Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale ader inklapbaarheid Index en post-spinale hypotensie bij zwangere vrouwen: impact van positie

13 maart 2025 bijgewerkt door: Mehmet Sarı

"Kan femorale vena cava inklapbaarheid index na-spinale hypotensie voorspellen bij zwangere vrouwen in de linker laterale kantelpositie?"

Deze studie is bedoeld om de veiligheid van spinale anesthesie te verbeteren voor zwangere patiënten die electieve keizersnede ondergaan. In het bijzonder onderzoeken de onderzoekers of echografie metingen van een ader in de lies (de rechter gemeenschappelijke femorale ader of RCFV) kunnen helpen het risico op lage bloeddruk (hypotensie) na spinale anesthesie te voorspellen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan Femoral Vena Cava Installability Index na-spinale hypotensie voorspellen bij zwangere vrouwen in de linker laterale kantelpositie?

Voordat de spinale anesthesie wordt ontvangen, zullen de deelnemers een kort en pijnloos echografie ondergaan van de RCFV in het liesgebied terwijl ze in een specifieke positie liggen. "

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Post-spinale hypotensie (PSH) wordt gedefinieerd als een systolische arteriële bloeddruk (SBP) afname van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn of een SBP-daling onder 100 mmHg. Deze vermindering van de bloeddruk kan de uteroplacentale perfusie in gevaar brengen, wat leidt tot foetale hypoxie en acidose. PSH is de meest voorkomende complicatie in verloskundige anesthesie, met een incidentie van maximaal 95% bij gezonde vrouwen. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de meest effectieve strategie om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Verschillende methoden, waaronder kristalloïde en colloïde vloeistofbelasting, beenverpakking, head-down kantel en gebruik van vasopressor, zijn onderzocht voor zowel behandeling als preventie.

Het sympatholytische effect van spinale anesthesie induceert vaatverwijding, waardoor de hypotensie van de moeder wordt verergerd als gevolg van de gravid baarmoeder die de inferieure vena cava (IVC) comprimeert. Deze compressie vermindert de veneuze terugkeer en vermindert vervolgens de IVC -diameter.

Huidige aanbevelingen voor term zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, pleiten voor een linker laterale kantelpositie om aortocavale compressie (ACC), hypotensie van de moeder en het foetale compromis te voorkomen. In rugligging wordt de IVC bijna volledig belemmerd op termijn tot zijn bifurcatie. De meeste vrouwen ervaren echter slechts minimale hemodynamische effecten als gevolg van compenserende mechanismen zoals venoconstrictie in de onderste ledematen en onderpandcirculatie via de paraspinale en Azygos -aderen. Klinisch significant hemodynamisch compromis, bekend als rugliggende hypotensief syndroom, komt voor bij ongeveer 8-10% van de termijnzwangerschappen, waarschijnlijk vanwege onvoldoende compenserende reacties.

De rechter gemeenschappelijke dijader (RCFV), een voortzetting van de juiste externe iliacale ader, is een zijrivier van de IVC. Omdat de RCFV oppervlakkig is geplaatst, kan deze eenvoudig worden gevisualiseerd met behulp van een hoogfrequente echografie-sonde. Belangrijk is dat de RCFV zich distaal bevindt aan de plaats van aortocavale compressie, waardoor het een potentiële surrogaatmarker is voor hemodynamische veranderingen.

Studiehypothese Deze studie veronderstelt dat de pieksnelheid en inklapbaarheid Index van de RCFV in het inguinale gebied, gemeten in de linker laterale 15-graden kantelpositie, de mate van aortocavale compressie weerspiegelt. Deze parameters kunnen helpen bij het identificeren van zwangere vrouwen met een hoog risico op hypotensie post-spinale tijdens electieve keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34844
        • Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
        • Contact:
        • Contact:
          • Mehmet SARI, Medical Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 2
  • Ongecompliceerde zwangerschap
  • Hoogte tussen 150 cm-180 cm
  • Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • 8 uur vasten vóór de operatie
  • Patiënten die de normale bevalling weigeren

Uitsluitingscriteria:

  • Obstetrische comorbiditeiten die cavalcompressie van de aorta beïnvloeden
  • Dwarsontwikkeling
  • Foetale macrosomie
  • Baarmoederafwijking
  • Polyhydramnion
  • Oligohydroamnion
  • Membraanscheuren
  • Intra -uteriene groeivertraging
  • Moeders met hyperactieve longziekte
  • Degenen met autonome neuropathie
  • Nierfalen
  • Rokers
  • Ernstige scoliose of kyfose
  • Meerdere zwangerschap (tweelingen, drieling, ...)
  • Degenen die na 10 minuten geen t6 sensorisch blokniveau bereiken
  • Degenen die om welke reden dan ook algemene anesthesie of IV -analgetica ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Rugligging
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden in rugligging geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden geplaatst in rugligging en links laterale tilt (LLT) posities. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden in rugligging geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden in de linker laterale tilt (LLT) -positie geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Actieve vergelijker: Linker laterale kantelpositie

Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.

Patiënten worden in de linker laterale kantelposities geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.

Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden geplaatst in rugligging en links laterale tilt (LLT) posities. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden in rugligging geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden in de linker laterale tilt (LLT) -positie geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 40 minuten
Post-spinale hypotensie gemeten door systolische en diastolische bloeddruk en hartslagveranderingen na spinale anesthesie in rugligging en linker laterale kantelposities systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag worden nu gepresenteerd als afzonderlijke uitkomstmaten, elk met een eigen maateenheid.
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijd van begin van maternale hypotensie, symptomatische hypotensie, incidentie van bradycardie, cumulatieve ephedrine -eisen, patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Secundaire maternale resultaten geregistreerd uit de inductie van spinale anesthesie (SA) tot levering omvatten: tijd van het begin van de hypotensie van de moeder (tijd van SA tot eerste hypotensie -aflevering); symptomatische hypotensie (hypotensie met misselijkheid, braken en/of duizeligheid); ernstige hypotensie (systolische arteriële druk [SAP] <70% van de basislijn); minimaal opgenomen SAP; cumulatieve hypotensie (totale minuten sap <90 mmHg of diastolische bp <60 mmHg); minimale hartslag (HR); incidentie van bradycardie (HR <50 bpm); Atropinegebruik voor Bradycardia; cumulatieve ephedrine -vereisten (totale toegediende efedrine -dosis); en tevredenheid van de patiënt (beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren