- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886035
Effektivitet av curcuminoider ved kontrollerende postoperativ smerte etter total laparoskopisk hysterektomi
Total hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske inngrepene i gynekologi. Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) har flere fordeler i forhold til åpen kirurgi, for eksempel bedre kosmetiske utfall, raskere utvinning og en tidligere retur til normale aktiviteter og arbeid, og har dermed blitt den foretrukne tilnærmingen likevel, postoperativ smerte (PP) er fortsatt et spørsmål om bekymring.
Den rapporterte forekomsten av PP etter TLH varierer fra 35 % til 63 %. Opprinnelsen til PP etter laparoskopi er multifaktoriell, som følge av flere perioperative faktorer, inkludert pneumoperitoneum, strekking av det intraabdominale hulrommet, blod som er igjen i magen og disseksjon av bekkenområdet. En prospektiv studie fant mer intens smerte og større analgesibehov i den umiddelbare postoperative perioden assosiert med laparoskopisk kirurgi enn med laparotomi. Metoder for å redusere alvorlighetsgraden av PP er nødvendig før TLH kan anbefales trygt.
Curcumin har flere fordeler, som er godkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Det vil si at den kan brukes til å behandle dyspepsi og magesår. Dessuten har den betennelsesdempende og smertestillende egenskaper. De fleste fordelene tilskrives dens antioksidant og betennelsesdempende effekter. Curcuminoid er den aktive ingrediensen i gurkemeie. Curcuminoider brukes i laparoskopisk kirurgi på grunn av deres nevnte fordeler. Videre vurderes bruk av tradisjonell medisin, som er rimelig og effektiv for å forbedre postoperativ smerte på grunn av abdominal diştention,.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Laparoskopisk total hysterektomi og salpingektomi, med muligheten til ytterligere prosedyrer som oophorektomi, uterosacral ligament plication
- De skal kunne forstå og signere et informert samtykke
- De skal være litterære nok til å forstå vedlikehold av en dagbokopptakssmerter, QOL-15-score og enhver bivirkning
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med perifer eller sentral nevropatisk smerte
- Pasienter pleide å ta over-the-counter smertestillende piller
- Pasienter med en historie med alkoholinntak/medikamentavhengighet
Pasienter med en historie med psykose
*Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer som ikke kan tas av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)/smertestillende medisiner
- Pasienter på immunsuppressiv/cytotoksisk/steroidbehandling. *Pasienter med kjent allergi mot duloxetin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Våre kliniske epoker (forbedret utvinning etter operasjon) ble implementert for å studere pasienter.
Studiegruppen startet også et regime på 100 mg oral liposomalt curcumin (administrert som 50 mg to ganger daglig) en dag før inngrepet.
Etter operasjonen ble oral liposomalt curcumin (50 mg to ganger daglig) startet på nytt 8 timer postoperativt og vedlikeholdt i ytterligere to dager.
|
Studiegruppen startet et regime på 100 mg oral liposomalt curcumin (administrert som 50 mg to ganger daglig) en dag før prosedyren.
Etter operasjonen ble oral liposomalt curcumin (50 mg to ganger daglig) startet på nytt 8 timer postoperativt og vedlikeholdt i ytterligere to dager.
(En total dose 300 mg)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Våre kliniske ERAS-protokoller (Enhanced Recovery After Surgery) ble implementert for å kontrollere pasienter uten ytterligere intervensjon (Placebomedisin: Identisk utseende placebo-kapsler ble administrert på samme tidspunkt og doseringsplaner.)
|
Studiegruppen startet et regime på 100 mg oral liposomalt curcumin (administrert som 50 mg to ganger daglig) en dag før prosedyren.
Etter operasjonen ble oral liposomalt curcumin (50 mg to ganger daglig) startet på nytt 8 timer postoperativt og vedlikeholdt i ytterligere to dager.
(En total dose 300 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det primære målet var å vurdere variasjonen i postoperative smertenivåer registrert på VAS (scoret fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste smerten som kan tenkes) 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- M07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .