- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886035
Účinnost kurkuminoidů při kontrole pooperační bolesti po úplné laparoskopické hysterektomii
Celková hysterektomie je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků v gynekologii. Celková laparoskopická hysterektomie (TLH) má několik výhod oproti otevřené chirurgii, jako jsou lepší kosmetické výsledky, rychlejší zotavení a dřívější návrat k normálním činnostem a práci, a tak se stal preferovaným přístupem, přesto pooperační bolest (PP) zůstává problémem.
Hlášený výskyt PP po TLH se pohybuje od 35 % do 63 %. Původ PP po laparoskopii je multifaktoriální, vyplývající z několika perioperačních faktorů, včetně pneumoperitoneum, natahování intraabdominální dutiny, krve ponechané v břiše a pitva pánevní oblasti. Prospektivní studie zjistila intenzivnější bolest a větší požadavek na analgezii v bezprostředním pooperačním období spojeném s laparoskopickou chirurgií než s laparotomií. Metody ke snížení závažnosti PP jsou vyžadovány dříve, než lze TLH s jistotou doporučit.
Kurkumin má několik výhod, které podporují Světová zdravotnická organizace (WHO).
To znamená, že lze použít k léčbě dyspepsie a peptického vředu. Navíc má protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Většina výhod je přičítána jeho antioxidačním a protizánětlivým účinkům. Kurcuminoid je aktivní složkou kurkumy. Kurkuminoidy se používají v laparoskopické chirurgii kvůli jejich výše uvedeným výhodám. Dále je hodnoceno použití tradiční medicíny, která je nízkonákladová a účinná při zlepšování pooperační bolesti v důsledku břišní diştence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Turecko (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Laparoskopická totální hysterektomie a salpingomie s možností dalších postupů, jako je oophorektomie, uterosakrální vazy, vkládání pásky transturator nebo kandidáti sentinelového lymfadenektomie
- Měli by být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Měli by být dostatečně gramotní, aby pochopili údržbu skóre bolesti zaznamenávání deníku, skóre QOL-15 a jakékoli nežádoucí události
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s jakoukoli periferní nebo centrální neuropatickou bolestí
- Pacienti zvyklí brát pilulky proti bolesti proti bolesti
- Pacienti s anamnézou příjmu alkoholu/závislosti na drogách
Pacienti s anamnézou psychózy
*Pacienti s chronickými zánětlivými chorobami, kteří nemohou být odstraněni nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)/léky proti bolesti
- Pacienti na imunosupresivní/cytotoxické/steroidní terapii. *Pacienti se známou alergií na duloxetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Naše klinické éry (zvýšené zotavení po chirurgickém zákroku) byly implementovány pro studium pacientů.
Studijní skupina také zahájila režim 100 mg perorálního liposomálního kurkuminu (podávané jako 50 mg dvakrát denně) jeden den před postupem.
Po operaci byl perorální liposomální kurkumin (50 mg dvakrát denně) restartován 8 hodin po operaci a udržován po dobu dalších dvou dnů.
|
Studijní skupina zahájila režim 100 mg perorálního liposomálního kurkuminu (podávané jako 50 mg dvakrát denně) jeden den před postupem.
Po operaci byl perorální liposomální kurkumin (50 mg dvakrát denně) restartován 8 hodin po operaci a udržován po dobu dalších dvou dnů.
(Celková dávka 300 mg)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Naše klinické protokoly ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) byly zavedeny pro kontrolu pacientů bez jakéhokoli dalšího zásahu (Placebo lék: Identicky vypadající placebo kapsle byly podávány ve stejných časových bodech a podle stejných dávkovacích schémat.)
|
Studijní skupina zahájila režim 100 mg perorálního liposomálního kurkuminu (podávané jako 50 mg dvakrát denně) jeden den před postupem.
Po operaci byl perorální liposomální kurkumin (50 mg dvakrát denně) restartován 8 hodin po operaci a udržován po dobu dalších dvou dnů.
(Celková dávka 300 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Primárním cílem bylo posoudit změnu pooperačních úrovní bolesti zaznamenané na VAS (skóroval od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- M07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .