- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886035
Effectiviteit van curcuminoïden bij het beheersen van postoperatieve pijn na totale laparoscopische hysterectomie
Totale hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische procedures in de gynaecologie. Totale laparoscopische hysterectomie (TLH) heeft verschillende voordelen ten opzichte van open chirurgie, zoals betere cosmetische resultaten, sneller herstel en een eerdere terugkeer naar normale activiteiten en werk, en is dus desalniettemin de voorkeursbenadering geworden, postoperatieve pijn (PP) blijft een kwestie van bezorgdheid.
De gerapporteerde incidentie van PP na TLH varieert van 35 % tot 63 %. De oorsprong van PP na laparoscopie is multifactorieel, voortkomend uit verschillende perioperatieve factoren, waaronder pneumoperitoneum, uitrekken van de intraabdominale holte, bloed achtergelaten in de buik en dissectie van het bekkengebied. Een prospectieve proef vond in de onmiddellijke postoperatieve periode geassocieerd met laparoscopische chirurgie meer intense pijn en grotere analgesie -eis dan met laparotomie. Methoden om de ernst van PP te verminderen zijn vereist voordat TLH met vertrouwen kan worden aanbevolen.
Curcumin heeft verschillende voordelen, die worden onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Dat wil zeggen, het kan worden gebruikt om dyspepsie en maagzweer te behandelen. Bovendien heeft het ontstekingsremmende en analgetische eigenschappen. De meeste voordelen worden toegeschreven aan de anti-oxiderende en ontstekingsremmende effecten. Curcuminoid is het actieve ingrediënt van kurkuma. Curcuminoïden worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie vanwege hun bovengenoemde voordelen. Verder wordt het gebruik van de traditionele geneeskunde, dat goedkoop en effectief is bij het verbeteren van postoperatieve pijn als gevolg van buikdiştentie, beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Turkije (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Laparoscopische totale hysterectomie en salpingectomie, met de optie van aanvullende procedures zoals oophorectomie, uterosacrale ligamentplicaties, trans -obturator tape -insertie of sentinel lymfadenectomiekandidaten
- Ze moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Ze moeten geletterd genoeg zijn om het onderhoud te begrijpen van een dagboekopnamepijnscores, QOL-15-scores en elke bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met perifere of centrale neuropathische pijn
- Patiënten gebruikten de vrij verkrijgbare pijnstillerpillen
- Patiënten met een geschiedenis van alcoholinname/drugsafhankelijkheid
Patiënten met een geschiedenis van psychose
*Patiënten met chronische ontstekingsziekten die niet van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)/pijnstillers kunnen worden gehaald
- Patiënten met immunosuppressieve/cytotoxische/steroïde therapie. *Patiënten met een bekende allergie tegen duloxetine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Onze klinische tijdperken (verbeterde herstel na chirurgie) protocollen werden geïmplementeerd om patiënten te bestuderen.
De studiegroep begon ook een regime van 100 mg orale liposomale curcumine (toegediend als 50 mg tweemaal daags) een dag voor de procedure.
Na een operatie werd orale liposomaal curcumine (50 mg tweemaal daags) 8 uur na de operatie opnieuw gestart en nog twee dagen gehandhaafd.
|
De studiegroep begon een regime van 100 mg orale liposomale curcumine (toegediend als 50 mg tweemaal daags) een dag voorafgaand aan de procedure.
Na een operatie werd orale liposomaal curcumine (50 mg tweemaal daags) 8 uur na de operatie opnieuw gestart en nog twee dagen gehandhaafd.
(Een totale dosis 300 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Onze klinische ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocollen werden geïmplementeerd om patiënten te controleren zonder enige aanvullende interventie (Placebo-medicatie: Identiek uitziende placebo-capsules werden toegediend op dezelfde tijdstippen en doseringsschema's.)
|
De studiegroep begon een regime van 100 mg orale liposomale curcumine (toegediend als 50 mg tweemaal daags) een dag voorafgaand aan de procedure.
Na een operatie werd orale liposomaal curcumine (50 mg tweemaal daags) 8 uur na de operatie opnieuw gestart en nog twee dagen gehandhaafd.
(Een totale dosis 300 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het primaire doel was om de variatie te beoordelen in postoperatieve pijnniveaus die op de VAS werden geregistreerd (gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt) 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- M07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .