- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885593
Kollapsibilitätsindex der Femurvene und Hypotonie nach der spinalen Frauen bei schwangeren Frauen: Einfluss der Position
"Kann die Kollapsibilitätsindex der femoralen Vena Cava Collapsibility die post-spinale Hypotonie bei schwangeren Frauen in der linken lateralen Neigungsposition vorhersagen?"
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Wirbelsäulenanästhesie für schwangere Patienten zu verbessern, die sich einer elektiven Kaiserschnittabgabe unterziehen. Insbesondere untersuchen die Ermittler, ob Ultraschallmessungen einer Venen in der Leistengegend (die rechte gemeinsame Oberschenkelvene oder RCFV) das Risiko eines niedrigen Blutdrucks (Hypotonie) nach der Spinalanästhesie vorhersagen können. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Kann die Kollapsibilitätsindex der femoralen Vena Cava Collapsibility die post-spinale Hypotonie bei schwangeren Frauen in der linken lateralen Neigungsposition vorhersagen?
Bevor die Teilnehmer eine kurze und schmerzfreie Ultraschalluntersuchung des RCFV im Leistenbereich erhalten, während sie in einer bestimmten Position liegen, werden die Teilnehmer eine kurze und schmerzfreie Ultraschalluntersuchung unterzogen. "
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die post-spinale Hypotonie (PSH) ist definiert als systolischer arterieller Blutdruck (SBP) von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert oder einem SBP-Abfall unter 100 mmHg. Diese Verringerung des Blutdrucks kann die Uteroplazentalperfusion beeinträchtigen, was zu einer fetalen Hypoxie und Azidose führt. PSH ist die häufigste Komplikation bei der Geburtsanästhesie mit einer Inzidenz von bis zu 95% bei gesunden Frauen. Trotz umfassender Forschung wird die effektivste Strategie zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität weiterhin untersucht. Verschiedene Methoden, darunter Kristalloid- und Kolloidflüssigkeitsbeladung, Beinwackel, Head-Down-Neigung und Vasopressorgebrauch, wurden sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention untersucht.
Die sympatholytische Wirkung der Wirbelsäulenanästhesie induziert eine Vasodilatation und verschlimmert die mütterliche Hypotonie aufgrund der Gravid -Uterus, die die untere Vena Cava (IVC) komprimiert. Diese Kompression verringert die venöse Rendite und verringert anschließend den IVC -Durchmesser.
Aktuelle Empfehlungen für schwangere Frauen, die sich einer Kaiserschnitt -Entbindung unterziehen, für eine linke laterale Neigungsposition zur Verhinderung der Aortocaval -Kompression (ACC), der mütterlichen Hypotonie und des fetalen Kompromisses. In der Rückenlage ist der IVC bis zu seiner Gabelung nahezu vollständig behindert. Die meisten Frauen haben jedoch nur minimale hämodynamische Wirkungen aufgrund kompensatorischer Mechanismen wie der Venokonstriktion in den unteren Extremitäten und der Kollateralkreislauf über die Paraspinal- und Azygos -Venen. Klinisch signifikante hämodynamische Kompromisse, das als Supine Hypotersive-Syndrom bezeichnet wird, tritt bei ungefähr 8-10% der Schwangerschaften des Begriffs auf, wahrscheinlich aufgrund unzureichender kompensatorischer Reaktionen.
Die rechte gemeinsame Oberschenkelvene (RCFV), eine Fortsetzung der rechten äußeren Iliakalvene, ist ein Nebenfluss des IVC. Da sich das RCFV oberflächlich befindet, kann er mithilfe einer hochfrequenten Ultraschallsonde leicht sichtbar machen. Wichtig ist, dass das RCFV distal zur Stelle der Aortocaval -Komprimierung distal ist, was es zu einem potenziellen Ersatzmarker für hämodynamische Veränderungen macht.
Studie Hypothese Diese Studie hypothes, dass der Peakgeschwindigkeits- und Kollapsibilitätsindex des RCFV in der Leistenregion, gemessen in der linken lateralen 15-Grad-Neigungsposition, den Grad der Aortocaval-Komprimierung widerspiegeln. Diese Parameter können dazu beitragen, schwangere Frauen mit hohem Risiko einer post-spinalen Hypotonie während der elektiven Kaiserschnittabgabe zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Telefonnummer: +095454624611
- E-Mail: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
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Kontakt:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Telefonnummer: +905055213865
- E-Mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
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Kontakt:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 2
- Unkomplizierte Schwangerschaft
- Höhe zwischen 150 cm bis 180 cm
- Unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung
- 8 Stunden Fasten vor dem Betrieb
- Patienten, die eine normale Abgabe ablehnen
Ausschlusskriterien:
- Geburtshilfliche Komorbiditäten, die die Kavalkompression der Aorta beeinflussen
- Querentwicklung
- Fetale Makrosomie
- Uterusanomalie
- Polyhydramnion
- Oligohydroamnion
- Membranbrüche
- Intrauteriner Wachstumsverzögerung
- Mütter mit hyperaktiver Lungenerkrankung
- Diejenigen mit autonomer Neuropathie
- Nierenversagen
- Raucher
- Schwere Skoliose oder Kyphose
- Mehrfachschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, ...)
- Diejenigen, die nach 10 Minuten keinen t6 -sensorischen Blockpegel erreichen
- Diejenigen, die sich aus irgendeinem Grund einer Vollnarkose oder IV -Analgetika unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Rückenlage
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Rückenlage platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
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Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Rückenlage und links laterale Neigungen (LLT) platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Rückenlage platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Position des linken Seitenkippens (LLT) platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
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Aktiver Komparator: Linke laterale Neigungsposition
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Positionen der linken linken Neigung (LLT) platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann. |
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Rückenlage und links laterale Neigungen (LLT) platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Rückenlage platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.
Die Patienten werden in Position des linken Seitenkippens (LLT) platziert.
Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt.
Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert.
Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet.
Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit post-spinaler Hypotonie
Zeitfenster: 40 Minuten
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Post-Spinal-Hypotonie, gemessen durch systolische und diastolische Blutdruck und Herzfrequenzveränderungen nach Rückenanästhesie in Rückenlage und linke laterale Neigungspositionen systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz werden nun als separate Ergebnismessungen dargestellt, die jeweils eine eigene Maßeinheit haben.
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Zeitpunkt des Beginns der mütterlichen Hypotonie, der symptomatischen Hypotonie, der Inzidenz von Bradykardien, kumulativen Ephedrinanforderungen, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sekundäre mütterliche Ergebnisse, die aus der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie (SA) zur Entbindung erfasst wurden, umfassen: Zeitpunkt des Beginns der mütterlichen Hypotonie (Zeit von SA zur ersten Hypotonie -Episode); Symptomatische Hypotonie (Hypotonie mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Schwindel); schwerwiegender Hypotonie (systolischer arterieller Druck [SAP] <70% der Grundlinie); Minimum aufgezeichneter SAP; kumulative Hypotonie -Dauer (Gesamtmutnis von Saft <90 mmHg oder diastolischer BP <60 mmHg); minimale Herzfrequenz (HR); Inzidenz von Bradykardie (HR <50 bpm); Atropinkonsum bei Bradykardie; kumulative Ephedrinanforderungen (Gesamt -Ephedrin -Dosis verabreicht); und Patientenzufriedenheit (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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