- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886035
Skuteczność kurkuminoidów w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Całkowita histerektomia jest jedną z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w ginekologii. Całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) ma kilka zalet w porównaniu z otwartą operacją, takich jak lepsze wyniki kosmetyczne, szybszy powrót do zdrowia i wcześniejszy powrót do normalnych czynności i pracy, a zatem stał się preferowanym podejściem, ból pooperacyjny (PP) pozostaje problemem.
Zgłoszona częstość występowania PP po TLH wynosi od 35 % do 63 %. Pochodzenie PP po laparoskopii jest wieloczynnikowe, wynikające z kilku czynników okołooperacyjnych, w tym pneumoperytoneum, rozciąganie jamy śródbrzuszowej, krwi pozostawionej w brzuchu i rozwarstwienie obszaru miednicy. Prospektywne badanie wykazało bardziej intensywny ból i większy wymaganie analgezji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym związanym z chirurgią laparoskopową niż z laparotomią. Metody zmniejszania nasilenia PP są wymagane, zanim TLH można pewnie zalecić.
Kurkumina ma kilka korzyści, które są poparte przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Oznacza to, że można go stosować w leczeniu duszności i wrzodu trawiennego. Ponadto ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Większość korzyści przypisuje się jego działaniu przeciwutleniającemu i przeciwzapalnym. Kurkuminoid jest aktywnym składnikiem kurkumy. Kurkuminoidy są stosowane w chirurgii laparoskopowej z powodu ich wyżej wymienionych korzyści. Ponadto oceniono zastosowanie tradycyjnej medycyny, która jest tani i skuteczna w poprawie bólu pooperacyjnego z powodu diwali brzucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muğla, Turcja (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-Laparoskopowa całkowita histerektomia i salpingektomia, z opcją dodatkowych procedur, takich jak wycięcie wycięcia, więzadło macicy, wstawienie taśmy Trans Obturator lub kandydaci limfadenektomii Sentinel Lymfadenectomii
- Powinny być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Powinny być na tyle pisma, aby zrozumieć utrzymanie wyników bólu rejestrowania dziennika, wyniki QOL-15 i każde zdarzenie niepożądane
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z dowolnym bólem neuropatycznym obwodowym lub centralnym
- Pacjenci przyzwyczajeni do przyjmowania dostępnych bez recepty tabletek przeciwbólowych
- Pacjenci z wywiadem spożycia alkoholu/uzależnienia od narkotyków
Pacjenci z historią psychozy
*Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, których nie można usunąć niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)/środków przeciwbólowych
- Pacjenci na leczeniu immunosupresyjnym/cytotoksycznym/sterydowym. *Pacjenci ze znaną alergią na duloksetynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Nasze protokoły kliniczne (zwiększone odzyskiwanie po operacji) zostały wdrożone do badań pacjentów.
Grupa badana rozpoczęła również schemat doustnej kurkuminy liposomalnej (podawanej jako 50 mg dwa razy na dobę) na dzień przed zabiegiem.
Po operacji doustna kurkumina liposomalna (50 mg dwa razy dziennie) została ponownie uruchomiona 8 godzin po operacji i utrzymywano przez dodatkowe dwa dni.
|
Grupa badana rozpoczęła schemat doustnej kurkuminy liposomalnej (podawany jako 50 mg dwa razy na dobę) na dzień przed zabiegiem.
Po operacji doustna kurkumina liposomalna (50 mg dwa razy dziennie) została ponownie uruchomiona 8 godzin po operacji i utrzymywano przez dodatkowe dwa dni.
(Całkowita dawka 300 mg)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nasze protokoły kliniczne ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) zostały wdrożone w celu kontroli pacjentów bez żadnej dodatkowej interwencji (Placebo: Identycznie wyglądające kapsułki placebo podawano w tych samych punktach czasowych i zgodnie z tymi samymi harmonogramami dawkowania.)
|
Grupa badana rozpoczęła schemat doustnej kurkuminy liposomalnej (podawany jako 50 mg dwa razy na dobę) na dzień przed zabiegiem.
Po operacji doustna kurkumina liposomalna (50 mg dwa razy dziennie) została ponownie uruchomiona 8 godzin po operacji i utrzymywano przez dodatkowe dwa dni.
(Całkowita dawka 300 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Głównym celem była ocena zmienności poziomów bólu pooperacyjnego zarejestrowanego na VAS (oceniana od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy ból, jaki można się wyobrazić) 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- M07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .