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Indice de collapsabilité de la veine fémorale et hypotension post-spinale chez les femmes enceintes: impact de la position

13 mars 2025 mis à jour par: Mehmet Sarı

"L'indice de collapsibilité de la veine fémorale peut-il prédire l'hypotension post-spinale chez les femmes enceintes en position d'inclinaison latérale gauche?"

Cette étude vise à améliorer la sécurité de l'anesthésie vertébrale pour les patients enceintes subissant une césarienne élective. Plus précisément, les chercheurs étudient si les mesures échographiques d'une veine dans l'aine (la bonne veine fémorale commune, ou RCFV) peuvent aider à prédire le risque de pression artérielle basse (hypotension) après anesthésie vertébrale. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'indice de collapsibilité de la veine fémorale peut-il prédire l'hypotension post-spinale chez les femmes enceintes en position d'inclinaison latérale gauche?

Avant de recevoir une anesthésie vertébrale, les participants subiront un examen échographique bref et indolore du RCFV dans la zone de l'aine tout en étant allongé dans une position spécifique. "

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension post-spinale (PSH) est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (SBP) de plus de 20% par rapport à la ligne de base ou à une chute de SBP inférieure à 100 mmHg. Cette réduction de la pression artérielle peut compromettre la perfusion utéroplacentaire, entraînant une hypoxie fœtale et une acidose. La PSH est la complication la plus courante de l'anesthésie obstétricale, avec une incidence jusqu'à 95% chez les femmes en bonne santé. Malgré des recherches approfondies, la stratégie la plus efficace pour maintenir la stabilité hémodynamique reste à l'étude. Diverses méthodes, notamment la charge de fluides cristalloïdes et de colloïdes, l'emballage des jambes, l'inclinaison tête en bas et l'utilisation du vasopresseur, ont été explorées à la fois pour le traitement et la prévention.

L'effet sympatholytique de l'anesthésie vertébrale induit une vasodilatation, exacerbant l'hypotension maternelle due à l'utérus gravide comprimant la veine cave inférieure (IVC). Cette compression réduit le rendement veineux et diminue par la suite le diamètre IVC.

Les recommandations actuelles pour les femmes enceintes à terme subissant une césarienne défendent une position d'inclinaison latérale gauche pour prévenir la compression aortocavale (ACC), l'hypotension maternelle et le compromis fœtal. En position couchée, l'IVC est presque complètement obstruée à terme jusqu'à sa bifurcation. Cependant, la plupart des femmes ne ressentent que des effets hémodynamiques minimaux dus à des mécanismes compensatoires tels que la venoconstriction dans les membres inférieurs et la circulation collatérale via les veines paraspinales et azygos. Un compromis hémodynamique cliniquement significatif, connu sous le nom de syndrome hypotensif en décubitus dorsal, se produit dans environ 8 à 10% des grossesses à terme, probablement en raison de réponses compensatoires insuffisantes.

La veine fémorale commune droite (RCFV), une continuation de la veine iliaque externe droite, est un affluent de l'IVC. Étant donné que le RCFV est situé superficiellement, il peut être facilement visualisé à l'aide d'une sonde à ultrasons haute fréquence. Surtout, le RCFV est situé distal au site de la compression aortocavale, ce qui en fait un marqueur de substitution potentiel pour les changements hémodynamiques.

Hypothèse de l'étude Cette étude émet l'hypothèse que l'indice de vitesse de pointe et de collapsibilité du RCFV dans la région inguinale, mesuré dans la position d'inclinaison latérale à 15 degrés gauche, reflète le degré de compression aortocavale. Ces paramètres peuvent aider à identifier les femmes enceintes à haut risque d'hypotension post-spinale lors de l'accouchement césarien électif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34844
        • Bezmialem Vakıf Univeristesi Dragos Hastanesi Yalı, Kennedy Cd. No:16.
        • Contact:
          • Kazım Karaaslan Head of Department, Medical Doctor, Professor
          • Numéro de téléphone: +905055213865
          • E-mail: kkaraaslan@bezmialem.edu.tr
        • Contact:
          • Mehmet SARI, Medical Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Asa 2
  • Grossesse simple
  • Hauteur entre 150 cm-180 cm
  • Signé le formulaire de consentement éclairé
  • 8 heures de jeûne avant l'opération
  • Les patients qui refusent l'administration normale

Critères d'exclusion:

  • Comorbidités obstétricales affectant la compression cavale de l'aorte
  • Développement transversal
  • Macrosomie fœtale
  • Anomalie utérine
  • Polyhydramnion
  • Oligohydroamnion
  • Ruptures de membrane
  • Retard de croissance intra-utérine
  • Mères atteintes d'une maladie pulmonaire hyperactive
  • Ceux qui ont une neuropathie autonome
  • Insuffisance rénale
  • Fumeurs
  • Scoliose sévère ou cyphose
  • Grossesse multiple (jumeaux, triplés, ...)
  • Ceux qui n'atteignent pas le niveau du bloc sensoriel T6 après 10 minutes
  • Ceux qui subissent une anesthésie générale ou des analgésiques IV pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Position couchée
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés en position couchée. Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Test diagnostique: Position couchée
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés dans des positions en décubitus dorsal et gauche (LLT). Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Test diagnostique: Position couchée
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés en position couchée. Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Test diagnostique: Position d'inclinaison latérale gauche
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés en position d'inclinaison latérale gauche (LLT). Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Comparateur actif: Position d'inclinaison latérale gauche

Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base.

Les patients seront placés en position d'inclinaison latérale gauche (LLT). Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Test diagnostique: Position couchée
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés dans des positions en décubitus dorsal et gauche (LLT). Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Test diagnostique: Position couchée
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés en position couchée. Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.
Test diagnostique: Position d'inclinaison latérale gauche
Toutes les procédures d'échographie (USG) seront effectuées par le même anesthésiste à l'aide d'un dispositif d'échographie avant le début de l'anesthésie vertébrale (SA) et après la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base. Les patients seront placés en position d'inclinaison latérale gauche (LLT). Après au moins 3 minutes dans chaque position, l'échographie de la veine cave inférieure (IVC) et de la veine fémorale (FV) sera effectuée. La sonde oblique sera placée sous le xiphoïde. Les diamètres antéropostérieurs et les vitesses de pointe de l'IVC seront mesurés à 2 à 3 cm en dessous de l'oreillette IVC-droite à des fins de normalisation, les mesures de la veine fémorale droite seront utilisées dans l'étude. Le FV sera visualisé avec l'échographie en mode B à 2 à 5 cm sous le niveau du ligament inguinal où l'artère fémorale est mieux palpée, sans appliquer aucune pression qui peut affecter le diamètre FV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension post-spinale
Délai: 40 minutes
L'hypotension post-spinale mesurée par la pression artérielle systolique et diastolique et les changements de fréquence cardiaque après une anesthésie vertébrale dans les positions d'inclinaison en décubitus dorsal et gauche, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque sont désormais présentées comme des mesures de résultats distinctes, chacune avec sa propre unité de mesure.
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le temps d'apparition de l'hypotension maternelle, l'hypotension symptomatique, l'incidence de la bradycardie, les exigences cumulatives de l'éphédrine, la satisfaction du patient
Délai: 24 heures
Les résultats maternels secondaires enregistrés de l'induction de l'anesthésie vertébrale (SA) à l'accouchement comprennent: le temps d'apparition de l'hypotension maternelle (temps de SA au premier épisode d'hypotension); Hypotension symptomatique (hypotension avec des nausées, des vomissements et / ou des étourdissements); Hypotension sévère (pression artérielle systolique [SAP] <70% de la ligne de base); SAP enregistré minimum; Durée cumulée d'hypotension (minutes totales de SAP <90 mmHg ou PA diastolique <60 mmHg); fréquence cardiaque minimale (HR); Incidence de la bradycardie (HR <50 bpm); Utilisation de l'atropine pour la bradycardie; Exigences cumulatives de l'éphédrine (dose d'éphédrine totale administrée); et la satisfaction du patient (évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mehmet Sarı

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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