- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885593
Wskaźnik żyły kości udowej i niedociśnienie po zakładzie u kobiet w ciąży: wpływ pozycji
„Czy wskaźnik zamieszania żyły kości udowej może przewidywać niedociśnienie po kategorii u kobiet w ciąży w lewym bocznym pochyleniu?”
Badanie to ma na celu poprawę bezpieczeństwa znieczulenia kręgosłupa u pacjentów w ciąży poddawanych do wyboru cesarskiego porodu. W szczególności badacze badają, czy pomiary ultradźwiękowe żyły w pachwinie (właściwa wspólna żyła udowa lub RCFV) mogą pomóc przewidzieć ryzyko niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia) po znieczuleniu kręgosłupa. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy wskaźnik zamieszania żyły kości udowej może przewidywać niedociśnienie po kategorii u kobiet w ciąży w lewym bocznym pochyleniu?
Przed otrzymaniem znieczulenia kręgosłupa uczestnicy przejdą krótkie i bezbolesne badanie ultrasonograficzne RCFV w obszarze pachwiny, leżąc w określonej pozycji. ”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedociśnienie po spininie (PSH) jest definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub spadku SBP poniżej 100 mmHg. To zmniejszenie ciśnienia krwi może zagrozić perfuzji macicy, co prowadzi do niedotlenienia płodu i kwasicy. PSH jest najczęstszym powikłaniem w znieczuleniu położniczym, z częstotliwością do 95% u zdrowych kobiet. Pomimo szeroko zakrojonych badań najskuteczniejsza strategia utrzymywania stabilności hemodynamicznej pozostaje badana. Zbadano różne metody, w tym obciążenie krystaloidu i płynu koloidalnego, owijanie nóg, przechylenie głowy i wazopresor, zostały zbadane zarówno do leczenia, jak i zapobiegania.
Sympatholityczne działanie znieczulenia kręgosłupa indukuje rozszerzenie naczyń, zaostrzając niedociśnienie matki z powodu ciężkiej macicy ściskającej dolną żyłą główną (IVC). Ta kompresja zmniejsza powrót żylny, a następnie zmniejsza średnicę IVC.
Obecne zalecenia dla kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu adwokatowi porodowego dla lewej pozycji pochylenia bocznego, aby zapobiec kompresji aortykaval (ACC), niedociśnienia matki i kompromisu płodu. W pozycji leżącej na plecach IVC jest prawie całkowicie zasłaniany w okresie do jego rozwidlenia. Jednak większość kobiet doświadcza jedynie minimalnych skutków hemodynamicznych z powodu mechanizmów kompensacyjnych, takich jak zwężenie żywicy w kończynach dolnych i krążenie uboczne za pośrednictwem żył Paraspinal i Azygos. Klinicznie istotny kompromis hemodynamiczny, znany jako zespół hipotensywny na wznak, występuje w około 8-10% ciąż terminowych, prawdopodobnie z powodu niewystarczającej odpowiedzi kompensacyjnej.
Właściwa wspólna żyła kości udowej (RCFV), kontynuacja prawej zewnętrznej żyły biodrowej, jest dopływem IVC. Ponieważ RCFV jest powierzchownie zlokalizowany, można go łatwo wizualizować za pomocą sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości. Co ważne, RCFV znajduje się dystalne od miejsca kompresji aortokawalnej, co czyni go potencjalnym markerem zastępczym zmian hemodynamicznych.
Hipoteza badań W badaniu pojawia się hipoteza, że wskaźnik prędkości szczytowej i wskaźnika zawieszania RCFV w obszarze pachwinowym, mierzonym w lewej bocznej pozycji przechylania 15 stopni, odzwierciedla stopień ściskania aortokawalnego. Parametry te mogą pomóc zidentyfikować kobiety w ciąży o wysokim ryzyku niedociśnienia po wyborach podczas planowego porodu cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Numer telefonu: +095454624611
- E-mail: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
-
Kontakt:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Numer telefonu: +905055213865
- E-mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA 2
- Nieskomplikowana ciąża
- Wysokość między 150 cm-180 cm
- Podpisał formularz świadomej zgody
- 8 godzin postu przed operacją
- Pacjenci, którzy odmawiają normalnej porodu
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące położne wpływające na kompresję kawalera aorty
- Rozwój poprzeczny
- Makrosomia płodu
- Anomalia macicy
- Polihydramnion
- Oligohydroamnion
- Pęknięcia błony
- Wewnętrzne opóźnienie wzrostu
- Matki z nadpobudliwą chorobą płuc
- Osoby z autonomiczną neuropatią
- Niewydolność nerek
- Palacze
- Ciężka skolioza lub kifoza
- Ciąża wielokrotna (bliźniaki, trojaczki, ...)
- Ci, którzy nie osiągają poziomu bloku sensorycznego T6 po 10 minutach
- Osoby poddawane znieczuleniu ogólnym lub IV środowiskowym z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozycja na wznak
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach.
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
|
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczone w pozycjach na wznak i lewym bocznym pochyleniu (LLT).
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach.
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczani w lewym pochyleniu bocznym (LLT).
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
|
|
Aktywny komparator: Lewa boczna pozycja pochylenia
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca. Pacjenci zostaną umieszczani w pozycjach pochylenia lewej (LLT). Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV). Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid. Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej. FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV. |
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczone w pozycjach na wznak i lewym bocznym pochyleniu (LLT).
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczani w pozycji leżącej na plecach.
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
Wszystkie procedury ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa (SA) i po wyjściowym ciśnieniu krwi i częstości serca.
Pacjenci zostaną umieszczani w lewym pochyleniu bocznym (LLT).
Po co najmniej 3 minutach w każdej pozycji zostanie wykonane ultradźwięki dolnej żyły żyły (IVC) i żyły kości udowej (FV).
Skośna sonda zostanie umieszczona poniżej Xiphoid.
Średnice przednio-tylne i prędkości szczytowe IVC będą mierzone 2-3 cm poniżej prawego przedsionka IVC do celów standaryzacji, w badaniu zostaną zastosowane pomiary prawej żyły udowej.
FV zostanie wizualizowane za pomocą ultradźwięków w trybie B 2-5 cm poniżej poziomu więzadła pachwinowego, w którym najlepiej dotyczyła tętnicy kości udowej, bez stosowania ciśnienia, które może wpływać na średnicę FV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem po
Ramy czasowe: 40 minut
|
Niedociśnienie po spininie mierzone przez skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i zmiany tętna po znieczuleniu kręgosłupa w pozycjach na plecach i lewym bocznym pochyleniu skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno są obecnie przedstawiane jako oddzielne pomiary wyniku, każda z własną jednostką miary.
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z czasem niedociśnienia matki, objawowym niedociśnieniem, występowaniem bradykardii, skumulowanymi wymaganiami efedrynowymi, zadowoleniem pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wtórne wyniki matki zarejestrowane z indukcji znieczulenia kręgosłupa (SA) do porodu obejmują: czas wystąpienia niedociśnienia matki (czas od SA do pierwszego epizodu niedociśnienia); Objawowe niedociśnienie (niedociśnienie z nudnościami, wymioty i/lub zawroty głowy); Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze [SAP] <70% wartości wyjściowej); minimalny zarejestrowany sok; Skumulowany czas trwania niedociśnienia (całkowita minuty SAP <90 mmHg lub rozkurczowa BP <60 mmHg); minimalny tętno (HR); występowanie Bradykardii (HR <50 bpm); Zastosowanie atropiny dla bradykardii; Skumulowane wymagania efedryny (podawana dawka efedryny); i satysfakcja pacjenta (oceniana w skali Likerta od 1-5).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .