- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885593
Índice de colapsibilidade da veia femoral e hipotensão pós-espinhal em mulheres grávidas: impacto da posição
"O índice de colapsibilidade da veia cava femoral pode prever a hipotensão pós-espinhal em mulheres grávidas na posição de inclinação lateral esquerda?"
Este estudo tem como objetivo melhorar a segurança da anestesia da coluna vertebral para pacientes grávidas submetidos a parto eletivo cesariano. Especificamente, os pesquisadores estão investigando se as medidas de ultrassom de uma veia na virilha (a veia femoral comum direita, ou RCFV) podem ajudar a prever o risco de pressão arterial baixa (hipotensão) após a anestesia espinhal. A principal pergunta que pretende responder é:
O índice de colapsibilidade da veia cava femoral pode prever hipotensão pós-espinhal em mulheres grávidas na posição de inclinação lateral esquerda?
Antes de receber a anestesia da coluna vertebral, os participantes passarão por um breve e indolor o exame de ultrassom do RCFV na área da virilha enquanto estava deitado em uma posição específica ".
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipotensão pós-espinhal (PSH) é definida como uma diminuição da pressão arterial arterial sistólica (SBP) de mais de 20% em relação à linha de base ou de uma queda de SBP abaixo de 100 mmHg. Essa redução na pressão arterial pode comprometer a perfusão uteroplacental, levando à hipóxia e acidose fetal. O PSH é a complicação mais comum na anestesia obstétrica, com uma incidência de até 95% em mulheres saudáveis. Apesar da extensa pesquisa, a estratégia mais eficaz para manter a estabilidade hemodinâmica permanece sob investigação. Vários métodos, incluindo carga de líquido cristalóide e colóides, embalagem de pernas, inclinação de cabeça para baixo e uso de vasopressores, foram explorados para tratamento e prevenção.
O efeito simpatolítico da anestesia espinhal induz vasodilatação, exacerbando a hipotensão materna devido ao útero gravídico que comprime a veia cava inferior (IVC). Essa compressão reduz o retorno venoso e subsequentemente diminui o diâmetro do IVC.
Recomendações atuais para o termo mulheres grávidas submetidas a cesariana Advogada para uma posição de inclinação lateral esquerda para impedir a compressão aortocaval (ACC), hipotensão materna e compromisso fetal. Na posição supina, o IVC é quase completamente obstruído a termo até sua bifurcação. No entanto, a maioria das mulheres experimenta apenas efeitos hemodinâmicos mínimos devido a mecanismos compensatórios, como a venoconstrição nas extremidades inferiores e a circulação colateral através das veias paraespinhal e azevial. Compromisso hemodinâmico clinicamente significativo, conhecido como síndrome hipotensora supina, ocorre em aproximadamente 8 a 10% das gestações a termo, provavelmente devido a respostas compensatórias insuficientes.
A veia femoral comum direita (RCFV), uma continuação da veia ilíaca externa direita, é um afluente da IVC. Como o RCFV está superficialmente localizado, ele pode ser facilmente visualizado usando uma sonda de ultrassom de alta frequência. É importante ressaltar que o RCFV está situado distal ao local da compressão aortocaval, tornando -o um potencial marcador substituto para alterações hemodinâmicas.
Hipótese do estudo Este estudo hipótese de que o índice de pico de velocidade e colapsibilidade do RCFV na região inguinal, medido na posição de inclinação lateral de 15 graus esquerdo, reflete o grau de compressão aortocaval. Esses parâmetros podem ajudar a identificar mulheres grávidas com alto risco de hipotensão pós-espinhal durante o parto eletivo cesariano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Número de telefone: +095454624611
- E-mail: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
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Contato:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Número de telefone: +905055213865
- E-mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
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Contato:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa 2
- Gravidez sem complicações
- Altura entre 150 cm-180 cm
- Assinou o formulário de consentimento informado
- 8 horas de jejum antes da operação
- Pacientes que recusam entrega normal
Critérios de exclusão:
- Comorbidades obstétricas que afetam a compressão do Caval da aorta
- Desenvolvimento transversal
- Macrossomia fetal
- Anomalia uterina
- Poli -hidramão
- Oligohydroamnion
- Rupturas de membrana
- Retardo de crescimento intra -uterino
- Mães com doença pulmonar hiperativa
- Aqueles com neuropatia autonômica
- Insuficiência renal
- Fumantes
- Escoliose ou cifose grave
- Gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, ...)
- Aqueles que não atingem o nível de bloco sensorial T6 após 10 minutos
- Aqueles que passam pela anestesia geral ou analgésicos IV por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Posição supina
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados em posição supina.
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
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Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados em supina e a inclinação lateral esquerda (LLT).
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados em posição supina.
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados na posição de inclinação lateral esquerda (LLT).
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
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Comparador Ativo: Posição de inclinação lateral esquerda
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base. Os pacientes serão colocados em posições de inclinação lateral esquerda (LLT). Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV). A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide. Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo. O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV. |
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados em supina e a inclinação lateral esquerda (LLT).
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados em posição supina.
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
Todos os procedimentos de ultrassonografia (USG) serão realizados pelo mesmo anestesiologista usando um dispositivo de ultrassom antes do início da anestesia da coluna vertebral (SA) e após a pressão sanguínea e a freqüência cardíaca da linha de base.
Os pacientes serão colocados na posição de inclinação lateral esquerda (LLT).
Após pelo menos 3 minutos em cada posição, será realizado ultrassom da veia cava inferior (VIC) e veia femoral (FV).
A sonda oblíqua será colocada abaixo do xifóide.
Os diâmetros anteroposterior e as velocidades de pico do IVC serão medidos 2-3 cm abaixo do átrio da direita para IVC para fins de padronização, medições da veia femoral direita serão usadas no estudo.
O FV será visualizado com ultrassom de modo B 2-5 cm abaixo do nível do ligamento inguinal onde a artéria femoral é melhor palpada, sem aplicar nenhuma pressão que possa afetar o diâmetro do FV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipotensão pós-espinhal
Prazo: 40 minutos
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A hipotensão pós-espinhal medida pela pressão arterial sistólica e diastólica e alterações na freqüência cardíaca após a anestesia espinhal em supina e a inclinação lateral esquerda posiciona a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a freqüência cardíaca agora são apresentadas como medidas de resultado separadas, cada uma com sua própria unidade de medida.
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40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tempo de início da hipotensão materna, hipotensão sintomática, incidência de bradicardia, requisitos cumulativos de efedrina, satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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Os resultados maternos secundários registrados a partir da indução de anestesia espinhal (SA) à entrega incluem: tempo de início da hipotensão materna (tempo do SA ao primeiro episódio de hipotensão); hipotensão sintomática (hipotensão com náusea, vômito e/ou tontura); hipotensão grave (pressão arterial sistólica [SAP] <70% da linha de base); SAP mínima registrada; duração cumulativa da hipotensão (minutos totais de SAP <90 mmHg ou PA diastólica <60 mmHg); freqüência cardíaca mínima (FC); incidência de bradicardia (HR <50 bpm); uso de atropina para bradicardia; Requisitos cumulativos de efedrina (dose total de efedrina administrada); e satisfação do paciente (classificada em uma escala Likert de 1 a 5).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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