Femoral vene kollapsibilitetsindeks og hypotensjon etter spaltinal hos gravide: påvirkning av posisjon
"Kan femoral vena cava sammen kollapsbarhetsindeks forutsi hypotensjon av gravide kvinner i gravide i venstre sideværeposisjon?"
Denne studien tar sikte på å forbedre sikkerheten ved spinalbedøvelse for gravide pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt. Spesifikt undersøker etterforskerne om ultralydmålinger av en vene i lysken (høyre vanlige femoral vene, eller RCFV) kan bidra til å forutsi risikoen for lavt blodtrykk (hypotensjon) etter ryggmargsanestesi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Kan femoral vena cava sammenleggbarhetsindeks forutsi hypotensjon av gravide kvinner i gravide i venstre sidehellingsposisjon?
Før de mottar spinalbedøvelse, vil deltakerne gjennomgå en kort og smertefri ultralydundersøkelse av RCFV i lyskenområdet mens de ligger i en spesifikk stilling. "
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal hypotensjon (PSH) er definert som en systolisk arteriell blodtrykk (SBP) reduksjon på mer enn 20% fra baseline eller et SBP-fall under 100 mmHg. Denne reduksjonen i blodtrykk kan kompromittere uteroplacental perfusjon, noe som fører til fosterhypoksi og acidose. PSH er den vanligste komplikasjonen i fødselsbedøvelse, med en forekomst på opptil 95% hos friske kvinner. Til tross for omfattende forskning, forblir den mest effektive strategien for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under utredning. Ulike metoder, inkludert krystalloid og kolloidvæskebelastning, innpakning av bena, nedtur og vasopressorbruk, er blitt undersøkt for både behandling og forebygging.
Den sympatolytiske effekten av spinalbedøvelse induserer vasodilatasjon, forverrer mors hypotensjon på grunn av gravid livmoren som komprimerer den underordnede vena cava (IVC). Denne komprimeringen reduserer venøs avkastning og reduserer deretter IVC -diameteren.
Aktuelle anbefalinger for termin gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt for talsmann for en venstre sidehellingsposisjon for å forhindre aortokaval komprimering (ACC), mors hypotensjon og fosterkompromiss. I liggende stilling er IVC nesten fullstendig hindret ved termin opp til sin bifurkasjon. Imidlertid opplever de fleste kvinner bare minimale hemodynamiske effekter på grunn av kompensasjonsmekanismer som venokonstriksjon i nedre ekstremiteter og sikkerhetssirkulasjon via paraspinal- og Azygos -venene. Klinisk signifikant hemodynamisk kompromiss, kjent som liggende hypotensivt syndrom, forekommer i omtrent 8-10% av termin graviditeter, sannsynligvis på grunn av utilstrekkelige kompenserende responser.
Høyre vanlige femoral vene (RCFV), en fortsettelse av høyre ekstern iliac vene, er en sideelv av IVC. Fordi RCFV er overfladisk plassert, kan den enkelt visualiseres ved hjelp av en høyfrekvent ultralydsond. Det er viktig at RCFV ligger distalt til stedet for aortokaval komprimering, noe som gjør det til en potensiell surrogatmarkør for hemodynamiske endringer.
Studiehypotese Denne studien antar at topphastigheten og sammenleggbarhetsindeksen for RCFV i inguinalregionen, målt i venstre side 15-graders vippeposisjon, gjenspeiler graden av aortokaval komprimering. Disse parametrene kan bidra til å identifisere gravide med høy risiko for hypotensjon etter spinal under valgfri keisersnitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Telefonnummer: +095454624611
- E-post: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
-
Ta kontakt med:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Telefonnummer: +905055213865
- E-post: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa 2
- Ukomplisert graviditet
- Høyde mellom 150 cm-180 cm
- Signerte det informerte samtykkeskjemaet
- 8 timer med faste før operasjonen
- Pasienter som nekter normal levering
Eksklusjonskriterier:
- Obstetriske komorbiditeter som påvirker kavalkomprimeringen av aorta
- Tverrgående utvikling
- Fostermakrosomia
- Livmoranomali
- Polyhydramnion
- Oligohydroamnion
- Membran ødelegger
- Intrauterin veksthemming
- Mødre med hyperaktiv lungesykdom
- De med autonom nevropati
- Nyresvikt
- Røykere
- Alvorlig skoliose eller kyfose
- Flere graviditeter (tvillinger, tripletter, ...)
- De som ikke når T6 sensorisk blokknivå etter 10 minutter
- De som gjennomgår generell anestesi eller IV -smertestillende midler av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ryggposisjon
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasientene vil bli plassert i ryggraden.
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
|
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasienter vil bli plassert i rygg og venstre sidehellingsposisjoner (LLT).
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasientene vil bli plassert i ryggraden.
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasienter vil bli plassert i venstre sidehelling (LLT) -posisjon.
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
|
|
Aktiv komparator: Venstre sideværeposisjon
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt. Pasienter vil bli plassert i venstre sidehellingsposisjoner (LLT). Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført. Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid. Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien. FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren. |
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasienter vil bli plassert i rygg og venstre sidehellingsposisjoner (LLT).
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasientene vil bli plassert i ryggraden.
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
Alle prosedyrer for ultrasonografi (USG) vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av en ultralydenhet før start av ryggmargsanestesi (SA) og etter baseline blodtrykk og hjertefrekvens er målt.
Pasienter vil bli plassert i venstre sidehelling (LLT) -posisjon.
Etter minst 3 minutter i hver posisjon, vil ultralyd av den underordnede vena cava (IVC) og femoral vene (FV) bli utført.
Den skrå sonden vil bli plassert under xiphoid.
Anteroposterior diametre og topphastigheter i IVC vil bli målt 2-3 cm under IVC-høyre atrium for standardiseringsformål, målinger av høyre femoral vene vil bli brukt i studien.
FV vil bli visualisert med B-modus ultralyd 2-5 cm under nivået av inguinal ligament der lårarterien er best palpert, uten å bruke noe trykk som kan påvirke FV-diameteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hypotensjon etter spaltinal
Tidsramme: 40 minutt
|
Post-spinal hypotensjon målt ved systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvensendringer etter ryggmargsanestesi i liggende og venstre sidehellingsposisjoner systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens presenteres nå som separate utfallstiltak, hver med sin egen måleenhet.
|
40 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tid for begynnelse av mors hypotensjon, symptomatisk hypotensjon, forekomst av bradykardi, kumulative krav til efedrin, pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundære mors utfall registrert fra induksjon av spinal anestesi (SA) til levering inkluderer: tid for begynnelse av mors hypotensjon (tid fra SA til første hypotensjon episode); symptomatisk hypotensjon (hypotensjon med kvalme, oppkast og/eller svimmelhet); alvorlig hypotensjon (systolisk arterielt trykk [SAP] <70% av baseline); Minimum registrert SAP; Kumulativ varighet av hypotensjon (totale minutter med SAP <90 mmHg eller diastolisk BP <60 mmHg); Minimum hjertefrekvens (HR); forekomst av bradykardi (HR <50 bpm); atropinbruk for bradykardi; Kumulative krav til efedrin (total efedrindose administrert); og pasienttilfredshet (vurdert på en Likert-skala fra 1-5).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .