- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06886035
Эффективность куркуминоидов в контроле послеоперационной боли после полной лапароскопической гистерэктомии
Общая гистерэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических процедур в гинекологии. Общая лапароскопическая гистерэктомия (TLH) имеет несколько преимуществ по сравнению с открытой хирургией, таких как лучшие косметические результаты, более быстрое выздоровление и более раннее возвращение к нормальной деятельности и работе, и, таким образом, стал предпочтительным подходом, тем не менее, послеоперационная боль (PP) остается проблемой.
Зарегистрированная частота ПП после TLH колеблется от 35 % до 63 %. Происхождение ПП после лапароскопии является многофакторным, возникающим из -за нескольких периоперационных факторов, включая пневмоперитонеум, растяжение внутрибрюшной полости, кровь, оставленную в животе, и рассечение области таза. Проспективное исследование обнаружило более интенсивную боль и большую обезболивающую потребность в непосредственном послеоперационном периоде, связанном с лапароскопической хирургией, чем с лапаротомией. Методы уменьшения тяжести ПП требуются до того, как TLH может быть уверенно рекомендован.
Куркумин имеет несколько преимуществ, которые одобрены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
То есть его можно использовать для лечения диспепсии и язвенной язвы. Более того, он обладает противовоспалительными и анальгетическими свойствами. Большинство преимуществ связаны с его антиоксидантным и противовоспалительным эффектом. Куркуминоид является активным ингредиентом куркумы. Куркуминоиды используются в лапароскопической хирургии из -за их вышеупомянутых преимуществ. Кроме того, оценивается использование традиционной медицины, которая является недорогим и эффективным для улучшения послеоперационной боли из-за брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция (Туркие), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Лапароскопическая общая гистерэктомия и сальпингэктомия с вариантом дополнительных процедур, таких как оофорэктомия, плика с утройной связки, вставка транстураторной ленты или кандидаты в лимфаденэктомию.
- Они должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие
- Они должны быть достаточно грамотными, чтобы понять поддержание баллов боли в дневнике, баллов QOL-15 и любых неблагоприятных событий
Критерии исключения:
Пациенты с любой периферической или центральной невропатической болью
- Пациенты привыкли принимать таблетки от обезболивающих
- Пациенты с алкоголем/зависимостью от употребления алкоголя/наркотиков
Пациенты с психозом в анамнезе
*Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, которых нельзя снять с нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)/обезболивающие
- Пациенты на иммуносупрессивной/цитотоксической/стероидной терапии. *Пациенты с известной аллергией на дулоксетин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Наши клинические эпохи (усиленное выздоровление после операции) были реализованы для изучения пациентов.
Исследовательская группа также начала схему 100 мг липосомального куркумина полости рта (вводится как 50 мг два раза в день) за день до процедуры.
После операции липосомальный куркумин полости рта (50 мг два раза в день) перезагружали за 8 часов после операции и поддерживались в течение дополнительных двух дней.
|
Исследовательская группа начала режим 100 мг полости липосомального куркумина (вводится как 50 мг два раза в день) за день до процедуры.
После операции липосомальный куркумин полости рта (50 мг два раза в день) перезагружали за 8 часов после операции и поддерживались в течение дополнительных двух дней.
(Общая доза 300 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Наши клинические протоколы ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) были внедрены для контроля пациентов без какого-либо дополнительного вмешательства (Плацебо: идентичные по внешнему виду капсулы плацебо вводились в те же моменты времени и по тем же схемам дозирования.)
|
Исследовательская группа начала режим 100 мг полости липосомального куркумина (вводится как 50 мг два раза в день) за день до процедуры.
После операции липосомальный куркумин полости рта (50 мг два раза в день) перезагружали за 8 часов после операции и поддерживались в течение дополнительных двух дней.
(Общая доза 300 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Основная цель состояла в том, чтобы оценить различия в послеоперационных уровнях боли, зарегистрированных на VAS (набрано от 0 до 10, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую больную боль) через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- M07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .