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Kollapsibilitätsindex der Femurvene und Hypotonie nach der spinalen Frauen bei schwangeren Frauen: Einfluss der Position

13. März 2025 aktualisiert von: Mehmet Sarı

"Kann die Kollapsibilitätsindex der femoralen Vena Cava Collapsibility die post-spinale Hypotonie bei schwangeren Frauen in der linken lateralen Neigungsposition vorhersagen?"

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Wirbelsäulenanästhesie für schwangere Patienten zu verbessern, die sich einer elektiven Kaiserschnittabgabe unterziehen. Insbesondere untersuchen die Ermittler, ob Ultraschallmessungen einer Venen in der Leistengegend (die rechte gemeinsame Oberschenkelvene oder RCFV) das Risiko eines niedrigen Blutdrucks (Hypotonie) nach der Spinalanästhesie vorhersagen können. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Kann die Kollapsibilitätsindex der femoralen Vena Cava Collapsibility die post-spinale Hypotonie bei schwangeren Frauen in der linken lateralen Neigungsposition vorhersagen?

Bevor die Teilnehmer eine kurze und schmerzfreie Ultraschalluntersuchung des RCFV im Leistenbereich erhalten, während sie in einer bestimmten Position liegen, werden die Teilnehmer eine kurze und schmerzfreie Ultraschalluntersuchung unterzogen. "

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die post-spinale Hypotonie (PSH) ist definiert als systolischer arterieller Blutdruck (SBP) von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert oder einem SBP-Abfall unter 100 mmHg. Diese Verringerung des Blutdrucks kann die Uteroplazentalperfusion beeinträchtigen, was zu einer fetalen Hypoxie und Azidose führt. PSH ist die häufigste Komplikation bei der Geburtsanästhesie mit einer Inzidenz von bis zu 95% bei gesunden Frauen. Trotz umfassender Forschung wird die effektivste Strategie zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität weiterhin untersucht. Verschiedene Methoden, darunter Kristalloid- und Kolloidflüssigkeitsbeladung, Beinwackel, Head-Down-Neigung und Vasopressorgebrauch, wurden sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention untersucht.

Die sympatholytische Wirkung der Wirbelsäulenanästhesie induziert eine Vasodilatation und verschlimmert die mütterliche Hypotonie aufgrund der Gravid -Uterus, die die untere Vena Cava (IVC) komprimiert. Diese Kompression verringert die venöse Rendite und verringert anschließend den IVC -Durchmesser.

Aktuelle Empfehlungen für schwangere Frauen, die sich einer Kaiserschnitt -Entbindung unterziehen, für eine linke laterale Neigungsposition zur Verhinderung der Aortocaval -Kompression (ACC), der mütterlichen Hypotonie und des fetalen Kompromisses. In der Rückenlage ist der IVC bis zu seiner Gabelung nahezu vollständig behindert. Die meisten Frauen haben jedoch nur minimale hämodynamische Wirkungen aufgrund kompensatorischer Mechanismen wie der Venokonstriktion in den unteren Extremitäten und der Kollateralkreislauf über die Paraspinal- und Azygos -Venen. Klinisch signifikante hämodynamische Kompromisse, das als Supine Hypotersive-Syndrom bezeichnet wird, tritt bei ungefähr 8-10% der Schwangerschaften des Begriffs auf, wahrscheinlich aufgrund unzureichender kompensatorischer Reaktionen.

Die rechte gemeinsame Oberschenkelvene (RCFV), eine Fortsetzung der rechten äußeren Iliakalvene, ist ein Nebenfluss des IVC. Da sich das RCFV oberflächlich befindet, kann er mithilfe einer hochfrequenten Ultraschallsonde leicht sichtbar machen. Wichtig ist, dass das RCFV distal zur Stelle der Aortocaval -Komprimierung distal ist, was es zu einem potenziellen Ersatzmarker für hämodynamische Veränderungen macht.

