoni della vena cava inferiore (IVC) e della vena femorale (FV).
La sonda obliqua verrà posizionata sotto lo xifoide.
I diametri anteroposterici e le velocità di picco dell'IVC saranno misurate 2-3 cm al di sotto dell'atrio IVC-destra per scopi di standardizzazione, saranno utilizzate misurazioni della vena femorale destra.
L'FV verrà visualizzato con ultrasuoni in modalità B 2-5 cm al di sotto del livello del legamento inguinale in cui l'arteria femorale è meglio palpata, senza applicare alcuna pressione che possa influire sul diametro FV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: 40 minuti
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Ipotensione post-spinale misurata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica e variazioni della frequenza cardiaca a seguito dell'anestesia spinale nelle posizioni di inclinazione laterale supina e sinistra, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca sono ora presentate come misure di risultato separate, ciascuna con la propria unità di misura.
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tempo di insorgenza dell'ipotensione materna, ipotensione sintomatica, incidenza di bradicardia, requisiti cumulativi di efedrina, soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli esiti materni secondari registrati dall'induzione dell'anestesia spinale (SA) alla consegna includono: tempo di insorgenza dell'ipotensione materna (tempo dalla SA al primo episodio di ipotensione); ipotensione sintomatica (ipotensione con nausea, vomito e/o vertigini); grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica [SAP] <70% del basale); SAP minimo registrato; durata cumulativa dell'ipotensione (minuti totali di SAP <90 mmHg o BP diastolico <60 mmHg); Frequenza cardiaca minima (HR); incidenza di bradicardia (HR <50 bpm); uso atropina per bradicardia; Requisiti cumulativi di efedrina (dose totale di efedrina somministrata); e soddisfazione del paziente (classificata su una scala di Likert da 1-5).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/7
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