- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886035
Eficácia dos curcuminóides no controle da dor pós -operatória após a histerectomia laparoscópica total
A histerectomia total é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em ginecologia. A histerectomia laparoscópica total (TLH) tem várias vantagens sobre a cirurgia aberta, como melhores resultados cosméticos, recuperação mais rápida e um retorno anterior às atividades e trabalho normais, e, portanto, tornou -se a abordagem preferida, no entanto, a dor pós -operatória (PP) continua sendo uma questão de preocupação.
A incidência relatada de PP após TLH varia de 35 % a 63 %. A origem do PP após a laparoscopia é multifatorial, decorrente de vários fatores perioperatórios, incluindo pneumoperitônio, alongamento da cavidade intraabdominal, sangue deixado no abdômen e dissecção da região pélvica. Um estudo prospectivo encontrou dor mais intensa e maior requisito de analgesia no período pós -operatório imediato associado à cirurgia laparoscópica do que à laparotomia. Métodos para diminuir a gravidade da PP são necessários antes que o TLH possa ser recomendado com confiança.
A curcumina tem vários benefícios, que são endossados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Ou seja, pode ser usado para tratar dispepsia e úlcera péptica. Além disso, possui propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. A maioria dos benefícios é atribuída aos seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios. O curcuminóide é o ingrediente ativo da açafrão. Os curcuminóides são usados em cirurgia laparoscópica devido aos seus benefícios acima mencionados. Além disso, o uso da medicina tradicional, que é de baixo custo e eficaz para melhorar a dor pós-operatória devido à diabo abdominal, é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muğla, Turquia (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Laparoscópica Histerectomia total e salpingectomia, com a opção de procedimentos adicionais, como ooforectomia, plâncias do ligamento uterossacral, inserção de fita de obturador trans ou candidatos a linfadenectomia sentinela de Sentinel
- Eles devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado
- Eles devem ser alfabetizados o suficiente para entender a manutenção de um escores de dor de gravação do diário, pontuações QOL-15 e qualquer evento adverso
Critérios de exclusão:
Pacientes com qualquer dor neuropática periférica ou central
- Os pacientes costumavam tomar pílulas analgésicas sem receita
- Pacientes com histórico de ingestão de álcool/dependência de drogas
Pacientes com histórico de psicose
*Pacientes com doenças inflamatórias crônicas que não podem ser retiradas de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)/analgésicos
- Pacientes em terapia imunossupressora/citotóxica/esteróide. *Pacientes com alergia conhecida à duloxetina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Nossos protocolos de ERAS clínicos (recuperação aprimorada após cirurgia) foram implementados para estudar pacientes.
O grupo de estudo também iniciou um regime de 100 mg de curcumina lipossômica oral (administrada como 50 mg duas vezes ao dia) um dia antes do procedimento.
Após a cirurgia, a curcumina lipossômica oral (50 mg duas vezes ao dia) foi reiniciada 8 horas no pós -operatório e mantida por mais dois dias.
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O grupo de estudo iniciou um regime de 100 mg de curcumina lipossômica oral (administrada como 50 mg duas vezes ao dia) um dia antes do procedimento.
Após a cirurgia, a curcumina lipossômica oral (50 mg duas vezes ao dia) foi reiniciada 8 horas no pós -operatório e mantida por mais dois dias.
(Uma dose total de 300 mg)
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Os nossos protocolos clínicos ERAS (Recuperação Melhorada Após Cirurgia) foram implementados para controlar os doentes sem qualquer intervenção adicional (Medicamento placebo: Cápsulas placebo de aspeto idêntico foram administradas nos mesmos pontos temporais e horários de dosagem.)
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O grupo de estudo iniciou um regime de 100 mg de curcumina lipossômica oral (administrada como 50 mg duas vezes ao dia) um dia antes do procedimento.
Após a cirurgia, a curcumina lipossômica oral (50 mg duas vezes ao dia) foi reiniciada 8 horas no pós -operatório e mantida por mais dois dias.
(Uma dose total de 300 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O objetivo principal era avaliar a variação nos níveis de dor pós -operatória registrados no VAS (pontuados de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar) 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- M07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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