- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06885593
Индекс складки бедренной вены и гипотония после спинала у беременных: влияние позиции
«Может ли бедренная вена-вена индекс складного совокупности предсказать пост-спинальную гипотонию у беременных женщин в левом положении с боковым наклоном?»
Это исследование направлено на повышение безопасности спинной анестезии для беременных пациентов, перенесших плановую доставку кесарева сечения. В частности, исследователи исследуют, могут ли ультразвуковые измерения вены в паху (правая общая бедренная вена или RCFV) помочь предсказать риск низкого кровяного давления (гипотония) после анестезии позвоночника. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Может ли индекс складываемости бедренной полой вены предсказать гипотензию после спинальной гипотонии у беременных в левом положении с боковым наклоном?
Перед получением спинного анестезии участники пройдут краткое и безболезненное ультразвуковое обследование RCFV в области паха, лежа в определенном положении ».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пост-спинальная гипотензия (PSH) определяется как систолическое артериальное артериальное давление (SBP) более чем на 20% от исходного уровня или падения SBP ниже 100 мм рт. Это снижение артериального давления может поставить под угрозу маточную перфузию, что приводит к гипоксии плода и ацидозу. PSH является наиболее распространенным осложнением при акушерской анестезии, с частотой до 95% у здоровых женщин. Несмотря на обширные исследования, наиболее эффективная стратегия поддержания гемодинамической стабильности остается под следствием. Различные методы, включая нагрузку кристаллоидной и коллоидной жидкости, обертывание ног, наклон головы и использование вазопрессора, были исследованы как для лечения, так и для профилактики.
Симпатолитический эффект анестезии позвоночника вызывает вазодилатацию, обостряющую гипотензию матери из -за гравийной матки, сжимающей нижнюю вену (IVC). Это сжатие уменьшает венозное возврат и впоследствии уменьшает диаметр IVC.
Текущие рекомендации по срочным беременным женщинам, проходящим кесарево сечение, выступают за левое боковое положение наклона для предотвращения сжатия аортокавала (ACC), материнской гипотензии и компромисса плода. В положении лежа на спине IVC почти полностью затруднен в терминке вплоть до раздвоения. Тем не менее, большинство женщин испытывают лишь минимальные гемодинамические эффекты из -за компенсаторных механизмов, таких как веноростенция в нижних конечностях и коллатеральная циркуляция через параспинальные и азигосские вены. Клинически значимый гемодинамический компромисс, известный как гипотензивный синдром на спине, встречается примерно в 8-10% термин-беременности, вероятно, из-за недостаточных компенсаторных ответов.
Правая общая бедренная вена (RCFV), продолжение правой внешней подвздошной вены, является притоком IVC. Поскольку RCFV находится поверхностно расположенным, его можно легко визуализировать с помощью высокочастотного ультразвукового зонда. Важно отметить, что RCFV расположен дистальным к месту сжатия аортокавала, что делает его потенциальным суррогатным маркером для гемодинамических изменений.
Гипотеза исследования Это исследование предполагает, что индекс пиковой скорости и складчивости RCFV в паховой области, измеренные в левом боковом положении наклона на 15 градусов, отражают степень сжатия аортокавала. Эти параметры могут помочь выявить беременных женщин с высоким риском гипотонии после спинала во время выборочной кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MEHMET SARI Dr, Medical Doctor
- Номер телефона: +095454624611
- Электронная почта: mehmet.sari@bezmialem.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34844
- Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
-
Контакт:
- Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
- Номер телефона: +905055213865
- Электронная почта: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
-
Контакт:
- Mehmet SARI, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аса 2
- Несложная беременность
- Высота между 150 см-180 см
- Подписал форму информированного согласия
- 8 часов поста перед операцией
- Пациенты, которые отказываются от нормальной доставки
Критерии исключения:
- Акушерские сопутствующие заболевания, влияющие на сжатие кавала аорты
- Поперечное развитие
- Макросомия плода
- Аномалия матки
- Полигидрамнион
- Олигогидроамнион
- Мембранные разрывы
- Внутренняя задержка роста
- Матери с гиперактивной болезнью легких
- Те, у кого автономная невропатия
- Почечная недостаточность
- Курильщики
- Тяжелый сколиоз или кифоз
- Множественная беременность (близнецы, триплеты, ...)
- Те, кто не достигает уровня сенсорного блока T6 через 10 минут
- Те, кто подвергается общей анестезии или анальгетике IV по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Положение на спине
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положении на спине.
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
|
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положениях лежа на спине и левом боковом наклоне (LLT).
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положении на спине.
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положении левого бокового наклона (LLT).
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
|
|
Активный компаратор: Левое положение бокового наклона
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений. Пациенты будут помещены в левые положения бокового наклона (LLT). Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV). Косой зонд будет размещен под Xiphoid. Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены. FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV. |
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положениях лежа на спине и левом боковом наклоне (LLT).
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положении на спине.
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
Все процедуры ультрасонографии (USG) будут выполняться тем же анестезиологом с использованием ультразвукового устройства до начала анестезии позвоночника (SA) и после измерения базового артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут размещены в положении левого бокового наклона (LLT).
Через не менее 3 минут в каждом положении будет выполнено ультразвук нижней вены (IVC) и бедренной вены (FV).
Косой зонд будет размещен под Xiphoid.
Переднепосторный диаметры и пиковые скорости IVC будут измерены на 2-3 см ниже атриума в правом IVC для целей стандартизации, в исследовании будут использоваться измерения правой бедренной вены.
FV будет визуализирован с помощью Ультразвука B-режима 2-5 см ниже уровня паховой связки, где бедренная артерия лучше всего пальпируется, без какого-либо давления, которое может повлиять на диаметр FV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пост-спинальной гипотензией
Временное ограничение: 40 минут
|
Пост-спинальная гипотензия, измеренная с помощью систолического и диастолического артериального давления и изменений сердечных сокращений после анестезии позвоночника при лежаном на спине и левом боковом наклоне, Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений в настоящее время представлены в виде отдельных показателей исхода, каждая из которых имеет свою собственную единицу измерения.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со временем возникновения материнской гипотонии, симптоматической гипотонии, частоты брадикардии, кумулятивных требований эфедрина, удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Вторичные материнские результаты, зарегистрированные в результате индукции спинной анестезии (SA), включают в себя: время начала материнской гипотензии (время от SA до эпизода первой гипотонии); Симптоматическая гипотония (гипотония с тошнотой, рвотой и/или головокружением); тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление [SAP] <70% базового уровня); Минимальный записанный SAP; кумулятивная продолжительность гипотонии (общая минута SAP <90 мм рт. Ст. или диастолическая АД <60 мм рт.ст.); минимальная частота сердечных сокращений (ЧСС); частота брадикардии (HR <50 ударов в минуту); Использование атропина для брадикардии; кумулятивные требования к эфедрину (общая доза эфедрина); и удовлетворенность пациента (оценено по шкале Лайкерта от 1-5).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yao SF, Zhao YH, Zheng J, Qian JY, Zhang C, Xu Z, Xu T. The transverse diameter of right common femoral vein by ultrasound in the supine position for predicting post-spinal hypotension during cesarean delivery. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 20;21(1):22. doi: 10.1186/s12871-021-01242-8.
- Lal J, Jain M, Rahul, Singh AK, Bansal T, Vashisth S. Efficacy of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index in predicting the incidence of hypotension after spinal anaesthesia- A prospective, blinded, observational study. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):523-529. doi: 10.4103/ija.ija_890_22. Epub 2023 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .