- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06885593
Femorale ader inklapbaarheid Index en post-spinale hypotensie bij zwangere vrouwen: impact van positie
"Kan femorale vena cava inklapbaarheid index na-spinale hypotensie voorspellen bij zwangere vrouwen in de linker laterale kantelpositie?"
Deze studie is bedoeld om de veiligheid van spinale anesthesie te verbeteren voor zwangere patiënten die electieve keizersnede ondergaan. In het bijzonder onderzoeken de onderzoekers of echografie metingen van een ader in de lies (de rechter gemeenschappelijke femorale ader of RCFV) kunnen helpen het risico op lage bloeddruk (hypotensie) na spinale anesthesie te voorspellen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan Femoral Vena Cava Installability Index na-spinale hypotensie voorspellen bij zwangere vrouwen in de linker laterale kantelpositie?
Voordat de spinale anesthesie wordt ontvangen, zullen de deelnemers een kort en pijnloos echografie ondergaan van de RCFV in het liesgebied terwijl ze in een specifieke positie liggen. "
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-spinale hypotensie (PSH) wordt gedefinieerd als een systolische arteriële bloeddruk (SBP) afname van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn of een SBP-daling onder 100 mmHg. Deze vermindering van de bloeddruk kan de uteroplacentale perfusie in gevaar brengen, wat leidt tot foetale hypoxie en acidose. PSH is de meest voorkomende complicatie in verloskundige anesthesie, met een incidentie van maximaal 95% bij gezonde vrouwen. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de meest effectieve strategie om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Verschillende methoden, waaronder kristalloïde en colloïde vloeistofbelasting, beenverpakking, head-down kantel en gebruik van vasopressor, zijn onderzocht voor zowel behandeling als preventie.
Het sympatholytische effect van spinale anesthesie induceert vaatverwijding, waardoor de hypotensie van de moeder wordt verergerd als gevolg van de gravid baarmoeder die de inferieure vena cava (IVC) comprimeert. Deze compressie vermindert de veneuze terugkeer en vermindert vervolgens de IVC -diameter.
Huidige aanbevelingen voor term zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, pleiten voor een linker laterale kantelpositie om aortocavale compressie (ACC), hypotensie van de moeder en het foetale compromis te voorkomen. In rugligging wordt de IVC bijna volledig belemmerd op termijn tot zijn bifurcatie. De meeste vrouwen ervaren echter slechts minimale hemodynamische effecten als gevolg van compenserende mechanismen zoals venoconstrictie in de onderste ledematen en onderpandcirculatie via de paraspinale en Azygos -aderen. Klinisch significant hemodynamisch compromis, bekend als rugliggende hypotensief syndroom, komt voor bij ongeveer 8-10% van de termijnzwangerschappen, waarschijnlijk vanwege onvoldoende compenserende reacties.
De rechter gemeenschappelijke dijader (RCFV), een voortzetting van de juiste externe iliacale ader, is een zijrivier van de IVC. Omdat de RCFV oppervlakkig is geplaatst, kan deze eenvoudig worden gevisualiseerd met behulp van een hoogfrequente echografie-sonde. Belangrijk is dat de RCFV zich distaal bevindt aan de plaats van aortocavale compressie, waardoor het een potentiële surrogaatmarker is voor hemodynamische veranderingen.
Studiehypothese Deze studie veronderstelt dat de pieksnelheid en inklapbaarheid Index van de RCFV in het inguinale gebied, gemeten in de linker laterale 15-graden kantelpositie, de mate van aortocavale compressie weerspiegelt. Deze parameters kunnen helpen bij het identificeren van zwangere vrouwen met een hoog risico op hypotensie post-spinale tijdens electieve keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +095454624611
- E-mail: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
-
Contact:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Telefoonnummer: +905055213865
- E-mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
-
Contact:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 2
- Ongecompliceerde zwangerschap
- Hoogte tussen 150 cm-180 cm
- Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier
- 8 uur vasten vóór de operatie
- Patiënten die de normale bevalling weigeren
Uitsluitingscriteria:
- Obstetrische comorbiditeiten die cavalcompressie van de aorta beïnvloeden
- Dwarsontwikkeling
- Foetale macrosomie
- Baarmoederafwijking
- Polyhydramnion
- Oligohydroamnion
- Membraanscheuren
- Intra -uteriene groeivertraging
- Moeders met hyperactieve longziekte
- Degenen met autonome neuropathie
- Nierfalen
- Rokers
- Ernstige scoliose of kyfose
- Meerdere zwangerschap (tweelingen, drieling, ...)
- Degenen die na 10 minuten geen t6 sensorisch blokniveau bereiken
- Degenen die om welke reden dan ook algemene anesthesie of IV -analgetica ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Rugligging
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden in rugligging geplaatst.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
|
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden geplaatst in rugligging en links laterale tilt (LLT) posities.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden in rugligging geplaatst.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden in de linker laterale tilt (LLT) -positie geplaatst.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
|
|
Actieve vergelijker: Linker laterale kantelpositie
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten. Patiënten worden in de linker laterale kantelposities geplaatst. Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd. De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst. Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt. De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden. |
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden geplaatst in rugligging en links laterale tilt (LLT) posities.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden in rugligging geplaatst.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
Alle ultrasonografie (USG) -procedures worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van een echografie -apparaat vóór het begin van spinale anesthesie (SA) en na baseline bloeddruk en hartslag zijn gemeten.
Patiënten worden in de linker laterale tilt (LLT) -positie geplaatst.
Na ten minste 3 minuten in elke positie zal echografie van de inferieure vena cava (IVC) en dijader (FV) worden uitgevoerd.
De schuine sonde wordt onder de xiphoid geplaatst.
Anteroposterior diameters en pieksnelheden van de IVC worden gemeten 2-3 cm onder het IVC-recht atrium voor standaardisatiedoeleinden, metingen van de rechter dijader zullen in de studie worden gebruikt.
De FV zal worden gevisualiseerd met B-modus echografie 2-5 cm onder het niveau van het inguinale ligament waar de femorale slagader het beste kan worden gepalpeerd, zonder enige druk uit te oefenen die de FV-diameter kan beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Post-spinale hypotensie gemeten door systolische en diastolische bloeddruk en hartslagveranderingen na spinale anesthesie in rugligging en linker laterale kantelposities systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag worden nu gepresenteerd als afzonderlijke uitkomstmaten, elk met een eigen maateenheid.
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijd van begin van maternale hypotensie, symptomatische hypotensie, incidentie van bradycardie, cumulatieve ephedrine -eisen, patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire maternale resultaten geregistreerd uit de inductie van spinale anesthesie (SA) tot levering omvatten: tijd van het begin van de hypotensie van de moeder (tijd van SA tot eerste hypotensie -aflevering); symptomatische hypotensie (hypotensie met misselijkheid, braken en/of duizeligheid); ernstige hypotensie (systolische arteriële druk [SAP] <70% van de basislijn); minimaal opgenomen SAP; cumulatieve hypotensie (totale minuten sap <90 mmHg of diastolische bp <60 mmHg); minimale hartslag (HR); incidentie van bradycardie (HR <50 bpm); Atropinegebruik voor Bradycardia; cumulatieve ephedrine -vereisten (totale toegediende efedrine -dosis); en tevredenheid van de patiënt (beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .