- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886035
Efectividad de los curcuminoides en el control del dolor postoperatorio después de la histerectomía laparoscópica total
La histerectomía total es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en ginecología. La histerectomía laparoscópica total (TLH) tiene varias ventajas sobre la cirugía abierta, como mejores resultados cosméticos, una recuperación más rápida y un retorno anterior a las actividades y el trabajo normales, y por lo tanto se ha convertido en el enfoque preferido, sin embargo, el dolor postoperatorio (PP) sigue siendo un problema de preocupación.
La incidencia reportada de PP después de TLH varía del 35 % al 63 %. El origen de PP después de la laparoscopia es multifactorial, que surge de varios factores perioperatorios, incluido el neumoperitoneo, el estiramiento de la cavidad intraabdominal, la sangre que queda en el abdomen y la disección de la región pélvica. Un ensayo prospectivo encontró un dolor más intenso y un mayor requisito de analgesia en el período postoperatorio inmediato asociado con la cirugía laparoscópica que con la laparotomía. Se requieren métodos para disminuir la gravedad de PP antes de que se pueda recomendar TLH con confianza.
Curcumin tiene varios beneficios, que están respaldados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Es decir, se puede usar para tratar la dispepsia y la úlcera péptica. Además, tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas. La mayoría de los beneficios se atribuyen a sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios. El curcuminoide es el ingrediente activo de la cúrcuma. Los curcuminoides se usan en cirugía laparoscópica debido a sus beneficios antes mencionados. Además, se evalúa el uso de la medicina tradicional, que es de bajo costo y efectivo para mejorar el dolor postoperatorio debido a la diferencia abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Turquía (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Laparoscópico Histerectomía y salpingectomía total, con la opción de procedimientos adicionales como ooforectomía, planificaciones de ligamentos uterosacranos, inserción de cinta del obturador trans o linfadenectomía centinela
- Deben poder comprender y firmar un consentimiento informado
- Deben ser lo suficientemente alfabetizados como para comprender el mantenimiento de un diario que registra las puntuaciones de dolor, puntajes de 3 años y cualquier evento adverso
Criterios de exclusión:
Pacientes con dolor neuropático periférico o central
- Los pacientes acostumbrados a tomar pastillas para analgésicos de venta libre
- Pacientes con antecedentes de consumo de alcohol/dependencia de drogas
Pacientes con antecedentes de psicosis
*Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas que no pueden ser retirados de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/analgésicos
- Pacientes con terapia inmunosupresora/citotóxica/esteroides. *Pacientes con una alergia conocida a la duloxetina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Nuestros protocolos de épocas clínicas (recuperación mejorada después de la cirugía) se implementaron para estudiar pacientes.
El grupo de estudio también comenzó un régimen de 100 mg de curcumina liposomal oral (administrada como 50 mg dos veces al día) un día antes del procedimiento.
Después de la cirugía, la curcumina liposomal oral (50 mg dos veces al día) se reinició 8 horas después de la operación y se mantuvo durante dos días adicionales.
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El grupo de estudio comenzó un régimen de 100 mg de curcumina liposomal oral (administrada como 50 mg dos veces al día) un día antes del procedimiento.
Después de la cirugía, la curcumina liposomal oral (50 mg dos veces al día) se reinició 8 horas después de la operación y se mantuvo durante dos días adicionales.
(Una dosis total de 300 mg)
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Comparador de placebos: Grupo de control
Nuestros protocolos clínicos ERAS (Recuperación Mejorada Después de la Cirugía) se implementaron para controlar a los pacientes sin ninguna intervención adicional (Medicamento placebo: Se administraron cápsulas placebo de apariencia idéntica en los mismos momentos y horarios de dosificación.)
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El grupo de estudio comenzó un régimen de 100 mg de curcumina liposomal oral (administrada como 50 mg dos veces al día) un día antes del procedimiento.
Después de la cirugía, la curcumina liposomal oral (50 mg dos veces al día) se reinició 8 horas después de la operación y se mantuvo durante dos días adicionales.
(Una dosis total de 300 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El objetivo principal era evaluar la variación en los niveles de dolor postoperatorios registrados en el VAS (obtenido de 0 a 10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- M07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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