Studie Hypothese Diese Studie hypothes, dass der Peakgeschwindigkeits- und Kollapsibilitätsindex des RCFV in der Leistenregion, gemessen in der linken lateralen 15-Grad-Neigungsposition, den Grad der Aortocaval-Komprimierung widerspiegeln. Diese Parameter können dazu beitragen, schwangere Frauen mit hohem Risiko einer post-spinalen Hypotonie während der elektiven Kaiserschnittabgabe zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mehmet SARI, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 2
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Höhe zwischen 150 cm bis 180 cm
  • Unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung
  • 8 Stunden Fasten vor dem Betrieb
  • Patienten, die eine normale Abgabe ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshilfliche Komorbiditäten, die die Kavalkompression der Aorta beeinflussen
  • Querentwicklung
  • Fetale Makrosomie
  • Uterusanomalie
  • Polyhydramnion
  • Oligohydroamnion
  • Membranbrüche
  • Intrauteriner Wachstumsverzögerung
  • Mütter mit hyperaktiver Lungenerkrankung
  • Diejenigen mit autonomer Neuropathie
  • Nierenversagen
  • Raucher
  • Schwere Skoliose oder Kyphose
  • Mehrfachschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, ...)
  • Diejenigen, die nach 10 Minuten keinen t6 -sensorischen Blockpegel erreichen
  • Diejenigen, die sich aus irgendeinem Grund einer Vollnarkose oder IV -Analgetika unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Rückenlage
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Rückenlage platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Rückenlage und links laterale Neigungen (LLT) platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Rückenlage platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Position des linken Seitenkippens (LLT) platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Aktiver Komparator: Linke laterale Neigungsposition

Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen.

Die Patienten werden in Positionen der linken linken Neigung (LLT) platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.

Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Rückenlage und links laterale Neigungen (LLT) platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Rückenlage platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.
Alle Ultraschallverfahren (USG) werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines Ultraschallgeräts vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie (SA) durchgeführt und nach dem Ausgangsbasis -Blutdruck und der Herzfrequenz gemessen. Die Patienten werden in Position des linken Seitenkippens (LLT) platziert. Nach mindestens 3 Minuten in jeder Position wird der Ultraschall der unteren Vena Cava (IVC) und der Oberschenkelvene (FV) durchgeführt. Die schräge Sonde wird unter dem Xiphoid platziert. Anteroposterior-Durchmesser und Spitzengeschwindigkeiten des IVC werden 2-3 cm unter dem IVC-Rechts-Atrium für Standardisierungszwecke gemessen. In der Studie werden Messungen der rechten Oberschenkelvene verwendet. Der FV wird mit B-Mode-Ultraschall 2-5 cm unter dem Niveau des Leistenbandes sichtbar gemacht, in dem die Oberschenkelarterie am besten abtastet wird, ohne einen Druck auszuüben, der den FV-Durchmesser beeinflussen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit post-spinaler Hypotonie
Zeitfenster: 40 Minuten
Post-Spinal-Hypotonie, gemessen durch systolische und diastolische Blutdruck und Herzfrequenzveränderungen nach Rückenanästhesie in Rückenlage und linke laterale Neigungspositionen systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz werden nun als separate Ergebnismessungen dargestellt, die jeweils eine eigene Maßeinheit haben.
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Zeitpunkt des Beginns der mütterlichen Hypotonie, der symptomatischen Hypotonie, der Inzidenz von Bradykardien, kumulativen Ephedrinanforderungen, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäre mütterliche Ergebnisse, die aus der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie (SA) zur Entbindung erfasst wurden, umfassen: Zeitpunkt des Beginns der mütterlichen Hypotonie (Zeit von SA zur ersten Hypotonie -Episode); Symptomatische Hypotonie (Hypotonie mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Schwindel); schwerwiegender Hypotonie (systolischer arterieller Druck [SAP] <70% der Grundlinie); Minimum aufgezeichneter SAP; kumulative Hypotonie -Dauer (Gesamtmutnis von Saft <90 mmHg oder diastolischer BP <60 mmHg); minimale Herzfrequenz (HR); Inzidenz von Bradykardie (HR <50 bpm); Atropinkonsum bei Bradykardie; kumulative Ephedrinanforderungen (Gesamt -Ephedrin -Dosis verabreicht); und Patientenzufriedenheit (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/7

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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