- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886035
Efficacia dei curcuminoidi nel controllo del dolore postoperatorio a seguito di isterectomia laparoscopica totale
L'isterectomia totale è una delle procedure chirurgiche più comuni in ginecologia. L'isterectomia laparoscopica totale (TLH) presenta diversi vantaggi rispetto alla chirurgia aperta, come migliori esiti cosmetici, un recupero più rapido e un precedente ritorno alle normali attività e al lavoro, ed è quindi diventato l'approccio preferito, tuttavia, il dolore postoperatorio (PP) rimane un problema di preoccupazione.
L'incidenza riportata di PP dopo TLH varia dal 35 % al 63 %. L'origine della PP dopo laparoscopia è multifattoriale, derivante da diversi fattori perioperatori, tra cui il pneumoperitoneo, lo stretching della cavità intraabdominale, il sangue lasciato nell'addome e la dissezione della regione pelvica. Uno studio prospettico ha riscontrato un dolore più intenso e un maggiore requisito di analgesia nell'immediato periodo postoperatorio associato alla chirurgia laparoscopica rispetto alla laparotomia. I metodi per ridurre la gravità di PP sono richiesti prima che TLH possa essere consigliato con sicurezza.
La curcumina ha diversi vantaggi, che sono approvati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Cioè, può essere usato per trattare la dispepsia e l'ulcera peptica. Inoltre, ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche. La maggior parte dei benefici sono attribuiti ai suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori. Il curcuminoide è il principio attivo della curcuma. I curcuminoidi sono usati nella chirurgia laparoscopica a causa dei loro suddetti benefici. Inoltre, viene valutato l'uso della medicina tradizionale, che è a basso costo ed efficace nel migliorare il dolore postoperatorio dovuto alla divalimento addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muğla, Turchia (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Iparoscopici isterectomia totale e salpingectomia, con l'opzione di procedure aggiuntive come ooforectomia, applicazioni del legamento uterosacrale, inserimento del nastro otturatore trans o linfoadenectomia sentinella
- Dovrebbero essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato
- Dovrebbero essere abbastanza alfabetizzati da comprendere il mantenimento di un diario che registra i punteggi del dolore, i punteggi QOL-15 e qualsiasi evento avverso
Criteri di esclusione:
Pazienti con dolore neuropatico periferico o centrale
- Pazienti abituati a prendere pillole antidolorifici da banco
- Pazienti con una storia di assunzione di alcol/dipendenza da droghe
Pazienti con una storia di psicosi
*Pazienti con malattie infiammatorie croniche che non possono essere tolti dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/antidolorifici
- Pazienti con terapia immunosoppressiva/citotossica/steroidea. *Pazienti con allergia nota alla duloxetina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I nostri protocolli di epoche cliniche (recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico) sono state implementate per studiare i pazienti.
Il gruppo di studio ha anche iniziato un regime di curcumina liposomiale orale da 100 mg (somministrata come 50 mg due volte al giorno) un giorno prima della procedura.
Dopo l'intervento chirurgico, la curcumina liposomiale orale (50 mg due volte al giorno) è stata riavviata dopo 8 ore dopo l'intervento e mantenuto per altri due giorni.
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Il gruppo di studio ha iniziato un regime di curcumina liposomiale orale da 100 mg (somministrato come 50 mg due volte al giorno) un giorno prima della procedura.
Dopo l'intervento chirurgico, la curcumina liposomiale orale (50 mg due volte al giorno) è stata riavviata dopo 8 ore dopo l'intervento e mantenuto per altri due giorni.
(Una dose totale di 300 mg)
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I nostri protocolli clinici ERAS (Recupero Avanzato Dopo Chirurgia) sono stati implementati per controllare i pazienti senza alcun intervento aggiuntivo (Farmaco placebo: capsule di placebo dall'aspetto identico sono state somministrate negli stessi tempi e secondo gli stessi schemi posologici.)
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Il gruppo di studio ha iniziato un regime di curcumina liposomiale orale da 100 mg (somministrato come 50 mg due volte al giorno) un giorno prima della procedura.
Dopo l'intervento chirurgico, la curcumina liposomiale orale (50 mg due volte al giorno) è stata riavviata dopo 8 ore dopo l'intervento e mantenuto per altri due giorni.
(Una dose totale di 300 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'obiettivo principale era valutare la variazione dei livelli di dolore postoperatorio registrati sul VAS (valutato da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M07
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